28 Mei 2024
Tes yang dikembangkan di laboratorium (LDT) akhirnya akan tunduk pada pengawasan pemerintah di Amerika Serikat di bawah peraturan final baru yang dirilis oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada tanggal 29 April 2024. Aturan final tersebut akan membuat FDA mengubah peraturannya sehingga perangkat diagnostik in vitro (IVD) di mana produsennya adalah laboratorium juga dianggap sebagai perangkat di bawah Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, & Kosmetik (FD&C).
Latar belakang dan poin-poin penting
FDA saat ini mengatur IVD di bawah FD&C Act tetapi tidak membedakan definisi perangkat antara entitas yang membuat perangkat tersebut. Akibatnya, sejak Amandemen Perangkat Medis tahun 1976, FDA telah mengadopsi pendekatan kebijaksanaan penegakan hukum umum untuk LDT dan dalam banyak kasus tidak memberlakukan persyaratan yang berlaku untuk LDT. Dalam panduan terakhirnya, FDA mencatat bahwa baru-baru ini LDT "digunakan secara lebih luas, oleh populasi yang lebih beragam, dengan ketergantungan yang semakin meningkat pada instrumentasi dan perangkat lunak berteknologi tinggi, dan lebih sering digunakan untuk memandu keputusan perawatan kesehatan yang kritis."
Aturan final menguraikan implementasi empat tahun, lima langkah untuk peraturan LDT yang akan melihat pendekatan bertahap ketika sponsor LDT harus mematuhi berbagai kategori peraturan perangkat FDA. Peraturan ini mulai berlaku pada 5 Juli 2024, tetapi penerapannya terkait dengan tanggal publikasi resmi peraturan tersebut pada 6 Mei 2024. Kelima tahap tersebut meliputi:
- Tahap 1: LDT akan tunduk pada persyaratan pelaporan perangkat medis (MDR), persyaratan pelaporan koreksi dan penghapusan, serta persyaratan sistem mutu satu tahun setelah tanggal publikasi.
- Tahap 2: LDT harus memenuhi persyaratan yang tidak tercakup dalam tahap lainnya, termasuk persyaratan untuk pendaftaran dan pencatatan, pelabelan, dan penggunaan untuk investigasi dua tahun setelah tanggal publikasi.
- Tahap 3: LDT harus memenuhi persyaratan sistem mutu berdasarkan 21 CFR bagian 820 tiga tahun setelah tanggal publikasi.
- Tahap 4: FDA akan mengharapkan kepatuhan terhadap persyaratan tinjauan prapemasaran untuk IVD berisiko tinggi yang ditawarkan sebagai LDT, dengan beberapa pengecualian, tiga setengah tahun setelah tanggal publikasi.
- Tahap 5: FDA akan mengharapkan kepatuhan terhadap persyaratan tinjauan prapemasaran untuk IVD berisiko sedang dan berisiko rendah yang ditawarkan sebagai LDT, dengan beberapa pengecualian, empat tahun setelah tanggal publikasi.
Khususnya, LDT yang sudah ada di pasaran tidak akan tunduk pada aturan final yang baru. FDA juga mengidentifikasi delapan jenis LDT lain yang akan terus didekati dengan beberapa tingkat kebijaksanaan penegakan hukum.
Melihat ke depan
Para pemangku kepentingan industri, termasuk American Clinical Laboratory Association, telah menyatakan keprihatinannya dengan aturan final tersebut, dan memperingatkan bahwa aturan tersebut dapat "membatasi akses ke sejumlah tes kritis, meningkatkan biaya perawatan kesehatan, dan merusak inovasi dalam diagnostik baru." Para ahli hukum mengharapkan adanya litigasi terhadap aturan final, tetapi untuk saat ini para pemangku kepentingan harus bergerak maju dengan mempersiapkan diri untuk mempersiapkan FDA untuk melakukan pengawasan terhadap LDT. Mereka yang memproduksi atau mensponsori LDT harus bekerja sama dengan ahli pihak ketiga untuk memahami lingkungan peraturan dan mempersiapkan risiko tambahan dari pengawasan dan penegakan hukum FDA.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.
