FDA udvider brugen af uanmeldte inspektioner på udenlandske produktionsanlæg

I begyndelsen af majfremlagdeden amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA)sine planerom at udvide brugen af uanmeldte inspektioner på udenlandske produktionsanlæg, der fremstiller fødevarer, livsvigtige lægemidler og andre medicinske produkter til amerikanske forbrugere og patienter. 

FDA's kontor for inspektion og efterforskning driver i øjeblikket et pilotprogram for uanmeldte inspektioner i udlandet i Indien og Kina, som fungerer som model for udvidelsen af uanmeldte inspektioner i udlandet. 

Tilpasning af inspektioner af indenlandske og udenlandske produktionsfaciliteter

Et vigtigt mål med den nylige ændring af politikken er at sikre, at udenlandske virksomheder underkastes samme niveau af tilsyn som indenlandske virksomheder. Tidligere fik udenlandske produktionsanlæg forhåndsmeddelelse om inspektioner, så de kunne koordinere rejser med FDA-inspektører og arrangere tolke på stedet. Derimod modtager indenlandske produktionsanlæg kun forhåndsmeddelelse om inspektioner i specifikke programmer og tilfælde.

FDA bemærker, at forhåndsmeddelelse om inspektioner giver udenlandske virksomheder flere uger til at forberede sig, hvilket "undergraver integriteten af tilsynsprocessen". Selv med mere tid til at forberede sig og afhjælpe eventuelle sikkerhedsbrud fandt FDA "stadig alvorlige mangler mere end dobbelt så ofte som ved indenlandske inspektioner". 

Advokater hos Hogan Lovells advarer om, at denne meddelelse rejser mange ubesvarede spørgsmål, herunder om FDA vil fortsætte sin mangeårige praksis med at koordinere udenlandske inspektioner med udenlandske myndigheder. Historisk set har FDA sendt en forhåndsmeddelelse til den kompetente myndighed, der er ansvarlig for fødevaresikkerhed i mållandet, delt inspektionsplanen og inviteret den kompetente myndighed til at overvære inspektionerne. FDA har ikke taget stilling til, om disse praksis vil fortsætte med overgangen til uanmeldte inspektioner.

Forbedring af fødevaresikkerheden i udenlandske produktionsanlæg

I sin meddelelse fastslog FDA, at regulerede virksomheder i USA ikke har beføjelse til at forhandle om datoen eller tidspunktet for en inspektion, og at udenlandske virksomheder ikke bør have denne beføjelse. Enhver virksomhed, der forsøger at forsinke, afvise eller begrænse en inspektion eller nægter adgang til en uanmeldt inspektion af lægemidler eller medicinsk udstyr, kan blive udsat for regulerende foranstaltninger fra FDA.

De juridiske eksperter fremhævedeeksisterende FDA-retningslinjer, der beskriver konsekvenserne for udenlandske producenter, der nægter en FDA-inspektion. Disse omfatter forbud mod salg af fødevarer produceret på udenlandske produktionsanlæg, der har nægtet en FDA-inspektion. Andre mulige regulerende foranstaltninger er at placere anlægget på importalarm, øge prøveudtagningen eller undersøgelsen af produkter fra anlægget eller andre regulerende, retlige og administrative foranstaltninger.

FDAhar også til hensigtat evaluere sine politikker og praksis med henblik på at forbedre det udenlandske inspektionsprogram "for at sikre, at FDA er den gyldne standard for regulativ tilsyn." Dette omfatter undgåelse af interessekonflikter ved at forbyde FDA-efterforskere at modtage indkvartering, transport eller andre rejsearrangementer fra regulerede virksomheder.

Se fremad

Dette skridt til at tilpasse inspektioner af udenlandske produktionsanlæg til inspektioner af indenlandske anlæg er en del af et bredere fokus inden for FDA og Department of Health and Human Services (HHS) på at styrke integriteten i den globale forsyningskæde og sikre, at alle produkter i USA opfylder ensartede sikkerheds- og kvalitetsstandarder. 

Amerikanske virksomheder, der driver udenlandske produktionsanlæg, bør sikre, at de altid er klar til inspektioner og har forberedt deres teams på at håndtere uanmeldte inspektioner. De bør også sikre, at alle udenlandske leverandører er bekendt med og overholder de nye processer for at undgå forsinkelser i forsyningskæden.

Der kan være en øget risiko for utilsigtet manglende overholdelse på grund af potentielle sprogbarrierer og manglende forberedelse, hvilket kan resultere i betydelige håndhævelsesaktiviteter. Virksomheder bør straks udarbejde og implementere en plan for uanmeldte inspektioner, som bør omfatte regelmæssige simulerede inspektioner samt simulerede tilbagekaldelser.

Sedgwick brand protection har i mere end 30 år håndteret over 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog og nyder tillid hos verdens førende brands. For at finde ud af mere om vores løsninger til produkt tilbagekaldelser og hændelsesrespons, besøg vores hjemmesideher.