O Conselho Europeu avança com as reformas farmacêuticas propostas

A revisão da União Europeia do seu regime regulamentar para o sector farmacêutico é um empreendimento importante - que já se estendeu por quase uma década. Em abril de 2023, sete anos depois de ter iniciado o processo, a Comissão Europeia divulgou o seu projeto de proposta para um novo quadro legislativo farmacêutico.

Em junho de 2025, o Conselho Europeu aprovou a sua posição sobre a proposta de quadro de reforma farmacêutica, que avança agora para a próxima etapa das negociações do trílogo. O Conselho continua alinhado com o objetivo inicial da Comissão para o quadro revisto, que consiste em facilitar o acesso e aumentar a acessibilidade dos preços dos medicamentos para os doentes em todos os Estados-Membros. Os novos regulamentos procuram também aumentar a competitividade da indústria farmacêutica da UE, promover normas ambientais mais elevadas e reduzir os encargos administrativos para as empresas.

Antecedentes da legislação proposta

As propostas originais da Comissão incluem legislação que substituiria a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento 726/2004. Muitas das principais alterações dizem respeito ao período de proteção regulamentar dos dados (PDR) e ao período de proteção do mercado para produtos novos ou inovadores. O período de proteção regulamentar dos dados oferece às empresas farmacêuticas direitos exclusivos sobre os dados dos ensaios pré-clínicos e clínicos, enquanto o período de proteção do mercado impede que outras empresas coloquem produtos semelhantes no mercado.

A Comissão propôs a redução do período de proteção do mercado para os novos medicamentos de marca de oito para seis anos, o que tornaria os medicamentos genéricos e biossimilares disponíveis para os doentes mais cedo e permitiria medicamentos mais acessíveis. A proposta visava igualmente incentivar as empresas a disponibilizarem novos medicamentos aos doentes em todos os países da UE e a desenvolverem produtos que respondam a necessidades médicas não satisfeitas, prevendo dois anos adicionais de proteção da exclusividade de mercado após o período de PDR.

Principais alterações do Conselho

No seu mandato, o Conselho rejeitou as alterações propostas pela Comissão ao período de referência do PDR para os novos medicamentos de marca e optou por manter o período de referência de oito anos. Este facto difere da posição do Parlamento Europeu, que previa um período de base de 7,5 anos para o PDR. 

O Conselho propôs igualmente a redução da atual proteção regulamentar do mercado para os produtos inovadores de um período de base de dois anos para um ano. Certos produtos seriam elegíveis para um ano adicional de proteção se satisfizessem critérios específicos, como a satisfação de uma necessidade médica não satisfeita no momento da autorização. 

O Conselho introduziu também um novo artigo, o 56.º-A, que estabelece uma obrigação de fornecimento. Nos termos do 56.º-A, os Estados-Membros têm o poder de obrigar o titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) de um medicamento a "disponibilizar esse medicamento em quantidades suficientes para cobrir as necessidades dos doentes no Estado-Membro". Os juristas da Baker McKenzie observam que esta obrigação não tem critérios definidos, o que confere aos Estados-Membros uma ampla margem de manobra e suscita preocupações quanto a uma aplicação incoerente em toda a UE.

O Conselho reteve grande parte da proposta da Comissão relacionada com o controlo e a resposta à escassez. A proposta inclui requisitos para que as autoridades nacionais e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) monitorizem a escassez de medicamentos. As empresas farmacêuticas terão também obrigações adicionais, como a comunicação antecipada de situações de escassez, e serão obrigadas a desenvolver e manter planos de prevenção da escassez. 

Próximas etapas

A legislação farmacêutica proposta será agora objeto de negociação entre a Comissão, o Conselho e o Parlamento, que diferem em algumas das suas posições sobre disposições fundamentais. Prevê-se que seja alcançado um acordo político sobre a proposta antes do final de 2025, e que o regulamento e a diretiva revistos entrem em vigor no início de 2026. Os regulamentos finais não deverão entrar em vigor antes de 2029, na melhor das hipóteses.

Os intervenientes na cadeia de abastecimento farmacêutico devem acompanhar de perto as discussões do trílogo e as reuniões técnicas interinstitucionais durante o resto do ano para se manterem informados de quaisquer alterações significativas resultantes das negociações. Embora os regulamentos não sejam aplicáveis durante pelo menos quatro anos, podem exigir alterações significativas que as empresas devem efetuar o mais cedo possível.

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