La FDA amplía el uso de inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras.

A principios de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)expuso sus planespara ampliar el uso de inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a consumidores y pacientes estadounidenses. 

La Oficina de Inspección e Investigaciones de la FDA lleva a cabo actualmente un programa piloto de inspecciones sin previo aviso en la India y China que sirve de modelo para la ampliación de las inspecciones sin previo aviso en el extranjero. 

Alineación de las inspecciones de las instalaciones de fabricación nacionales y extranjeras

Uno de los objetivos clave del reciente cambio de política es garantizar que las empresas extranjeras reciban el mismo nivel de supervisión regulatoria que las empresas nacionales. Anteriormente, las instalaciones de fabricación extranjeras recibían un aviso previo de las inspecciones para que pudieran coordinar los desplazamientos con los inspectores de la FDA y contratar traductores in situ. Por el contrario, las instalaciones de fabricación nacionales solo reciben aviso previo de las inspecciones en programas y casos específicos.

La FDA señala que anunciar las inspecciones con antelación da a las empresas extranjeras a veces semanas para prepararse, «socavando la integridad del proceso de supervisión». Incluso con más tiempo para prepararse y abordar cualquier posible infracción de seguridad, la FDA «siguió encontrando deficiencias graves más del doble de veces que durante las inspecciones nacionales». 

Los abogados de Hogan Lovells adviertenque este anuncio plantea muchas preguntas sin respuesta, entre ellas si la FDA continuará con su práctica habitual de coordinar las inspecciones en el extranjero con las autoridades extranjeras. Históricamente, la FDA ha enviado una notificación previa a la autoridad competente responsable de la seguridad alimentaria en el país de destino, ha compartido el itinerario de la inspección y ha invitado a la autoridad competente a observar las inspecciones. La FDA no ha abordado si estas prácticas continuarán con el cambio a inspecciones sin previo aviso.

Mejorar la seguridad alimentaria en las instalaciones de fabricación extranjeras

En su comunicado, la FDA declaró que las empresas reguladas en los Estados Unidos no tienen autoridad para negociar la fecha o la hora de una inspección, y que las empresas extranjeras tampoco deberían tenerla. Cualquier empresa que intente retrasar, denegar o limitar una inspección, o que se niegue a permitir el acceso para una inspección no anunciada de medicamentos o dispositivos, puede enfrentarse a medidas reguladoras por parte de la FDA.

Los expertos jurídicos destacaronlas directrices existentes de la FDAque describen las consecuencias para los fabricantes extranjeros que se niegan a someterse a una inspección de la FDA. Entre ellas se incluye la prohibición de vender alimentos producidos en instalaciones de fabricación extranjeras que se hayan negado a someterse a una inspección de la FDA. Otras posibles medidas reglamentarias son la inclusión de la instalación en la alerta de importación, el aumento del muestreo o el examen de los productos de la instalación, u otras medidas reglamentarias, judiciales y administrativas.

La FDAtambién tiene la intenciónde evaluar sus políticas y prácticas para mejorar el programa de inspección en el extranjero «con el fin de garantizar que la FDA sea el estándar de referencia en materia de supervisión regulatoria». Esto incluye evitar cualquier conflicto de intereses prohibiendo a los investigadores de la FDA aceptar alojamiento, transporte u otros servicios de viaje por parte de las empresas reguladas.

Mirando hacia el futuro

Esta medida para armonizar las inspecciones de las instalaciones de fabricación extranjeras con las inspecciones de las instalaciones nacionales forma parte de un enfoque más amplio de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para reforzar la integridad de la cadena de suministro global y garantizar que todos los productos en los Estados Unidos cumplan con normas de seguridad y calidad coherentes. 

Las empresas estadounidenses que operan instalaciones de fabricación en el extranjero deben asegurarse de estar siempre preparadas para las inspecciones y de que sus equipos estén preparados para hacer frente a una inspección sin previo aviso. También deben asegurarse de que todos los proveedores extranjeros conozcan y cumplan los nuevos procesos para evitar retrasos en la cadena de suministro.

Puede existir un mayor riesgo de incumplimiento accidental debido a las posibles barreras lingüísticas y a la falta de preparación, lo que puede dar lugar a importantes medidas coercitivas. Las empresas deben elaborar y aplicar inmediatamente un plan para inspecciones sin previo aviso, que debe incluir simulacros periódicos de inspección, así como simulacros de retirada de productos.

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