Britiske regler for overvåking etter markedsføring for medisinsk utstyr trer i kraft

Nye krav til ettermarkedsovervåking av medisinsk utstyr i Storbritannia trådte i kraft 16. juni 2025. Reglene ble vedtatt i lov 16. desember 2024 i henhold til et forskriftsinstrument (SI), The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 .

SI er en del av den bredere planen for nye forskrifter for medisinsk utstyr som det britiske reguleringsbyrået for legemidler og helseprodukter (MHRA) publiserte i januar 2024. Planen skisserer en vei for å oppdatere Storbritannias regelverk for medisinsk utstyr, som for tiden er avhengig av utdatert EU-lovgivning.

Selv om det første fokuset er på overvåking etter markedsføring, forventes det at MHRA vil foreslå en SI om tiltak før markedsføring for Parlamentet i år. I november 2024 lanserte byrået en høring om forskriftene om medisinsk utstyr: Markedsføringsruter og in vitro- diagnostiske enheter .

Viktige komponenter i ettermarkeds-SI

Mens vi venter på foreslåtte regler for før-markedsføring, bør produsenter av medisinsk utstyr rette oppmerksomheten mot kravene til overvåking etter markedsføring som allerede har trådt i kraft. SI endrer den britiske forskriften om medisinsk utstyr (MDR) fra 2002 for å legge til rette for større sporbarhet og raskere reaksjoner fra MHRA. Den søker også å redusere risikoen for skade samtidig som den støtter bedre risikostyring og inndæmning av sikkerhetsproblemer.

Det er noen viktige endringer som produsenter bør huske på for alt medisinsk utstyr som bringes på markedet i Storbritannia eller tas i bruk etter 16. juni 2025. I henhold til SI må produsenter:

• Ha en prosess på plass for å samle inn og analysere tilbakemeldinger og klager, og for å sikre at enhetene deres fortsatt oppfyller passende standarder for sikkerhet og ytelse. 
• Kontinuerlig samle inn informasjon om ytelsen og sikkerheten til enheten deres gjennom hele overvåkingsperioden etter markedsføring (PMS), som bør være basert på enhetens totale levetid.
• Definere sitt PMS-system i en PMS-plan, som skal stå i forhold til risikoen som utgjør enheten. Planen må som et minimum spesifisere målene for PMS-systemet, prosesser for å samle inn informasjon, metoder for dataanalyse og koblinger til forebyggende og korrigerende tiltak som en del av en risikostyringsprosess, blant andre krav.
• Utarbeid enten en rapport om overvåking etter markedsføring (PMSR) eller en periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) for alle enheter som markedsføres eller tas i bruk i Storbritannia. Rapporttypen avhenger av enhetens risikoklassifisering. Enheter i høyere risikoklasser er underlagt strengere regulatorisk tilsyn og må sende inn en PSUR. Enheter med lavere risiko vil være pålagt å sende inn en PMSR.

Som juridiske eksperter hos Hill Dickinson bemerker , er Storbritannias nye krav til overvåking etter markedsføring lik tilsvarende regler i henhold til EUs forskrifter for medisinsk utstyr, men de er ikke helt de samme. Det vil være viktig for produsenter å forstå de britiske kravene og hvordan de skiller seg fra deres forpliktelser i henhold til EU-lovgivningen. 

Ser fremover

Produsenter av medisinsk utstyr har hatt seks måneder siden SI ble lov på å overholde de nye reglene før de trådte i kraft. Alle selskaper som ikke overholder dem, må handle raskt. I tillegg bør alle produsenter regelmessig gjennomgå kravene opp mot sine nye prosesser for å sikre at de fullt ut forstår sine forpliktelser. Dette vil være spesielt viktig de neste tre årene når de må sende inn PMSR eller PSUR for sine utstyr.

I tillegg bør produsenter nøye overvåke MHRA-kommunikasjonen for oppdateringer om den foreslåtte SI-en for tiltak før markedsføring og eventuelle påfølgende veiledningsdokumenter som kan hjelpe dem med å forberede seg på de utvidede forpliktelsene. 

Sedgwick Brand Protection, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 150 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og hendelsesrespons, kan du besøke nettstedet vårt her .