FDA utvider bruken av uanmeldte inspeksjoner ved utenlandske produksjonsanlegg

Tidlig i mai la det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) frem sine planer om å utvide bruken av uanmeldte inspeksjoner ved utenlandske produksjonsanlegg som produserer matvarer, essensielle medisiner og andre medisinske produkter beregnet på amerikanske forbrukere og pasienter. 

FDAs kontor for inspeksjon og undersøkelser driver for tiden et pilotprogram for uanmeldte utenlandske inspeksjoner i India og Kina som fungerer som en plan for utvidelse av uanmeldte utenlandske inspeksjoner. 

Samordning av inspeksjoner av innenlandske og utenlandske produksjonsanlegg

Et sentralt mål med den nylige endringen i regelverket er å sikre at utenlandske selskaper får samme nivå av regulatorisk tilsyn som innenlandske selskaper. Tidligere fikk utenlandske produksjonsanlegg forhåndsvarsel om inspeksjoner, slik at de kunne koordinere reiser med FDA-inspektører og ordne med oversettere på stedet. I motsetning til dette får innenlandske produksjonsanlegg bare forhåndsvarsel om inspeksjoner i spesifikke programmer og tilfeller.

FDA bemerker at det å varsle inspeksjoner på forhånd noen ganger gir utenlandske firmaer uker til å forberede seg, noe som «undergraver integriteten til tilsynsprosessen». Selv med mer tid til å forberede seg og håndtere eventuelle sikkerhetsbrudd, «fant FDA fortsatt alvorlige mangler mer enn dobbelt så ofte som under innenlandske inspeksjoner». 

Advokater hos Hogan Lovells advarer om at denne kunngjøringen reiser mange ubesvarte spørsmål, inkludert om FDA vil fortsette sin langvarige praksis med å koordinere utenlandske inspeksjoner med utenlandske myndigheter. Historisk sett har FDA sendt et forhåndsvarsel til den kompetente myndigheten som er ansvarlig for mattrygghet i mållandet, delt inspeksjonsplanen og invitert den kompetente myndigheten til å observere inspeksjonene. FDA tok ikke opp hvorvidt denne praksisen vil fortsette med overgangen til uanmeldte inspeksjoner.

Forbedring av mattryggheten i utenlandske produksjonsanlegg

I sin kunngjøring uttalte FDA at regulerte selskaper i USA ikke har myndighet til å forhandle dato eller tidspunkt for en inspeksjon, og at utenlandske selskaper ikke bør ha denne makten. Ethvert firma som søker å utsette, nekte eller begrense en inspeksjon, eller nekter adgang til en uanmeldt legemiddel- eller utstyrsinspeksjon, kan bli utsatt for regulatoriske tiltak fra FDA.

De juridiske ekspertene fremhevet eksisterende FDA-retningslinjer som skisserer konsekvensene for utenlandske produsenter som nekter en FDA-inspeksjon. Disse inkluderer å forby salg av matvarer produsert ved utenlandske produksjonsanlegg som har nektet en FDA-inspeksjon. Andre potensielle regulatoriske tiltak er å sette anlegget på importvarsling, øke prøvetakingen eller undersøkelsen av produkter fra anlegget, eller andre regulatoriske, rettslige og administrative tiltak.

FDA har også til hensikt å evaluere sine retningslinjer og praksiser for forbedringer av det utenlandske inspeksjonsprogrammet «for å sikre at FDA er gullstandarden for regulatorisk tilsyn.» Dette inkluderer å unngå interessekonflikter ved å hindre FDA-etterforskere i å godta overnatting, transport eller andre reisearrangementer fra regulerte selskaper.

Ser fremover

Dette tiltaket for å samkjøre inspeksjoner av utenlandske produksjonsanlegg med inspeksjoner av innenlandske anlegg er en del av det bredere fokuset innen FDA og Department of Health and Human Services (HHS) for å styrke integriteten til den globale forsyningskjeden og sikre at alle produkter i USA oppfyller konsistente sikkerhets- og kvalitetsstandarder. 

Amerikanske selskaper som driver utenlandske produksjonsanlegg bør sørge for at de alltid er klare for inspeksjoner og har forberedt teamene sine på å håndtere en uanmeldt inspeksjon. De bør også sørge for at alle utenlandske leverandører er klar over og overholder de nye prosessene for å forhindre forsinkelser i forsyningskjeden.

Det kan være økt risiko for utilsiktet manglende overholdelse gitt potensielle språkbarrierer og manglende forberedelse, noe som kan føre til betydelig håndhevingsaktivitet. Bedrifter bør umiddelbart utvikle og implementere en plan for en uanmeldt inspeksjon, som bør inkludere regelmessige simulerte inspeksjoner – samt simulerte tilbakekallinger.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 150 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og hendelsesrespons, kan du besøke nettstedet vårt her .