19 de dezembro de 2024
Nos últimos meses, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) deu passos significativos nos seus esforços para rever o quadro regulamentar dos dispositivos médicos do Reino Unido. Com esta reforma, a MHRA procura atingir três objectivos fundamentais: dar prioridade à segurança dos doentes, garantir que estes continuam a ter acesso atempado aos dispositivos de que necessitam, reforçar a posição do Reino Unido como um ambiente líder mundial para os inovadores em tecnologia médica e implementar uma maior harmonização internacional.
Embora o debate sério sobre as alterações tenha começado em 2021, as actividades intensificaram-se este ano. Desde janeiro de 2024, a MHRA publicou um roteiro para novos regulamentos sobre dispositivos médicos e apresentou os Regulamentos de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização) (Alteração) (Grã-Bretanha) de 2024 no Parlamento. O projeto de Instrumento Estatutário Pós-Comercialização (SI) ainda aguarda aprovação parlamentar.
Entretanto, a MHRA está também a procurar obter informações sobre as medidas de pré-comercialização. Em novembro, foi publicada uma consulta sobre a regulamentação dos dispositivos médicos: Rotas para o mercado e dispositivos de diagnóstico in vitro foi publicada em novembro. Trata-se de um precursor de uma proposta de diretiva relativa aos dispositivos médicos que a agência deverá apresentar ao Parlamento no início de 2025.
Principais pormenores da consulta
A MHRA está a consultar especificamente quatro áreas relacionadas com a regulamentação pré-comercialização:
- Confiança internacional. Atualmente, os dispositivos médicos precisam de ter uma marcação de Avaliação da Conformidade do Reino Unido (UKCA) ou uma marcação de Avaliação da Conformidade da UE (CE) para serem colocados no mercado da Grã-Bretanha (GB). A consulta propõe que um sistema de confiança internacional possa servir de alternativa ao processo UKCA. Isto permitiria um acesso mais rápido ao mercado para certos dispositivos que já foram aprovados como seguros e eficazes num país regulador comparável.
- Marcação UKCA. A MHRA propõe a supressão da exigência de aposição física da marcação UKCA nos dispositivos médicos que tenham passado pelo processo de avaliação da conformidade no Reino Unido. Em vez disso, a MHRA exigirá que os fabricantes atribuam identificações únicas de dispositivos (UDIs) aos dispositivos médicos e os registem junto da MHRA antes de serem colocados no mercado britânico, a fim de melhorar a rastreabilidade dos dispositivos.
- Dispositivos de diagnóstico in vitro Dispositivos de diagnóstico in vitro. A MHRA planeia reforçar a harmonização internacional alterando o sistema de classificação de risco dos dispositivos de diagnóstico in vitro(IVD) para o alinhar com a estrutura utilizada pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos e pela UE. A consulta descreve o procedimento de avaliação da conformidade proposto pela MHRA para os dispositivos de diagnóstico in vitro. A maioria dos dispositivos será reclassificada numa classe de risco mais elevada. No entanto, a MHRA permitirá que os DIV classificados como Classe A ou B autodeclarem a sua conformidade sem uma avaliação por um organismo aprovado no Reino Unido.
- Legislação comunitária assimilada. O atual quadro de dispositivos médicos do Reino Unido, o Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002, inclui várias diretivas comunitárias assimiladas que foram transpostas para o direito nacional. Quatro dessas leis assimiladas deveriam caducar em 26 de maio de 2025. A MHRA propõe a supressão das datas de revogação dessas leis, para que continuem a ser aplicáveis no Reino Unido até serem substituídas por uma legislação nacional actualizada.
Olhando para o futuro
As partes interessadas têm até 5 de janeiro de 2025 para responder a esta consulta. Uma vez que os resultados desta consulta ajudarão a criar um novo quadro regulamentar para os dispositivos médicos no Reino Unido, as empresas da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos devem aproveitar a oportunidade para dar a sua opinião. Embora esta consulta tenha um âmbito relativamente limitado, propõe alterações que poderão ter impactos significativos na eficiência operacional, na rotulagem, nas autorizações de comercialização e na harmonização internacional.
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