La MHRA publie une consultation sur la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux 

Au cours des derniers mois, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a fait des progrès importants dans ses efforts pour réviser le cadre réglementaire des dispositifs médicaux du Royaume-Uni. Avec cette réforme, la MHRA cherche à atteindre trois objectifs fondamentaux : donner la priorité à la sécurité des patients, s’assurer que les patients continuent d’avoir accès en temps opportun aux appareils dont ils ont besoin, renforcer la position du Royaume-Uni en tant qu’environnement de leader mondial pour les innovateurs en technologie médicale et mettre en œuvre une plus grande harmonisation internationale.

Bien que des discussions sérieuses sur les changements aient commencé en 2021, les activités se sont intensifiées cette année. Depuis janvier 2024, la MHRA a publié une feuille de route pour la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux et a déposé le Règlement de 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance post-commercialisation) (modification) (Grande-Bretagne) au Parlement. L’ébauche du texte réglementaire (IS) après la mise en marché est toujours en attente d’approbation par le Parlement. 

Entre-temps, la MHRA sollicite également des commentaires sur les mesures préalables à la commercialisation. Une consultation sur le Règlement sur les instruments médicaux : Voies de mise sur le marché et instruments diagnostiques in vitro a été publiée en novembre. Il s’agit d’un précurseur d’une proposition d’IS que l’agence devrait présenter au Parlement au début de 2025.

Principaux détails de la consultation

La MHRA mène des consultations sur quatre domaines liés à la réglementation préalable à la commercialisation :

• Confiance internationale. Actuellement, les dispositifs médicaux doivent avoir un marquage UK Conformity Assessment (UKCA) ou un marquage d’évaluation de conformité (CE) de l’UE pour être placés sur le marché de la Grande-Bretagne (GB). La consultation propose qu’un régime de confiance internationale pourrait servir de solution de rechange au processus de l’UKCA. Cela permettrait un accès plus rapide au marché pour certains appareils qui ont déjà été approuvés comme sûrs et efficaces dans un pays régulateur comparable.

• Marquage UKCA. La MHRA propose de supprimer l’exigence selon laquelle le marquage UKCA doit être physiquement apposé sur les instruments médicaux qui ont passé par le processus d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni. Au lieu de cela, la MHRA exigera que les fabricants attribuent des identifications uniques de dispositifs (IDU) aux dispositifs médicaux et les enregistrent auprès de la MHRA avant qu’ils ne soient mis sur le marché gb pour améliorer la traçabilité des dispositifs.

• Dispositifs de diagnostic in vitro.La MHRA prévoit d’améliorer l’harmonisation internationale en modifiant le système de classification des risques pour les instruments de diagnostic in vitro(IDIV) afin de l’aligner sur la structure utilisée par l’International Medical Device Regulators Forum et l’UE. La consultation décrit la procédure d’évaluation de la conformité proposée par la MHRA pour les IDIV. La majorité des appareils seront reclassés dans une classe à risque plus élevé. Cependant, la MHRA permettra aux IDIV classés comme classe A ou B de déclarer eux-mêmes la conformité sans évaluation par un organisme approuvé par le Royaume-Uni.

• Droit de l’UE assimilé. Le cadre actuel du Royaume-Uni sur les dispositifs médicaux, le Medical Devices Regulation 2002, comprend plusieurs directives assimilées de l’UE qui ont été transposées dans le droit national. Quatre de ces lois assimilées devaient prendre fin le 26 mai 2025. La MHRA propose de supprimer les dates de révocation de ces lois afin qu’elles continuent de s’appliquer en Grande-Bretagne jusqu’à ce qu’elles soient remplacées par une loi nationale mise à jour.

Regard vers l’avenir

Les parties prenantes ont jusqu’au 5 janvier 2025 pour répondre à cette consultation. Étant donné que les résultats de cette consultation aideront à établir un nouveau cadre réglementaire sur les dispositifs médicaux pour le Royaume-Uni, les entreprises de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux devraient profiter de l’occasion pour intervenir. Bien que cette consultation ait une portée relativement limitée, elle propose des changements qui pourraient avoir des impacts significatifs sur l’efficacité opérationnelle, l’étiquetage, les autorisations de mise sur le marché et l’harmonisation internationale.

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