La FDA étend l’utilisation des inspections non annoncées dans des installations de fabrication étrangères

Au début mai, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a présenté ses plans pour étendre l’utilisation d’inspections non annoncées dans des installations de fabrication étrangères qui produisent des aliments, des médicaments essentiels et d’autres produits médicaux destinés aux consommateurs et patients américains. 

Le Bureau d’inspection et d’enquête de la FDA gère actuellement un programme pilote d’inspection étrangère non annoncée en Inde et en Chine, qui sert de modèle pour l’expansion des inspections étrangères non annoncées. 

Alignement des inspections des installations manufacturières nationales et étrangères

Un objectif clé du récent changement de politique est de s’assurer que les entreprises étrangères bénéficient du même niveau de surveillance réglementaire que les entreprises nationales. Auparavant, les installations de fabrication étrangères recevaient un avis préalable des inspections afin de coordonner leurs déplacements avec les inspecteurs de la FDA et d’organiser des traducteurs sur place. En revanche, les installations manufacturières nationales ne reçoivent un avis préalable d’inspection que dans des programmes et cas spécifiques.

La FDA note que l’annonce des inspections à l’avance donne parfois aux entreprises étrangères des semaines pour se préparer, « compromettant l’intégrité du processus de surveillance ». Même avec plus de temps pour préparer et traiter toute violation potentielle de sécurité, la FDA « a tout de même trouvé des lacunes graves plus de deux fois plus souvent que lors des inspections nationales. » 

Les avocats de Hogan Lovells avertissent que cette annonce soulève de nombreuses questions sans réponse, notamment si la FDA poursuivra sa pratique de longue date de coordination des inspections étrangères avec les autorités étrangères. Historiquement, la FDA a envoyé une notification préalable à l’autorité compétente responsable de la sécurité alimentaire dans le pays cible, a partagé l’itinéraire de l’inspection et a invité l’autorité compétente à observer les inspections. La FDA n’a pas précisé si ces pratiques se poursuivront avec le passage à des inspections non annoncées.

Amélioration de la sécurité alimentaire dans les installations de fabrication étrangères

Dans son annonce, la FDA a déclaré que les entreprises réglementées aux États-Unis n’ont pas l’autorité de négocier la date ou l’heure d’une inspection, et que les entreprises étrangères ne devraient pas avoir ce pouvoir. Toute entreprise qui cherche à retarder, refuser ou limiter une inspection, ou refuser l’entrée pour une inspection non annoncée d’un médicament ou d’un dispositif, peut faire face à des mesures réglementaires de la FDA.

Les experts juridiques ont mis en lumière les directives existantes de la FDA qui détaillent les conséquences pour les fabricants étrangers qui refusent une inspection de la FDA. Cela inclut l’interdiction de la vente d’aliments produits dans des installations de fabrication étrangères qui ont refusé une inspection de la FDA. D’autres mesures réglementaires potentielles incluent la mise en alerte à l’importation de l’installation, l’augmentation de l’échantillonnage ou de l’examen des produits provenant de l’installation, ou d’autres mesures réglementaires, judiciaires et administratives.

La FDA a également l’intention d’évaluer ses politiques et pratiques pour améliorer le programme d’inspection étrangère « afin de s’assurer que la FDA soit la référence en matière de surveillance réglementaire ». Cela inclut d’éviter tout conflit d’intérêts en interdisant aux enquêteurs de la FDA d’accepter un hébergement, un transport ou d’autres arrangements de déplacement auprès des compagnies réglementées.

En regardant vers l’avenir

Cette initiative visant à aligner les inspections des usines de fabrication étrangères avec celles des installations nationales s’inscrit dans l’objectif plus large de la FDA et du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) visant à renforcer l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement mondiale et à s’assurer que tous les produits aux États-Unis respectent des normes de sécurité et de qualité cohérentes. 

Les entreprises américaines qui exploitent des installations de fabrication étrangères devraient s’assurer d’être toujours prêtes pour les inspections et d’avoir préparé leurs équipes à gérer une inspection non annoncée. Ils doivent également s’assurer que tous les fournisseurs étrangers connaissent et respectent les nouveaux processus afin d’éviter les retards dans la chaîne d’approvisionnement.

Il peut y avoir un risque accru de non-conformité accidentelle, compte tenu des barrières linguistiques potentielles et d’un manque de préparation, ce qui peut entraîner une intervention d’application importante. Les entreprises devraient immédiatement élaborer et mettre en œuvre un plan pour une inspection non annoncée, qui devrait inclure des inspections simulées régulières — ainsi que des rappels simulés.

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