La MHRA publie sa réponse à la plus récente consultation sur les dispositifs médicaux

Le 22 juillet 2025, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié sa réponse à la consultation publique sur la réglementation sur les dispositifs médicaux : voies vers le marché et dispositifs de diagnostic in vitro. C’est la dernière étape des efforts continus de la MHRA pour réviser la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.

Contexte

Bien que des discussions sérieuses sur les changements aux règles concernant les dispositifs médicaux aient commencé en 2021, les activités se sont intensifiées à partir de 2024. En janvier 2024, la MHRA a publié une feuille de route pour de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux, qui définissait une voie pour mettre à jour le cadre réglementaire britannique des dispositifs médicaux. De nouvelles exigences de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 16 juin 2025 en vertu du Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Royaume-Uni) Regulations 2024.

La consultation de la MHRA sur les mesures préalables à la mise en marché a été publiée en novembre 2024 et s’est terminée le 5 janvier 2025. La réponse de la MHRA à la consultation présente d’autres changements qu’elle entend mettre en œuvre à court terme.

Points clés

La consultation de la MHRA s’est concentrée sur quatre domaines liés aux réglementations pré-commercialisation, notamment la confiance internationale, le marquage UKCA, les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et le droit européen assimilé. 

Reconnaissant le caractère urgent des quatre textes de loi européens assimilés examinés lors de la consultation, la MHRA a publié une réponse traitant spécifiquement des lois le 26 février 2025. Les quatre lois devaient expirer le 26 mai 2025, mais aucune nouvelle réglementation britannique de remplacement n’avait été élaborée. La MHRA a proposé de supprimer la date de révocation de ces lois afin qu’elles continuent de s’appliquer en Grande-Bretagne (GB) jusqu’à ce qu’elles soient remplacées par la loi britannique. La législation en ce sens est entrée en vigueur le 24 mai 2025.

Les lois européennes assimilées en question couvraient les spécifications techniques communes pour les DIV, les instructions électroniques pour l’utilisation des dispositifs médicaux, les exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, ainsi que la désignation et la supervision des organismes approuvés. 

Avec les questions contenues dans les lois assimilées déjà abordées en février, la réponse de juillet a exposé l’approche de la MHRA concernant la confiance internationale, le marquage UKCA et les voies d’évaluation de conformité pour les IVD.

En ce qui concerne la confiance internationale, la MHRA a proposé de s’appuyer sur les approbations ou certificats délivrés par les autorités de réglementation en Australie, au Canada, dans l’UE et aux États-Unis, qui disposent de systèmes comparables à ceux de la Grande-Bretagne. Les dispositifs devraient être enregistrés auprès de la MHRA et répondre aux exigences spécifiques au GB, ou être équipés d’un schéma de confiance international valide en place comme alternative au processus UKCA. Les exigences du GB incluent l’étiquetage et l’emballage en anglais, une personne responsable au Royaume-Uni, et un identifiant unique d’appareil (UDI). 

Les dispositifs doivent également se conformer aux exigences de surveillance post-commercialisation (PMS). La MHRA prévoit de lancer une nouvelle consultation sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE après que de nombreux intervenants ont demandé une prolongation.

Lors de la consultation, la MHRA a également proposé de supprimer l’exigence d’un marquage UKCA au profit d’exiger que les fabricants attribuent des UDI aux dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché britannique afin d’améliorer la traçabilité des dispositifs. Après avoir passé le processus d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni et s’être vu attribuer un UDI, l’UDI doit être consultable dans une base de données accessible.

Enfin, dans sa réponse, la MHRA a proposé des modifications aux routes d’évaluation de la conformité pour les dispositifs IVD en GB afin d’en faire un système plus proportionné au risque. Le plus grand changement concernera les dispositifs de classe B, qui nécessiteront à la fois une auto-déclaration de conformité UKCA et une certification du système de gestion de la qualité (QMS) selon la norme ISO 13485. La certification QMS peut être délivrée par des organismes accrédités par le UK Accreditation Service (UKAS) ou l’International Accreditation Forum (IAF).

Regard vers l’avenir

La MHRA entend atteindre les objectifs énoncés dans sa réponse à la consultation par des amendements au Medical Devices Regulations 2002 (MDR du Royaume-Uni). Cela inclut l’élaboration d’une législation préalable à la mise en marché pour répondre aux changements dans la dépendance internationale, les évaluations de la conformité IVD et l’attribution d’une UDI aux dispositifs. 

L’exigence d’un marquage UKCA sera introduite avec une législation distincte, qui entrera en vigueur après la mise en service de la base de données UDI et la période de transition pour l’introduction de l’UDI terminée. De plus, bien que la MHRA ait l’intention de publier une consultation concernant l’approche pour les dispositifs médicaux marqués CE à la fin de 2025, ces dispositifs continueront d’être acceptés en Grande-Bretagne jusqu’en juin 2028 ou juin 2030, selon le type de dispositif.

Les fabricants de dispositifs médicaux devraient surveiller de près les communications de la MHRA pour des mises à jour sur les modifications du MDR au Royaume-Uni et tout document d’orientation ultérieur qui pourrait les aider à se préparer aux nouvelles obligations. Ils devraient aussi saisir toute occasion future de donner leur avis sur la consultation sur le label CE, car la MHRA semble réceptive aux contributions de l’industrie.

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