La FDA amplía el uso de inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación en el extranjero

A principios de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)dio a conocer sus planespara ampliar el uso de inspecciones sin previo aviso en las instalaciones de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a los consumidores y pacientes estadounidenses. 

La Oficina de Inspección e Investigaciones de la FDA lleva a cabo actualmente un programa piloto de inspecciones sin previo aviso en el extranjero en la India y China, que sirve de modelo para la ampliación de las inspecciones sin previo aviso en el extranjero. 

Armonización de las inspecciones de las instalaciones de fabricación nacionales y extranjeras

Uno de los objetivos principales del reciente cambio normativo es garantizar que las empresas extranjeras estén sujetas al mismo nivel de supervisión reguladora que las empresas nacionales. Anteriormente, se avisaba con antelación a las instalaciones de fabricación extranjeras de las inspecciones para que pudieran coordinar los desplazamientos con los inspectores de la FDA y contratar traductores in situ. Por el contrario, las instalaciones de fabricación nacionales solo reciben aviso previo de las inspecciones en programas y casos específicos.

La FDA señala que anunciar las inspecciones con antelación da a las empresas extranjeras, en ocasiones, semanas para prepararse, lo que «socava la integridad del proceso de supervisión». Incluso disponiendo de más tiempo para prepararse y subsanar cualquier posible incumplimiento en materia de seguridad, la FDA «siguió detectando deficiencias graves con una frecuencia más del doble que en las inspecciones nacionales». 

Los abogados de Hogan Lovells advierten deque este anuncio plantea muchas preguntas sin respuesta, entre ellas si la FDA mantendrá su práctica habitual de coordinar las inspecciones en el extranjero con las autoridades de dichos países. Tradicionalmente, la FDA ha enviado una notificación previa a la autoridad competente responsable de la seguridad alimentaria en el país en cuestión, ha compartido el itinerario de la inspección y ha invitado a dicha autoridad a observar las inspecciones. La FDA no ha aclarado si estas prácticas se mantendrán tras el cambio a las inspecciones sin previo aviso.

Mejorar la seguridad alimentaria en las instalaciones de fabricación en el extranjero

En su comunicado, la FDA señaló que las empresas reguladas en Estados Unidos no tienen la facultad de negociar la fecha o la hora de una inspección, y que las empresas extranjeras tampoco deberían tenerla. Cualquier empresa que intente retrasar, denegar o limitar una inspección, o que impida el acceso en el caso de una inspección sin previo aviso de medicamentos o productos sanitarios, podría enfrentarse a medidas reguladoras por parte de la FDA.

Los expertos jurídicos destacaronlas directrices vigentes de la FDAque describen las consecuencias para los fabricantes extranjeros que se niegan a someterse a una inspección de la FDA. Entre ellas se incluye la prohibición de la venta de alimentos producidos en instalaciones de fabricación extranjeras que se hayan negado a someterse a una inspección de la FDA. Otras posibles medidas reguladoras son incluir la instalación en la lista de alertas de importación, aumentar el muestreo o el examen de los productos procedentes de dicha instalación, o adoptar otras medidas reguladoras, judiciales y administrativas.

La FDAtambién tiene la intenciónde evaluar sus políticas y prácticas con el fin de mejorar el programa de inspecciones en el extranjero «para garantizar que la FDA sea el referente en materia de supervisión reguladora». Esto incluye evitar cualquier conflicto de intereses, prohibiendo a los inspectores de la FDA aceptar alojamiento, transporte u otros servicios relacionados con el viaje por parte de las empresas reguladas.

De cara al futuro

Esta medida, destinada a armonizar las inspecciones de las instalaciones de fabricación en el extranjero con las de las instalaciones nacionales, forma parte de una iniciativa más amplia de la FDA y del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para reforzar la integridad de la cadena de suministro global y garantizar que todos los productos que llegan a Estados Unidos cumplan unas normas de seguridad y calidad uniformes. 

Las empresas estadounidenses que operan instalaciones de fabricación en el extranjero deben asegurarse de estar siempre preparadas para las inspecciones y de que sus equipos estén capacitados para hacer frente a una inspección sin previo aviso. Asimismo, deben asegurarse de que todos los proveedores extranjeros conozcan y cumplan los nuevos procedimientos para evitar retrasos en la cadena de suministro.

Puede existir un mayor riesgo de incumplimiento involuntario debido a posibles barreras lingüísticas y a la falta de preparación, lo que podría dar lugar a una intensa actividad de control. Las empresas deben elaborar y poner en práctica de inmediato un plan para hacer frente a una inspección sin previo aviso, que debe incluir simulacros periódicos de inspecciones, así como simulacros de retiradas de productos.

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