FDA breidt het gebruik van onaangekondigde inspecties bij buitenlandse productiefaciliteiten uit

Begin meiheeftde Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)haar plannen bekendgemaaktom het aantal onaangekondigde inspecties uit te breiden bij buitenlandse productiefaciliteiten die voedingsmiddelen, essentiële geneesmiddelen en andere medische producten produceren die bestemd zijn voor Amerikaanse consumenten en patiënten. 

Het Bureau voor Inspectie en Onderzoek van de FDA voert momenteel een proefprogramma uit voor onaangekondigde inspecties in het buitenland in India en China, dat als blauwdruk dient voor de uitbreiding van onaangekondigde inspecties in het buitenland. 

Afstemming van inspecties van binnenlandse en buitenlandse productiefaciliteiten

Een belangrijk doel van de recente beleidswijziging is ervoor te zorgen dat buitenlandse bedrijven hetzelfde niveau van regelgevend toezicht krijgen als binnenlandse bedrijven. Voorheen werden buitenlandse productiefaciliteiten vooraf op de hoogte gesteld van inspecties, zodat ze hun reizen konden afstemmen met FDA-inspecteurs en vertalers ter plaatse konden regelen. Binnenlandse productiefaciliteiten krijgen daarentegen alleen vooraf bericht van inspecties in specifieke programma's en gevallen.

De FDA merkt op dat het vooraf aankondigen van inspecties buitenlandse bedrijven soms weken de tijd geeft om zich voor te bereiden, "waardoor de integriteit van het toezichtsproces wordt ondermijnd". Zelfs met meer tijd om zich voor te bereiden en mogelijke veiligheidsovertredingen aan te pakken, constateerde de FDA "nog steeds meer dan twee keer zo vaak ernstige tekortkomingen als tijdens binnenlandse inspecties". 

Advocaten van Hogan Lovells waarschuwendat deze aankondiging veel onbeantwoorde vragen oproept, waaronder de vraag of de FDA haar langdurige praktijk van het coördineren van buitenlandse inspecties met buitenlandse autoriteiten zal voortzetten. In het verleden stuurde de FDA een voorafgaande kennisgeving naar de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor voedselveiligheid in het betreffende land, deelde zij het inspectieprogramma en nodigde zij de bevoegde autoriteit uit om de inspecties bij te wonen. De FDA heeft niet aangegeven of deze praktijken zullen worden voortgezet met de overgang naar onaangekondigde inspecties.

Verbetering van de voedselveiligheid in buitenlandse productiefaciliteiten

In haar aankondiging verklaarde de FDA dat gereguleerde bedrijven in de VS niet bevoegd zijn om te onderhandelen over de datum of het tijdstip van een inspectie, en dat buitenlandse bedrijven deze bevoegdheid evenmin zouden mogen hebben. Elk bedrijf dat een inspectie tracht uit te stellen, te weigeren of te beperken, of dat toegang weigert voor een onaangekondigde inspectie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, kan te maken krijgen met regelgevende maatregelen van de FDA.

De juridische experts wezen opbestaande FDA-richtlijnenwaarin de gevolgen worden beschreven voor buitenlandse fabrikanten die een FDA-inspectie weigeren. Deze omvatten onder meer een verbod op de verkoop van voedingsmiddelen die zijn geproduceerd in buitenlandse productiefaciliteiten die een FDA-inspectie hebben geweigerd. Andere mogelijke regelgevende maatregelen zijn het plaatsen van de faciliteit op de Import Alert, het verhogen van de bemonstering of het onderzoek van producten uit de faciliteit, of andere regelgevende, gerechtelijke en administratieve maatregelen.

De FDAis ook van planhaar beleid en praktijken te evalueren om het buitenlandse inspectieprogramma te verbeteren, "om ervoor te zorgen dat de FDA de gouden standaard is voor regelgevend toezicht". Dit houdt onder meer in dat belangenconflicten worden vermeden door FDA-onderzoekers te verbieden om accommodatie, vervoer of andere reisarrangementen van gereguleerde bedrijven te accepteren.

Vooruitblik

Deze stap om inspecties van buitenlandse productiefaciliteiten in lijn te brengen met inspecties van binnenlandse faciliteiten maakt deel uit van een bredere focus binnen de FDA en het Department of Health and Human Services (HHS) om de integriteit van de wereldwijde toeleveringsketen te versterken en ervoor te zorgen dat alle producten in de VS voldoen aan consistente veiligheids- en kwaliteitsnormen. 

Amerikaanse bedrijven die buitenlandse productiefaciliteiten exploiteren, moeten ervoor zorgen dat ze altijd klaar zijn voor inspecties en dat hun teams voorbereid zijn op onaangekondigde inspecties. Ze moeten er ook voor zorgen dat alle buitenlandse leveranciers op de hoogte zijn van de nieuwe processen en deze naleven om vertragingen in de toeleveringsketen te voorkomen.

Er kan een verhoogd risico bestaan op onopzettelijke niet-naleving als gevolg van mogelijke taalbarrières en een gebrek aan voorbereiding, wat kan leiden tot aanzienlijke handhavingsmaatregelen. Bedrijven moeten onmiddellijk een plan opstellen en uitvoeren voor onaangekondigde inspecties, dat regelmatige proefinspecties en proefterugroepingen moet omvatten.

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 30 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepingen in meer dan 150 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroeping en incidentrespons naar onze websitehier.