A FDA amplia o uso de inspeções sem aviso prévio em instalações de fabricação estrangeiras

No início de maio, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)delineou os seus planospara expandir o uso de inspeções sem aviso prévio em instalações de fabrico estrangeiras que produzem alimentos, medicamentos essenciais e outros produtos médicos destinados a consumidores e pacientes americanos. 

O Gabinete de Inspeção e Investigações da FDA opera atualmente um programa piloto de inspeções internacionais sem aviso prévio na Índia e na China, que serve como modelo para a expansão das inspeções internacionais sem aviso prévio. 

Alinhamento das inspeções das instalações de fabrico nacionais e estrangeiras

Um dos principais objetivos da recente mudança na política é garantir que as empresas estrangeiras recebam o mesmo nível de supervisão regulatória que as empresas nacionais. Anteriormente, as instalações de fabrico estrangeiras recebiam aviso prévio das inspeções para que pudessem coordenar as viagens com os inspetores da FDA e providenciar tradutores no local. Em contrapartida, as instalações de fabrico nacionais só recebem aviso prévio das inspeções em programas e casos específicos.

A FDA observa que anunciar as inspeções com antecedência dá às empresas estrangeiras, por vezes, semanas para se prepararem, «comprometendo a integridade do processo de supervisão». Mesmo com mais tempo para se preparar e resolver quaisquer potenciais violações de segurança, a FDA «ainda encontrou deficiências graves com uma frequência mais do que o dobro do registado durante as inspeções nacionais». 

Os advogados da Hogan Lovells alertamque este anúncio levanta muitas questões sem resposta, incluindo se a FDA continuará a sua prática de longa data de coordenar inspeções estrangeiras com autoridades estrangeiras. Historicamente, a FDA enviou uma notificação prévia à autoridade competente responsável pela segurança alimentar no país de destino, partilhou o itinerário da inspeção e convidou a autoridade competente a observar as inspeções. A FDA não abordou se essas práticas continuarão com a mudança para inspeções sem aviso prévio.

Aumentar a segurança alimentar em instalações de fabrico estrangeiras

No seu anúncio, a FDA declarou que as empresas regulamentadas nos EUA não têm autoridade para negociar a data ou a hora de uma inspeção e que as empresas estrangeiras não devem ter esse poder. Qualquer empresa que tente atrasar, negar ou limitar uma inspeção, ou recuse a entrada para uma inspeção não anunciada de medicamentos ou dispositivos, pode enfrentar medidas regulatórias por parte da FDA.

Os especialistas jurídicos destacaramas orientações existentes da FDAque descrevem as consequências para os fabricantes estrangeiros que recusarem uma inspeção da FDA. Estas incluem a proibição da venda de alimentos produzidos em instalações de fabrico estrangeiras que tenham recusado uma inspeção da FDA. Outras ações regulatórias potenciais são colocar a instalação em Alerta de Importação, aumentar a amostragem ou o exame de produtos da instalação ou outras medidas regulatórias, judiciais e administrativas.

A FDAtambém pretendeavaliar as suas políticas e práticas para melhorar o programa de inspeção no exterior, «para garantir que a FDA seja o padrão ouro para a supervisão regulatória». Isso inclui evitar quaisquer conflitos de interesse, proibindo os investigadores da FDA de aceitar hospedagem, transporte ou outros arranjos de viagem de empresas regulamentadas.

Olhando para o futuro

Essa medida para alinhar as inspeções de instalações de fabricação estrangeiras com as inspeções de instalações nacionais faz parte de um foco mais amplo da FDA e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) para fortalecer a integridade da cadeia de abastecimento global e garantir que todos os produtos nos EUA atendam a padrões consistentes de segurança e qualidade. 

As empresas americanas que operam instalações de fabrico no estrangeiro devem garantir que estão sempre preparadas para inspeções e que as suas equipas estão preparadas para lidar com uma inspeção sem aviso prévio. Devem também garantir que todos os fornecedores estrangeiros estão cientes e cumprem os novos processos, a fim de evitar atrasos na cadeia de abastecimento.

Pode haver um risco maior de não conformidade acidental, devido a possíveis barreiras linguísticas e falta de preparação, o que pode resultar em atividades significativas de fiscalização. As empresas devem desenvolver e implementar imediatamente um plano para inspeções sem aviso prévio, que deve incluir inspeções simuladas regulares, bem como recalls simulados.

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