2. juni 2022
Vi er blevet advaret. Nylige forlig mellem det amerikanske justitsministerium (DOJ) og flere FDA-regulerede producenter af lægemidler og medicinsk udstyr tjener som optakt til fremtidige DOJ-håndhævelsesaktiviteter, der involverer off-label-markedsføring.
DOJ og U.S. Food and Drug Administration (FDA) fokuserer igen på sager, hvor falske eller vildledende reklamebudskaber for lægemidler og medicinsk udstyr ser ud til at tilskynde til ordinering af produkter til anvendelser, der er usikre, ineffektive eller medicinsk unødvendige. Som bevis kan man blot se på den offentliggjorte retsforfølgelse i en række nylige sager, herunder forligene med Dusa Pharmaceuticals og Avanir Pharmaceuticals.
Desuden har justitsministeriet under Biden-regeringen udtrykkeligt erklæret, at dets efterforskere vil se nærmere på off-label-markedsføring, som tidligere måske er gået ubemærket hen. Det betyder, at virksomheder inden for lægemidler og medicinsk udstyr bør forberede sig på et dramatisk skift i undersøgelser og håndhævelse.
Eksplicit og implicit off-label-markedsføring
FDA forbyder virksomheder at markedsføre medicinsk udstyr og lægemidler til anvendelser, der ikke er godkendt af agenturet. Off-label-markedsføring findes i to former: markedsføring af udstyr eller lægemidler, der ikke er godkendt af FDA, eller markedsføring af godkendt udstyr til en ikke-godkendt anvendelse.
Off-label-markedsføring kan være eksplicit eller implicit. Eksplicit off-label-promovering sker, når en producent fremsætter direkte påstande om et produkt for at promovere det til en ikke-godkendt anvendelse. Implicit off-label-promovering sker, når en producent indirekte antyder, at en enhed er egnet til en ikke-godkendt anvendelse.
Tag f.eks. en virksomhed med medicinsk udstyr, som fremstillede et produkt, der var godkendt til brug som supplerende diagnostisk screeningsudstyr. Virksomheden modtog et advarselsbrev fra FDA, fordi agenturet mente, at dens reklamemateriale antydede, at apparatet kunne bruges som en selvstændig test.
Virksomheder, der deltager i begge former for off-label-markedsføring, står over for lovgivningsmæssige, civile og strafferetlige konsekvenser. En sag, der involverede Pfizer og markedsføringen af det antiinflammatoriske lægemiddel Bextra i 2009, illustrerer, hvor alvorlige straffe der er tale om. Virksomheden indgik forlig med staten for 2,3 milliarder dollars, og to virksomhedsledere risikerer fængselsstraf i forbindelse med sagen.
I de senere år har de fleste håndhævelsessager om off-label-markedsføring fokuseret på medicinalfirmaer. Men FDA, United States Office of Inspector General (OIG) og DOJ er i stigende grad opmærksomme på off-label-markedsføring i udstyrsindustrien, hvilket signalerer, at udstyrsvirksomheder i sidste ende kan få samme niveau af kontrol som deres farmaceutiske modparter.
Hvad virksomheder kan gøre
Virksomheder har altid stået over for en betydelig lovgivningsmæssig risiko, når det gælder produktpromovering. Når alt kommer til alt, er "falsk og vildledende" ofte en vurderingssag. Virksomheder skal nu være sikre på, at deres markedsføring og reklamesprog styrer uden om alle gråzoner, for slet ikke at tale om den røde zone med falsk mærkning.
Justitsministeriet har gjort det klart, at trykt, udsendt eller digitalt reklamemateriale på sociale medier skal understøttes af medicinsk litteratur eller klinisk evidens, hvis det skal kunne modstå myndighedernes og sagsøgernes advokaters kontrol.
Et anbefalet compliance-trin er at få dit materiale nøje gennemgået før offentliggørelse af en kvalificeret læge, helst en med upåklagelige referencer og som ikke er ansat af den virksomhed, der sælger lægemidlet, kosttilskuddet eller det medicinske udstyr, der reklameres for. Faktuelle oplysninger er afgørende for at beskytte en virksomhed mod spørgsmål, som offentlige efterforskere, nyhedsmedier eller forbrugerorganisationer sandsynligvis vil stille i fremtiden.
Der er ingen tvivl om, at justitsministeriet vil fortolke off-label-markedsføring strengere og dømme det hårdere, end det har gjort i de senere år. På grund af dette skal producenterne have en forsigtig tilgang og eliminere alle påstande eller aktiviteter, herunder suggestive slutninger, der kan betragtes som off-label-promovering.
