28 de maio de 2024
Os testes desenvolvidos em laboratório (LDT) serão finalmente sujeitos a supervisão governamental nos Estados Unidos ao abrigo de uma nova regra final publicada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em 29 de abril de 2024. A regra final prevê que a FDA altere os seus regulamentos de modo a que os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em que o fabricante é um laboratório sejam também considerados dispositivos ao abrigo da Lei dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C).
Antecedentes e principais conclusões
Atualmente, a FDA regula os IVD ao abrigo da lei FD&C, mas não distingue, na sua definição de dispositivo, as entidades que fabricam o dispositivo. Consequentemente, desde as alterações aos dispositivos médicos de 1976, a FDA adoptou uma abordagem geral de aplicação discricionária para os LDT e, na maioria dos casos, não aplicou os requisitos aplicáveis aos LDT. Na sua orientação final, a FDA observa que, recentemente, os LDT "são utilizados mais amplamente, por uma população mais diversificada, com uma dependência crescente de instrumentação e software de alta tecnologia, e mais frequentemente com o objetivo de orientar decisões críticas em matéria de cuidados de saúde".
A regra final descreve uma implementação de quatro anos e cinco etapas para a regulamentação de LDT, que terá uma abordagem faseada para quando os patrocinadores de LDT devem cumprir as diferentes categorias de regulamentos de dispositivos da FDA. A regra entra em vigor em 5 de julho de 2024, mas os estados de implementação estão vinculados à data de publicação oficial da regra, em 6 de maio de 2024. As cinco fases incluem:
- Fase 1: Os LDT estarão sujeitos a requisitos de notificação de dispositivos médicos (MDR), requisitos de notificação de correção e remoção e requisitos de sistemas de qualidade um ano após a data de publicação.
- Fase 2: Os LDT devem estar em conformidade com os requisitos não abrangidos nas outras fases, incluindo os requisitos de registo e listagem, rotulagem e utilização experimental dois anos após a data de publicação.
- Fase 3: Os LDT devem cumprir os requisitos do sistema de qualidade ao abrigo do 21 CFR, parte 820, três anos após a data de publicação.
- Fase 4: A FDA espera o cumprimento dos requisitos de análise antes da comercialização dos IVD de alto risco oferecidos como LDT, com algumas excepções, três anos e meio após a data de publicação.
- Fase 5: A FDA espera o cumprimento dos requisitos de análise antes da comercialização para os IVD de risco moderado e de baixo risco oferecidos como LDT, com algumas excepções, quatro anos após a data de publicação.
Nomeadamente, os LDT que já se encontram no mercado não estarão sujeitos à nova regra final. A FDA também identificou oito outros tipos de LDTs que continuará a abordar com algum nível de discrição na aplicação.
Olhando para o futuro
As partes interessadas da indústria, incluindo a Associação Americana de Laboratórios Clínicos, já manifestaram a sua preocupação com a regra final, alertando para o facto de poder "limitar o acesso a dezenas de testes críticos, aumentar os custos dos cuidados de saúde e prejudicar a inovação em novos diagnósticos". Os juristas estão à espera de um litígio contra a regra final, mas, por agora, as partes interessadas devem avançar com a preparação para que a FDA proceda à supervisão progressiva dos LDT. Aqueles que fabricam ou patrocinam LDTs devem trabalhar com especialistas terceirizados para entender o ambiente regulatório e se preparar para riscos adicionais da supervisão e aplicação da FDA.
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