Die britischen Vorschriften zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen treten in Kraft

Am 16. Juni 2025 traten in Großbritannien neue Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen in Kraft. Die Vorschriften wurden am 16. Dezember 2024 im Rahmen einer Rechtsverordnung (Statutory Instrument, SI) –den „Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024“ – gesetzlich verankert.

Die SI ist Teil des umfassenderenFahrplans für neue Vorschriften für Medizinprodukte, den die britische Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (MHRA) im Januar 2024 veröffentlicht hat. Der Plan skizziert einen Weg zur Aktualisierung des britischen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte, der sich derzeit auf veraltete EU-Rechtsvorschriften stützt.

Zwar liegt der Schwerpunkt zunächst auf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, doch wird erwartet, dass die MHRA dem Parlament noch in diesem Jahr einen Verordnungsentwurf zu Maßnahmen vor dem Inverkehrbringen vorlegen wird. Im November 2024 startete die Behörde eineKonsultation zum Thema „Verordnungen über Medizinprodukte: Wege zum Markt undIn-vitro-Diagnostika“.

Wesentliche Bestandteile des SI nach der Markteinführung

Während wir auf die vorgeschlagenen Vorschriften für die Zeit vor dem Inverkehrbringen warten, sollten Medizinproduktehersteller ihr Augenmerk auf die bereits in Kraft getretenen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen richten. Die SI ändert die britischen Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2002, um eine bessere Rückverfolgbarkeit und schnellere Reaktionen der MHRA zu ermöglichen. Außerdem zielt sie darauf ab, das Schadensrisiko zu verringern und gleichzeitig ein besseres Risikomanagement sowie die Eindämmung von Sicherheitsproblemen zu fördern.

Es gibt einige wesentliche Änderungen, die Hersteller bei allen Medizinprodukten beachten sollten, die nach dem 16. Juni 2025 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Gemäß der SI müssen Hersteller:

• Verfügen Sie über ein Verfahren zur Erfassung und Auswertung von Rückmeldungen und Beschwerden sowie zur Sicherstellung, dass Ihre Geräte weiterhin den entsprechenden Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. 
• Während des gesamten Zeitraums der Marktüberwachung (PMS) kontinuierlich Informationen über die Leistung und Sicherheit ihres Produkts sammeln, wobei sich dieser Zeitraum an der gesamten Lebensdauer des Produkts orientieren sollte.
• Sie müssen ihr PMS-System im Rahmen eines PMS-Plans definieren, der dem vom Produkt ausgehenden Risiko angemessen sein sollte. Der Plan muss unter anderem mindestens die Ziele des PMS-Systems, die Verfahren zur Informationserhebung, die Methoden der Datenanalyse sowie die Verknüpfungen zu vorbeugenden und korrigierenden Maßnahmen als Teil eines Risikomanagementprozesses festlegen.
• Für alle Medizinprodukte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, ist entweder ein Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) oder ein periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) zu erstellen. Die Art des Berichts hängt von der Risikoklasse des Medizinprodukts ab. Medizinprodukte in höheren Risikoklassen unterliegen einer strengeren behördlichen Aufsicht und erfordern die Einreichung eines PSUR. Für Medizinprodukte mit geringerem Risiko ist die Einreichung eines PMSR vorgeschrieben.

Wie Rechtsexperten vonHill Dickinson anmerken, ähneln die neuen Anforderungen des Vereinigten Königreichs an die Marktüberwachung zwar den entsprechenden Vorschriften der EU-Medizinprodukteverordnung, sind jedoch nicht identisch. Für Hersteller wird es wichtig sein, die britischen Anforderungen zu verstehen und zu erkennen, inwiefern sie sich von ihren Verpflichtungen nach EU-Recht unterscheiden. 

Ein Blick in die Zukunft

Hersteller von Medizinprodukten hatten seit Inkrafttreten der SI sechs Monate Zeit, um die neuen Vorschriften zu erfüllen, bevor diese wirksam wurden. Unternehmen, die die Anforderungen noch nicht erfüllen, müssen zügig handeln. Darüber hinaus sollten alle Hersteller die Anforderungen regelmäßig anhand ihrer neuen Prozesse überprüfen, um sicherzustellen, dass sie ihre Verpflichtungen vollständig verstehen. Dies wird in den nächsten drei Jahren besonders wichtig sein, wenn sie PMSR oder PSUR für ihre Produkte einreichen müssen.

Darüber hinaus sollten Hersteller die Mitteilungen der MHRA aufmerksam verfolgen, um über Aktualisierungen der vorgeschlagenen Durchführungsverordnung (SI) zu Maßnahmen vor dem Inverkehrbringen sowie über etwaige nachfolgende Leitfäden auf dem Laufenden zu bleiben, die ihnen bei der Vorbereitung auf die erweiterten Verpflichtungen helfen könnten. 

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