MHRA veröffentlicht Konsultation zur Regulierungsreform für Medizinprodukte 

In den vergangenen Monaten hat die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) große Fortschritte bei der Überarbeitung des britischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte gemacht. Mit dieser Reform will die MHRA drei Kernziele erreichen: die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund stellen, sicherstellen, dass die Patienten weiterhin rechtzeitig Zugang zu den von ihnen benötigten Produkten haben, die Position des Vereinigten Königreichs als weltweit führendes Umfeld für Medizintechnik-Innovatoren stärken und eine größere internationale Harmonisierung umsetzen.

Während die ernsthaften Diskussionen über die Änderungen bereits 2021 begannen, haben sich die Aktivitäten in diesem Jahr verstärkt. Seit Januar 2024 hat die MHRA einen Fahrplan für neue Vorschriften für Medizinprodukte veröffentlicht und die Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 ins Parlament eingebracht. Der Entwurf des Post-Market Statutory Instrument (SI) muss noch vom Parlament genehmigt werden. 

In der Zwischenzeit bittet die MHRA auch um Beiträge zu Maßnahmen vor dem Inverkehrbringen. Eine Konsultation zu den Vorschriften für Medizinprodukte: Routes to market and in vitro diagnostic devices" wurde im November veröffentlicht. Sie ist ein Vorläufer für einen SI-Vorschlag, den die Behörde voraussichtlich Anfang 2025 dem Parlament vorlegen wird.

Die wichtigsten Details der Konsultation

Die MHRA konsultiert insbesondere zu vier Bereichen, die mit den Vorschriften vor dem Inverkehrbringen zusammenhängen:

• Internationale Verlässlichkeit. Derzeit müssen Medizinprodukte mit einer britischen Konformitätsbewertung (UKCA) oder einer EU-Konformitätsbewertung (CE) gekennzeichnet sein, um auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. In der Konsultation wird vorgeschlagen, dass ein internationales Vertrauenssystem als Alternative zum UKCA-Verfahren dienen könnte. Dies würde einen schnelleren Marktzugang für bestimmte Produkte ermöglichen, die bereits in einem vergleichbaren Regulierungsland als sicher und wirksam zugelassen wurden.

• UKCA-Kennzeichnung. Die MHRA schlägt vor, die Anforderung aufzuheben, dass die UKCA-Kennzeichnung physisch auf Medizinprodukten angebracht werden muss, die das britische Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Stattdessen wird die MHRA von den Herstellern verlangen, den Medizinprodukten eindeutige Gerätekennungen (Unique Device Identifications, UDI) zuzuweisen und sie bei der MHRA zu registrieren, bevor sie in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern.

• In-vitro Diagnosegeräte. Die MHRA plant, die internationale Harmonisierung zu verbessern, indem sie das Risikoklassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika(IVD) ändert, um es an die vom International Medical Device Regulators Forum und der EU verwendete Struktur anzugleichen. Die Konsultation umreißt das von der MHRA vorgeschlagene Konformitätsbewertungsverfahren für IVDs. Die Mehrzahl der Produkte wird in eine höhere Risikoklasse eingestuft werden. Die MHRA wird jedoch IVD der Klassen A und B die Möglichkeit geben, ihre Konformität selbst zu erklären, ohne eine Bewertung durch eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle vornehmen zu müssen.

• Assimiliertes EU-Recht. Der derzeitige Rechtsrahmen des Vereinigten Königreichs für Medizinprodukte, die Medizinprodukteverordnung von 2002, enthält mehrere gleichgestellte EU-Richtlinien, die in nationales Recht umgesetzt wurden. Vier dieser assimilierten Gesetze sollten am 26. Mai 2025 außer Kraft treten. Die MHRA schlägt vor, das Datum des Außerkrafttretens dieser Gesetze zu streichen, so dass sie in Großbritannien weiterhin gelten, bis sie durch ein aktualisiertes nationales Gesetz ersetzt werden.

Blick nach vorn

Die Interessengruppen haben bis zum 5. Januar 2025 Zeit, sich zu dieser Konsultation zu äußern. Da die Ergebnisse dieser Konsultation dazu beitragen werden, einen neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich zu schaffen, sollten die Unternehmen der Lieferkette für Medizinprodukte die Gelegenheit nutzen, sich einzubringen. Obwohl der Umfang dieser Konsultation relativ begrenzt ist, werden Änderungen vorgeschlagen, die erhebliche Auswirkungen auf die betriebliche Effizienz, die Kennzeichnung, die Marktzulassung und die internationale Harmonisierung haben könnten.

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