Die FDA weitet den Einsatz unangekündigter Inspektionen in ausländischen Produktionsstätten aus

Anfang Mailegtedie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)ihre Pläne dar, die Durchführung unangekündigter Inspektionen in ausländischen Produktionsstätten auszuweiten, die Lebensmittel, lebenswichtige Arzneimittel und andere medizinische Produkte für amerikanische Verbraucher und Patienten herstellen. 

Das Amt für Inspektionen und Ermittlungen der FDA führt derzeit in Indien und China ein Pilotprogramm für unangekündigte Inspektionen im Ausland durch, das als Vorlage für die Ausweitung unangekündigter Inspektionen im Ausland dient. 

Angleichung der Inspektionen von Produktionsstätten im In- und Ausland

Ein zentrales Ziel der jüngsten politischen Änderung besteht darin, sicherzustellen, dass ausländische Unternehmen derselben behördlichen Aufsicht unterliegen wie inländische Unternehmen. Bislang wurden ausländische Produktionsstätten im Voraus über Inspektionen informiert, damit sie die Anreise der FDA-Inspektoren koordinieren und Dolmetscher vor Ort organisieren konnten. Im Gegensatz dazu erhalten inländische Produktionsstätten nur im Rahmen bestimmter Programme und in bestimmten Fällen eine Vorankündigung von Inspektionen.

Die FDA weist darauf hin, dass die Vorankündigung von Inspektionen ausländischen Unternehmen mitunter Wochen Zeit zur Vorbereitung gibt, was „die Integrität des Aufsichtsprozesses untergräbt“. Selbst wenn mehr Zeit zur Vorbereitung und zur Behebung potenzieller Sicherheitsverstöße zur Verfügung stand, stellte die FDA „immer noch mehr als doppelt so häufig schwerwiegende Mängel fest wie bei Inspektionen im Inland“. 

Anwälte der Kanzlei Hogan Lovells weisen darauf hin,dass diese Ankündigung viele offene Fragen aufwirft, darunter auch die Frage, ob die FDA ihre langjährige Praxis fortsetzen wird, ausländische Inspektionen mit den zuständigen Behörden im jeweiligen Land abzustimmen. Bislang hat die FDA der für die Lebensmittelsicherheit zuständigen Behörde im Zielland eine Vorabmitteilung übermittelt, den Inspektionsplan mitgeteilt und die zuständige Behörde eingeladen, bei den Inspektionen zu beobachten. Die FDA hat nicht darauf eingegangen, ob diese Praktiken auch nach der Umstellung auf unangekündigte Inspektionen fortgeführt werden.

Verbesserung der Lebensmittelsicherheit in ausländischen Produktionsstätten

In ihrer Mitteilung erklärte die FDA, dass regulierte Unternehmen in den USA nicht befugt sind, den Termin oder die Uhrzeit einer Inspektion auszuhandeln, und dass ausländische Unternehmen diese Befugnis ebenfalls nicht haben sollten. Jedes Unternehmen, das versucht, eine Inspektion zu verzögern, zu verweigern oder einzuschränken, oder das den Zutritt für eine unangekündigte Inspektion von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verweigert, muss mit behördlichen Maßnahmen seitens der FDA rechnen.

Die Rechtsexperten verwiesen aufbestehende FDA-Leitlinien, in denen die Konsequenzen für ausländische Hersteller dargelegt sind, die eine FDA-Inspektion ablehnen. Dazu gehört das Verbot des Verkaufs von Lebensmitteln, die in ausländischen Produktionsstätten hergestellt wurden, die eine FDA-Inspektion abgelehnt haben. Weitere mögliche behördliche Maßnahmen sind die Aufnahme der Produktionsstätte in die „Import Alert“-Liste, die verstärkte Probenahme oder Überprüfung von Produkten aus dieser Produktionsstätte sowie sonstige behördliche, gerichtliche und administrative Maßnahmen.

Die FDAbeabsichtigt zudem, ihre Richtlinien und Vorgehensweisen im Hinblick auf Verbesserungen des Programms für Inspektionen im Ausland zu überprüfen, „um sicherzustellen, dass die FDA den Goldstandard für die behördliche Aufsicht darstellt“. Dazu gehört auch die Vermeidung von Interessenkonflikten, indem es den FDA-Prüfern untersagt wird, Unterkünfte, Transportmöglichkeiten oder sonstige Reiseleistungen von den von ihr beaufsichtigten Unternehmen anzunehmen.

Ein Blick in die Zukunft

Diese Maßnahme zur Angleichung der Inspektionen ausländischer Produktionsstätten an die Inspektionen inländischer Produktionsstätten ist Teil der umfassenderen Bemühungen der FDA und des Ministeriums für Gesundheit und Soziales (HHS), die Integrität der globalen Lieferkette zu stärken und sicherzustellen, dass alle Produkte in den USA einheitlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. 

US-Unternehmen, die Produktionsstätten im Ausland betreiben, sollten sicherstellen, dass sie jederzeit auf Inspektionen vorbereitet sind und ihre Teams darauf geschult haben, auch unangekündigte Inspektionen zu bewältigen. Außerdem sollten sie dafür sorgen, dass alle Lieferanten im Ausland über die neuen Abläufe informiert sind und diese einhalten, um Verzögerungen in der Lieferkette zu vermeiden.

Aufgrund möglicher Sprachbarrieren und mangelnder Vorbereitung besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer unbeabsichtigten Nichteinhaltung der Vorschriften, was zu umfangreichen Durchsetzungsmaßnahmen führen kann. Unternehmen sollten umgehend einen Plan für unangekündigte Inspektionen ausarbeiten und umsetzen, der regelmäßige Simulationsinspektionen sowie simulierte Rückrufaktionen umfasst.

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