Entran en vigor las normas británicas de vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios

Los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización del Reino Unido para los productos sanitarios entraron en vigor el 16 de junio de 2025. Las normas se promulgaron el 16 de diciembre de 2024 mediante un instrumento legislativo (SI),el Reglamento de 2024 sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia poscomercialización) (modificación) (Gran Bretaña).

El SI forma parte de lahoja de rutageneralsobre la nueva normativa en materia de productos sanitariosque la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó en enero de 2024. El plan traza una hoja de ruta para actualizar el marco normativo del Reino Unido en materia de productos sanitarios, que actualmente se basa en una legislación de la UE obsoleta.

Aunque inicialmente la atención se centra en la vigilancia poscomercialización, se espera que la MHRA presente al Parlamento, a lo largo de este año, una propuesta de instrumento legislativo sobre medidas previas a la comercialización. En noviembre de 2024, la agencia puso en marcha unaconsulta sobre el Reglamento de productos sanitarios: vías de comercialización y productospara diagnóstico in vitro.

Componentes clave del sistema de información poscomercialización

Mientras esperamos las normas propuestas para la fase previa a la comercialización, los fabricantes de productos sanitarios deberían centrar su atención en los requisitos de vigilancia poscomercialización que ya han entrado en vigor. La Instrucción Especial (SI) modifica el Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido (MDR) de 2002 para facilitar una mayor trazabilidad y una respuesta más rápida por parte de la MHRA. Asimismo, tiene por objeto reducir el riesgo de daños, al tiempo que fomenta una mejor gestión de riesgos y la contención de los problemas de seguridad.

Hay algunos cambios importantes que los fabricantes deben tener en cuenta en relación con todos los productos sanitarios comercializados en el Reino Unido o puestos en servicio a partir del 16 de junio de 2025. Según el SI, los fabricantes deben:

• Disponer de un procedimiento para recopilar y analizar los comentarios y las reclamaciones, así como para garantizar que sus dispositivos sigan cumpliendo las normas pertinentes de seguridad y rendimiento. 
• Recopilar de forma continua información sobre el rendimiento y la seguridad de su producto durante todo el período de vigilancia poscomercialización (PMS), que debe abarcar toda la vida útil del producto.
• Definir su sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) en el marco de un plan de PMS, que debe ser proporcional al riesgo que plantea el producto. El plan debe especificar, como mínimo, los objetivos del sistema de PMS, los procesos de recopilación de información, los métodos de análisis de datos y los vínculos con las medidas preventivas y correctivas como parte de un proceso de gestión de riesgos, entre otros requisitos.
• Se deberá presentar un informe de vigilancia poscomercialización (PMSR) o un informe periódico de seguridad (PSUR) para cualquier producto sanitario comercializado o puesto en servicio en Gran Bretaña. El tipo de informe depende de la clasificación de riesgo del producto sanitario. Los productos sanitarios de clases de riesgo más elevadas están sujetos a una mayor supervisión reglamentaria y deben presentar un PSUR. Los productos sanitarios de menor riesgo deberán presentar un PMSR.

Comoseñalan los expertos jurídicos deHill Dickinson, aunque los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización del Reino Unido son similares a las normas equivalentes de la normativa de la UE sobre productos sanitarios, no son exactamente iguales. Será importante que los fabricantes comprendan los requisitos del Reino Unido y en qué se diferencian de sus obligaciones en virtud de la legislación de la UE. 

De cara al futuro

Los fabricantes de productos sanitarios han tenido seis meses desde que el Reglamento de Seguridad y de la Salud (SI) entró en vigor para adaptarse a las nuevas normas antes de que estas entraran en vigor. Las empresas que aún no cumplan con los requisitos deben actuar con rapidez. Además, todos los fabricantes deben revisar periódicamente los requisitos en relación con sus nuevos procesos para asegurarse de que comprenden plenamente sus obligaciones. Esto será especialmente importante durante los próximos tres años, cuando deberán presentar informes de seguridad poscomercialización (PMSR) o informes de seguridad poscomercialización (PSUR) para sus productos.

Además, los fabricantes deben seguir de cerca las comunicaciones de la MHRA para estar al tanto de las novedades sobre la propuesta de Instrucción de Servicio (SI) relativa a las medidas previas a la comercialización, así como de cualquier documento orientativo posterior que pueda ayudarles a prepararse para las nuevas obligaciones. 

Con la confianza de las principales marcas mundiales, Sedgwick Brand Protection ha gestionado más de 7.000 de las retiradas de productos más urgentes y delicadas en más de 150 países y en más de 50 idiomas a lo largo de 30 años. Para obtener más información sobre nuestras soluciones de retirada de productos y respuesta ante incidentes, visite nuestro sitio webaquí.