15 septembre 2025
Le 22 juillet 2025, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié sa réponse à la consultation publique sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux : Routes to market and in vitro diagnostic devices. Il s'agit de la dernière étape des efforts continus de la MHRA pour réviser la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés au Royaume-Uni.
Contexte
Alors que les discussions sérieuses sur les modifications des règles relatives aux dispositifs médicaux ont commencé en 2021, les activités se sont accélérées à partir de 2024. En janvier 2024, la MHRA a publié une feuille de route pour les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux, qui décrit la voie à suivre pour mettre à jour le cadre réglementaire du Royaume-Uni en matière de dispositifs médicaux. De nouvelles exigences en matière de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 16 juin 2025 en vertu des Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 (Règlement sur les dispositifs médicaux (exigences en matière de surveillance post-commercialisation) (amendement) (Grande-Bretagne).
La consultation de la MHRA sur les mesures préalables à la mise sur le marché a été publiée en novembre 2024 et s'est achevée le 5 janvier 2025. La réponse de la MHRA à la consultation souligne les changements supplémentaires qu'elle a l'intention de mettre en œuvre à court terme.
Points clés
La consultation de la MHRA s'est concentrée sur quatre domaines liés aux réglementations préalables à la mise sur le marché, à savoir la dépendance internationale, le marquage UKCA, les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et le droit communautaire assimilé.
Reconnaissant le caractère urgent des quatre textes législatifs assimilés de l'UE examinés dans le cadre de la consultation, la MHRA a publié une réponse portant spécifiquement sur les lois en question le 26 février 2025. Les quatre lois devaient expirer le 26 mai 2025, mais aucune nouvelle réglementation britannique de remplacement n'avait été élaborée. La MHRA a proposé de supprimer la date de révocation de ces lois afin qu'elles continuent à s'appliquer en Grande-Bretagne jusqu'à ce qu'elles soient remplacées par des lois britanniques. La législation correspondante est entrée en vigueur le 24 mai 2025.
Les lois européennes assimilées en question couvrent les spécifications techniques communes pour les DIV, les instructions électroniques pour l'utilisation des dispositifs médicaux, les exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ainsi que la désignation et la supervision des organismes agréés.
Les questions contenues dans les lois assimilées ayant déjà été abordées en février, la réponse de juillet décrit l'approche de la MHRA en ce qui concerne la dépendance internationale, le marquage UKCA et les voies d'évaluation de la conformité pour les DIV.
En ce qui concerne la confiance internationale, la MHRA a proposé de s'appuyer sur les approbations ou les certificats délivrés par les autorités réglementaires de l'Australie, du Canada, de l'UE et des États-Unis, qui disposent de systèmes comparables à celui de la Grande-Bretagne. Les dispositifs devraient être enregistrés auprès de la MHRA et répondre aux exigences spécifiques à la Grande-Bretagne ou disposer d'un système de référence international valide comme alternative à la procédure UKCA. Les exigences de la Grande-Bretagne comprennent la nécessité d'un étiquetage et d'un emballage en anglais, d'une personne responsable au Royaume-Uni et d'un identifiant de dispositif unique (UDI).
Les dispositifs doivent également se conformer aux exigences de la surveillance post-commercialisation (PMS). La MHRA a l'intention de publier une nouvelle consultation sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE après que de nombreuses parties prenantes ont demandé une prolongation.
Dans la consultation, la MHRA a également proposé de supprimer l'obligation de marquage UKCA et d'exiger des fabricants qu'ils attribuent des UDI aux dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché britannique, afin d'améliorer la traçabilité des dispositifs. Une fois qu'ils ont été soumis au processus d'évaluation de la conformité au Royaume-Uni et qu'une UDI leur a été attribuée, celle-ci doit pouvoir être consultée dans une base de données publique.
Enfin, dans sa réponse, la MHRA a proposé des modifications aux procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Grande-Bretagne, afin de mettre en place un système plus proportionnel aux risques. Le changement le plus important concernera les dispositifs de classe B, qui devront faire l'objet d'une auto-déclaration de conformité de l'UKCA et d'une certification du système de gestion de la qualité (QMS) selon la norme ISO 13485. La certification du système de gestion de la qualité peut être délivrée par des organismes accrédités par le service d'accréditation britannique (UKAS) ou le Forum international de l'accréditation (IAF).
Perspectives d'avenir
La MHRA a l'intention d'atteindre les objectifs définis dans sa réponse à la consultation en modifiant la réglementation sur les dispositifs médicaux de 2002 (UK MDR). Il s'agit notamment d'élaborer une législation préalable à la mise sur le marché afin de tenir compte des modifications apportées à la confiance internationale, des évaluations de la conformité des DIV et de l'attribution d'un numéro d'identification unique (UDI) aux dispositifs.
L'exigence d'un marquage UKCA sera introduite par une législation séparée, qui entrera en vigueur une fois que la base de données UDI sera opérationnelle et que la période de transition pour l'introduction de l'UDI aura pris fin. En outre, alors que la MHRA a l'intention de publier une consultation concernant l'approche des dispositifs médicaux marqués CE à la fin de 2025, ces dispositifs continueront d'être acceptés en Grande-Bretagne jusqu'en juin 2028 ou juin 2030, selon le type de dispositif.
Les fabricants de dispositifs médicaux devraient suivre de près les communications de la MHRA pour obtenir des mises à jour sur les modifications apportées au RIM britannique et sur tout document d'orientation ultérieur qui pourrait les aider à se préparer aux nouvelles obligations. Ils devraient également saisir toute occasion future de fournir un retour d'information sur la consultation relative au marquage CE, car la MHRA semble sensible à la contribution de l'industrie.
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