13. december 2021
Af Chris Harvey, VP, kriseløsning
Vi lever i en perfekt storm af øgede forretningsrisici, som påvirker alle brancher - fra mangel på arbejdskraft, problemer med forsyningskæden og inflation til øget lovovervågning og håndhævelse.
Tilsammen udgør disse risici en betydelig trussel mod næsten alle virksomheder i form af lovgivning og retssager, som det fremgår af den seneste udgave af vores rapport om tilbagekaldelsesindekset for 2021.
Vores rapport præsenterer de seneste tilbagekaldelsesdata, tendenser og forudsigelser for, hvad vi kan forvente, når vi går ind i 2022. Vi giver også indsigt fra nogle af vores strategiske partnere hos førende advokatfirmaer for at hjælpe dig med at forberede dig på de øgede risici, der skabes af produktinnovationer og udviklingen i reguleringen af fødevarer, lægemidler, forbrugerprodukter, medicinsk udstyr og biler.
Bilindustrien vil opleve strengere myndighedstilsyn og øget håndhævelse
Efter øget aktivitet i tredje kvartal er tilbagekaldelser tilbage på linje med sidste år. I tredje kvartal 2021 steg tilbagekaldelsesaktiviteten til det højeste niveau i syv kvartaler med 207 hændelser - en stigning på 21,1 % i forhold til andet kvartal 2021. Og ud over disse tal står bilindustrien fortsat over for betydelige udfordringer på et turbulent globalt marked - lige fra opretholdelse af en uddannet arbejdsstyrke og forstyrrelser i forsyningskæden til skiftende forbrugerefterspørgsel. Oven i købet lover myndighederne over hele linjen at slå endnu hårdere ned.
Når National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) i dag tager form, er det overordnede tema "mere". Da der er lagt op til strengere myndighedstilsyn og øget håndhævelse, bør bilproducenterne være forberedt på både streng regulering og et mere aggressivt og forbrugerorienteret NHTSA under Biden-regeringen.
En æra med hårdere håndhævelse i vente for forbrugerproduktindustrien
CPSC annoncerede 60 tilbagekaldelser i tredje kvartal af 2021 og fastholdt dermed en mængde, der var i overensstemmelse med de kvartalsvise gennemsnit i 2019 og 2020. På trods af det lille fald i rapporterede hændelser påvirkede tilbagekaldelser i tredje kvartal omkring 21,3 millioner enheder, hvilket svarer til en stigning på 36,6 % sammenlignet med andet kvartal.
I vores sidste kvartalsindeks nævnte vi, at ændringer inden for CPSC allerede var ved at bære frugt. Og nu har CPSC for første gang i fire år en officiel formand. Virksomhederne bør tage det som et tegn på, at en æra med hårdere håndhævelse er på vej, da hans erklærede prioriteter synes at indikere, at agenturets seneste mere aggressive tilgang til tilsyn og håndhævelse sandsynligvis vil blive opretholdt. Virksomhederne kan forvente at se en fortsat stigning i antallet af annoncerede tilbagekaldelser og i antallet af civilretlige sanktioner.
FDA's New Era of Smarter Food Safety Blueprint er fortsat en drivkraft
Antallet af tilbagekaldelser af fødevarer faldt med 11,3 % til 94 hændelser i tredje kvartal, og udeklarerede allergener var fortsat den største årsag til tilbagekaldelser for 24. gang i de sidste 27 kvartaler. For industrien er FDA's New Era of Smarter Food Safety Blueprint fortsat en drivkraft. Men da producenterne står over for fortsatte udfordringer med arbejdsstyrken, vil den fjerde søjle i planen - fødevaresikkerhedskulturen - blive endnu mere kritisk. Sundheds- og sikkerhedsrisici i forbindelse med COVID-19 kombineret med mangel på arbejdskraft betyder, at virksomhederne skal fokusere mere på uddannelse, kommunikation og ansvarlighed. Hvad angår det lovgivningsmæssige miljø, vil det forblive turbulent i en overskuelig fremtid. Selv hvis den lovede føderale regulering bliver godkendt, vil den sandsynligvis skabe lige så mange spørgsmål som svar.
Industrien for medicinsk udstyr vil opleve en ny "normal" i 2022 og fremover
Efterhånden som vi kommer tættere på at komme helt ud af COVID-19-pandemien, er myndigheder, virksomheder og forbrugere ivrige efter at vende tilbage til "normalen". Men virkeligheden er, at de lovgivningsmæssige, sundhedsmæssige og forretningsmæssige rammer fra før pandemien for længst er væk. Hvis producenter af medicinsk udstyr og sundhedsorganisationer skal have succes, er der flere vigtige realiteter at forholde sig til nu og i fremtiden. Problemer som forfalskede og falske produkter, AI, ML og software i medicinsk udstyr, komponentmangel, forstyrrelser i forsyningskæden og andre er stadig en stor bekymring for branchen. Efter at være faldet i fire kvartaler i træk steg tilbagekaldelser af medicinsk udstyr fra 173 hændelser til 235 hændelser kvartal over kvartal, hvilket svarer til en stigning på 35,8 %.
Nye regler og lovgivning i horisonten for medicinalindustrien
COVID-19 har en vidtrækkende indvirkning på sundhedsindustrien - fra drifts- og forsyningskædepåvirkninger til lovgivningsmæssige tilsyns- og håndhævelsesimplikationer. For det første lærer FDA hver dag mere om, hvorfor der sker medicineringsfejl, og hvis agenturet mener, at medicineringsfejl overses, vil der komme nye regler eller lovgivning. Da FDA og Federal Trade Commission nu samarbejder, er det desuden vigtigt, at producenter og markedsførere af forbrugervendte produkter er fuldt ud opmærksomme på og overholder alle deres juridiske og lovgivningsmæssige forpligtelser. Hvad angår tallene, steg antallet af tilbagekaldelser med 45,8 % i tredje kvartal efter et fald i tre kvartaler. Disse tilbagekaldelser påvirkede 38,1 millioner enheder, hvilket svarer til et fald på 65,8 % i forhold til kvartalet før. Ikke desto mindre er antallet af tilbagekaldelser i tredje kvartal på linje med det gennemsnitlige kvartalsvise antal hændelser og berørte enheder i 2019 og 2020.
Det er helt sikkert, at de lovgivningsmæssige, juridiske og omdømmemæssige risici stiger for virksomheder på tværs af alle sektorer i 2022. Fra et produktsikkerhedssynspunkt er risiciene mange. For at beskytte sig selv skal virksomheder omhyggeligt revurdere alle produktionsprocesser, undersøge partnere i forsyningskæden og investere mere tid og flere ressourcer nu for at forberede deres tilbagekaldelses-, krise- og kommunikationsplaner. Når du gør det, skal du huske at opsøge ekspertpartnere på grund af deres erfaring og evner. Det kan spare dig for millioner af dollars i omkostninger til lovgivning og retssager i de kommende måneder.
Få flere tilbagekaldelsesdata, tendenser og forudsigelser samt yderligere indsigt og kommentarer fra nogle af vores strategiske partnere i den seneste udgave af vores tilbagekaldelsesindeksrapport, som kan downloades her.
