La MHRA publica una consulta sobre la reforma de la normativa de productos sanitarios 

En los últimos meses, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha dado pasos significativos en sus esfuerzos por revisar el marco regulador británico de los productos sanitarios. Con esta reforma, la MHRA pretende alcanzar tres objetivos fundamentales: dar prioridad a la seguridad del paciente, garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso oportuno a los dispositivos que necesitan, mejorar la posición del Reino Unido como entorno líder mundial para los innovadores en tecnología médica y aplicar una mayor armonización internacional.

Aunque el debate serio sobre los cambios comenzó en 2021, las actividades se han intensificado este año. Desde enero de 2024, la MHRA ha publicado una hoja de ruta para la nueva normativa sobre productos sanitarios y ha presentado al Parlamento el Reglamento sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia posterior a la comercialización) (Enmienda) (Gran Bretaña) de 2024. El proyecto de Instrumento Estatutario (IS) Post-Market aún espera la aprobación del Parlamento. 

Mientras tanto, la MHRA también está recabando información sobre las medidas previas a la comercialización. En noviembre se publicó una consulta sobre la normativa de productos sanitarios: Routes to market and in vitro diagnostic devices se publicó en noviembre. Se trata de un precursor de una propuesta de SI que la agencia tiene previsto presentar ante el Parlamento a principios de 2025.

Detalles clave de la consulta

La MHRA está consultando específicamente sobre cuatro áreas relacionadas con la normativa previa a la comercialización:

• Confianza internacional. En la actualidad, los productos sanitarios necesitan una marca de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA) o una marca de evaluación de la conformidad de la UE (CE) para comercializarse en el mercado británico. La consulta propone un sistema de confianza internacional como alternativa al proceso UKCA. Esto permitiría un acceso más rápido al mercado de determinados productos que ya han sido aprobados como seguros y eficaces en un país regulador comparable.

• Marcado UKCA. La MHRA propone eliminar el requisito de que el marcado UKCA se coloque físicamente en los productos sanitarios que hayan pasado por el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido. En su lugar, la MHRA exigirá a los fabricantes que asignen Identificaciones Únicas de Productos (UDI) a los productos sanitarios y los registren en la MHRA antes de su comercialización en el Reino Unido para mejorar la trazabilidad de los productos.

• Dispositivos de de diagnóstico in vitro. La MHRA tiene previsto mejorar la armonización internacional modificando el sistema de clasificación de riesgos de los dispositivos de diagnóstico invitro (DIV) para alinearlo con la estructura utilizada por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos y la UE. La consulta describe el procedimiento de evaluación de la conformidad propuesto por la MHRA para los DIV. La mayoría de los productos se reclasificarán en una clase de mayor riesgo. No obstante, la MHRA permitirá que los DIV clasificados como clase A o B autodeclaren su conformidad sin necesidad de una evaluación por parte de un organismo autorizado del Reino Unido.

• Legislación de la UE asimilada. El marco actual de productos sanitarios del Reino Unido, el Reglamento de Productos Sanitarios de 2002, incluye varias Directivas de la UE asimiladas que se transpusieron a la legislación nacional. Cuatro de esas leyes asimiladas debían expirar el 26 de mayo de 2025. La MHRA propone eliminar las fechas de caducidad de esas leyes para que sigan aplicándose en el Reino Unido hasta que sean sustituidas por una ley nacional actualizada.

De cara al futuro

Las partes interesadas tienen hasta el 5 de enero de 2025 para responder a esta consulta. Dado que los resultados de esta consulta ayudarán a construir un nuevo marco reglamentario de dispositivos médicos para el Reino Unido, las empresas de la cadena de suministro de dispositivos médicos deben aprovechar la oportunidad para opinar. Aunque el alcance de esta consulta es relativamente limitado, propone cambios que podrían tener un impacto significativo en la eficiencia operativa, el etiquetado, las autorizaciones de comercialización y la armonización internacional.

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