FDA memperluas penggunaan inspeksi mendadak di fasilitas manufaktur asing.

Pada awal Mei, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA)mengumumkan rencananyauntuk memperluas penggunaan inspeksi mendadak di fasilitas manufaktur asing yang memproduksi makanan, obat-obatan esensial, dan produk medis lainnya yang ditujukan untuk konsumen dan pasien Amerika Serikat. 

Biro Inspeksi dan Penyelidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) saat ini mengoperasikan Program Pilot Inspeksi Mendadak di Luar Negeri di India dan China, yang berfungsi sebagai pedoman untuk perluasan inspeksi mendadak di luar negeri. 

Menyelaraskan inspeksi fasilitas manufaktur dalam negeri dan luar negeri

Tujuan utama dari perubahan kebijakan terbaru adalah untuk memastikan bahwa perusahaan asing menerima tingkat pengawasan regulasi yang sama dengan perusahaan domestik. Sebelumnya, fasilitas manufaktur asing diberi pemberitahuan awal tentang inspeksi agar mereka dapat mengkoordinasikan perjalanan dengan inspektur FDA dan mengatur penerjemah di lokasi. Di sisi lain, fasilitas manufaktur domestik hanya menerima pemberitahuan awal tentang inspeksi dalam program dan kasus tertentu.

FDA mencatat bahwa pengumuman inspeksi secara dini memberikan waktu berminggu-minggu bagi perusahaan asing untuk bersiap-siap, “mengganggu integritas proses pengawasan.” Meskipun memiliki waktu lebih lama untuk bersiap-siap dan menangani potensi pelanggaran keamanan, FDA “masih menemukan kekurangan serius lebih dari dua kali lipat dibandingkan saat inspeksi domestik.” 

Para pengacara dari Hogan Lovells memperingatkanbahwa pengumuman ini menimbulkan banyak pertanyaan yang belum terjawab, termasuk apakah FDA akan melanjutkan praktik lama mereka dalam berkoordinasi dengan otoritas asing terkait inspeksi di negara lain. Secara historis, FDA telah mengirimkan pemberitahuan awal kepada Otoritas Berwenang yang bertanggung jawab atas keamanan pangan di negara tujuan, membagikan jadwal inspeksi, dan mengundang Otoritas Berwenang untuk mengamati inspeksi tersebut. FDA tidak menanggapi apakah praktik-praktik ini akan dilanjutkan dengan peralihan ke inspeksi tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Meningkatkan keamanan pangan di fasilitas manufaktur luar negeri

Dalam pengumumannya, FDA menyatakan bahwa perusahaan-perusahaan yang diatur di AS tidak memiliki wewenang untuk menegosiasikan tanggal atau waktu inspeksi, dan bahwa perusahaan asing juga tidak boleh memiliki wewenang tersebut. Setiap perusahaan yang berusaha menunda, menolak, atau membatasi inspeksi, atau menolak akses untuk inspeksi obat atau perangkat medis yang tidak diumumkan sebelumnya, dapat menghadapi tindakan regulasi dari FDA.

Para ahli hukum menyorotipanduan FDA yang adayang menjelaskan konsekuensi bagi produsen asing yang menolak inspeksi FDA. Konsekuensi tersebut meliputi larangan penjualan makanan yang diproduksi di fasilitas manufaktur asing yang menolak inspeksi FDA. Tindakan regulasi lainnya meliputi penempatan fasilitas tersebut dalam Daftar Peringatan Impor, peningkatan pengambilan sampel atau pemeriksaan produk dari fasilitas tersebut, atau tindakan regulasi, yudisial, dan administratif lainnya.

FDAjuga berencanauntuk mengevaluasi kebijakan dan praktiknya guna meningkatkan program inspeksi luar negeri “untuk memastikan bahwa FDA menjadi standar emas dalam pengawasan regulasi.” Hal ini termasuk menghindari konflik kepentingan dengan melarang penyelidik FDA menerima akomodasi, transportasi, atau pengaturan perjalanan lainnya dari perusahaan yang diawasi.

Melihat ke depan

Langkah ini untuk menyelaraskan inspeksi fasilitas manufaktur asing dengan inspeksi fasilitas domestik merupakan bagian dari fokus yang lebih luas di dalam Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) untuk memperkuat integritas rantai pasokan global dan memastikan bahwa semua produk di Amerika Serikat memenuhi standar keamanan dan kualitas yang konsisten. 

Perusahaan-perusahaan Amerika Serikat yang mengoperasikan fasilitas manufaktur di luar negeri harus memastikan bahwa mereka selalu siap untuk inspeksi dan telah mempersiapkan tim mereka untuk menangani inspeksi mendadak. Mereka juga harus memastikan bahwa semua pemasok di luar negeri mengetahui dan mematuhi proses baru untuk mencegah keterlambatan dalam rantai pasokan.

Ada kemungkinan risiko ketidakpatuhan yang tidak disengaja meningkat akibat hambatan bahasa dan kurangnya persiapan, yang dapat menyebabkan aktivitas penegakan hukum yang signifikan. Perusahaan harus segera mengembangkan dan menerapkan rencana untuk inspeksi mendadak, yang harus mencakup inspeksi simulasi rutin—serta simulasi penarikan produk.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 150 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang solusi penarikan produk dan tanggapan insiden kami, kunjungi situs web kamidi sini.