La FDA étend le recours aux inspections inopinées dans les installations de fabrication étrangères

Début mai, la Food and Drug Administration (FDA) américainea présenté son projetvisant à étendre le recours aux inspections inopinées dans les sites de production étrangers qui fabriquent des denrées alimentaires, des médicaments essentiels et d'autres produits médicaux destinés aux consommateurs et patients américains. 

Le Bureau d'inspection et d'enquête de la FDA mène actuellement un programme pilote d'inspections inopinées à l'étranger en Inde et en Chine, qui sert de modèle pour l'extension des inspections inopinées à l'étranger. 

Harmonisation des inspections des installations de fabrication nationales et étrangères

L'un des principaux objectifs du récent changement de politique est de garantir que les entreprises étrangères bénéficient du même niveau de surveillance réglementaire que les entreprises nationales. Auparavant, les sites de production étrangers étaient informés à l'avance des inspections afin de leur permettre de coordonner les déplacements avec les inspecteurs de la FDA et d'organiser la présence de traducteurs sur place. En revanche, les sites de production nationaux ne reçoivent une notification préalable des inspections que dans le cadre de programmes et de cas spécifiques.

La FDA note que le fait d'annoncer les inspections à l'avance donne parfois aux entreprises étrangères plusieurs semaines pour se préparer, « compromettant ainsi l'intégrité du processus de surveillance ». Même avec plus de temps pour se préparer et remédier à d'éventuelles violations de la sécurité, la FDA « a tout de même constaté des lacunes graves deux fois plus souvent que lors des inspections nationales ». 

Les avocats du cabinet Hogan Lovells soulignentque cette annonce soulève de nombreuses questions sans réponse, notamment celle de savoir si la FDA continuera à coordonner les inspections à l'étranger avec les autorités étrangères, comme elle le fait depuis longtemps. Historiquement, la FDA envoyait une notification préalable à l'autorité compétente chargée de la sécurité alimentaire dans le pays cible, lui communiquait le programme des inspections et l'invitait à observer les inspections. La FDA n'a pas précisé si ces pratiques se poursuivraient avec le passage aux inspections inopinées.

Renforcement de la sécurité alimentaire dans les installations de fabrication étrangères

Dans son annonce, la FDA a déclaré que les entreprises réglementées aux États-Unis n'ont pas le pouvoir de négocier la date ou l'heure d'une inspection, et que les entreprises étrangères ne devraient pas non plus disposer de ce pouvoir. Toute entreprise qui cherche à retarder, refuser ou limiter une inspection, ou qui refuse l'accès à une inspection inopinée de médicaments ou de dispositifs médicaux, s'expose à des mesures réglementaires de la part de la FDA.

Les experts juridiques ont soulignéles directives existantes de la FDAqui décrivent les conséquences pour les fabricants étrangers qui refusent une inspection de la FDA. Celles-ci comprennent l'interdiction de vendre des aliments produits dans des installations de fabrication étrangères qui ont refusé une inspection de la FDA. D'autres mesures réglementaires potentielles consistent à placer l'installation sous alerte à l'importation, à augmenter l'échantillonnage ou l'examen des produits provenant de l'installation, ou à prendre d'autres mesures réglementaires, judiciaires et administratives.

La FDAa également l'intentiond'évaluer ses politiques et pratiques afin d'améliorer le programme d'inspection à l'étranger « afin de garantir que la FDA soit la référence en matière de surveillance réglementaire ». Cela implique notamment d'éviter tout conflit d'intérêts en interdisant aux enquêteurs de la FDA d'accepter l'hébergement, le transport ou tout autre arrangement de voyage de la part des entreprises réglementées.

Perspectives d'avenir

Cette initiative visant à harmoniser les inspections des installations de fabrication étrangères avec celles des installations nationales s'inscrit dans le cadre d'une approche plus large de la FDA et du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) visant à renforcer l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement mondiale et à garantir que tous les produits commercialisés aux États-Unis répondent à des normes de sécurité et de qualité cohérentes. 

Les entreprises américaines qui exploitent des sites de production à l'étranger doivent s'assurer qu'elles sont toujours prêtes à faire l'objet d'inspections et que leurs équipes sont préparées à faire face à une inspection inopinée. Elles doivent également veiller à ce que tous leurs fournisseurs étrangers connaissent et respectent les nouvelles procédures afin d'éviter tout retard dans la chaîne d'approvisionnement.

Il peut y avoir un risque accru de non-conformité accidentelle en raison des barrières linguistiques potentielles et d'un manque de préparation, ce qui peut entraîner d'importantes mesures coercitives. Les entreprises doivent immédiatement élaborer et mettre en œuvre un plan pour les inspections inopinées, qui doit inclure des simulations régulières d'inspections et de rappels.

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