Regulatoriske, juridiske og omdømmemæssige risici stiger for alle virksomheder i 2022

Af Chris Harvey, VP, kriseløsning

Vi lever i en perfekt storm af øgede forretningsrisici, der påvirker alle brancher – fra mangel på arbejdskraft, problemer med forsyningskæden og inflation til øget regulering og håndhævelse.

Når disse risici kombineres, udgør de en betydelig trussel i form af lovgivning og retssager for næsten alle virksomheder, som det fremgår af den seneste udgave af voresrapport om tilbagekaldelsesindekset for 2021.

Vores rapport præsenterer de seneste tilbagekaldelsesdata, tendenser og forudsigelser for, hvad vi kan forvente i 2022. Vi bringer også indsigt fra nogle af vores strategiske partnere i førende advokatfirmaer for at hjælpe dig med at forberede dig på de øgede risici, der skabes af produktinnovationer og udviklingen i reguleringen af fødevarer, lægemidler, forbrugerprodukter, medicinsk udstyr og biler.

Bilindustrien vil blive underlagt strengere regulering og øget håndhævelse

Efter øget aktivitet i tredje kvartal er tilbagekaldelser nu tilbage på samme niveau som sidste år. Tilbagekaldelsesaktiviteten i tredje kvartal 2021 steg til det højeste niveau i syv kvartaler med 207 hændelser – hvilket svarer til en stigning på 21,1 % i forhold til andet kvartal 2021. Ud over disse tal står bilindustrien fortsat over for betydelige udfordringer på et turbulent globalt marked – lige fra at fastholde en uddannet arbejdsstyrke og forstyrrelser i forsyningskæden til skiftende forbrugerbehov. For at gøre det hele værre lover tilsynsmyndighederne på alle fronter at skærpe kontrollen yderligere.

I takt med at den nationale trafiksikkerhedsmyndighed (NHTSA) tager form, er det overordnede tema "mere". Med scenen sat for strengere regulering og øget håndhævelse bør bilproducenterne være forberedte på både streng regulering og en mere aggressiv og forbrugerorienteret NHTSA under Biden-administrationen.

En æra med strengere håndhævelse venter forbrugerproduktindustrien

CPSC annoncerede 60 tilbagekaldelser i tredje kvartal af 2021, hvilket er på niveau med det kvartalsvise gennemsnit i 2019 og 2020. På trods af det lille fald i antallet af rapporterede hændelser berørte tilbagekaldelserne i tredje kvartal ca. 21,3 millioner enheder, hvilket svarer til en stigning på 36,6 % i forhold til andet kvartal.

I vores sidste kvartalsindeks nævnte vi, at ændringer inden for CPSC allerede var ved at bære frugt. Og nu har CPSC for første gang i fire år en officiel formand. Virksomheder bør se dette som et tegn på, at en æra med strengere håndhævelse er indtrådt, da hans erklærede prioriteter synes at indikere, at agenturets seneste mere aggressive tilgang til tilsyn og håndhævelse sandsynligvis vil fortsætte. Virksomheder kan forvente en fortsat stigning i antallet af annoncerede tilbagekaldelser og civilretlige sanktioner.

FDA's nye æra med en smartere plan for fødevaresikkerhed er fortsat en drivkraft

Tilbagekaldelser af fødevarer faldt med 11,3 % til 94 tilfælde i tredje kvartal, hvor udeklarerede allergener forblev den hyppigste årsag til tilbagekaldelser for 24. gang i de sidste 27 kvartaler. For branchen er FDA's New Era of Smarter Food Safety Blueprint fortsat en drivkraft. Men da producenterne står over for fortsatte udfordringer med hensyn til arbejdsstyrken, vil den fjerde søjle i planen – fødevaresikkerhedskultur – blive endnu mere afgørende. Sundheds- og sikkerhedsrisici i forbindelse med COVID-19 kombineret med mangel på arbejdskraft betyder, at virksomhederne skal fokusere mere på uddannelse, kommunikation og ansvarlighed. Hvad angår det lovgivningsmæssige miljø, vil det fortsat være turbulent i den nærmeste fremtid. Selv hvis den lovede føderale regulering bliver godkendt, vil den sandsynligvis skabe lige så mange spørgsmål som svar.

Medicinsk udstyrsindustrien vil opleve en ny "normal" i 2022 og fremover

Nu hvor vi nærmer os en fuldstændig udgang af COVID-19-pandemien, er tilsynsmyndigheder, virksomheder og forbrugere ivrige efter at vende tilbage til "normaltilstanden". Men virkeligheden er, at de lovgivningsmæssige, sundhedsmæssige og forretningsmæssige rammer, der var gældende før pandemien, for længst er forsvundet. For at producenter af medicinsk udstyr og sundhedsorganisationer kan få succes, er der flere vigtige realiteter, de skal forholde sig til nu og i fremtiden. Problemer som forfalskede og falske produkter, AI, ML og software i medicinsk udstyr, komponentmangel, forstyrrelser i forsyningskæden og andre er stadig en stor bekymring for branchen. Derudover steg antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, efter at have været faldende i fire kvartaler i træk, fra 173 til 235 tilfælde kvartal for kvartal, hvilket svarer til en stigning på 35,8 %.

Nye regler og lovgivning på vej for medicinalindustrien

COVID-19 har en vidtrækkende indvirkning på sundhedssektoren – fra operationelle og forsyningskædepåvirkninger til reguleringsmæssige tilsyns- og håndhævelsesimplikationer. For det første lærer FDA hver dag mere om, hvorfor medicineringsfejl opstår, og hvis agenturet mener, at medicineringsfejl overses, vil der blive indført nye regler eller lovgivning. Da FDA og Federal Trade Commission nu samarbejder, er det desuden afgørende, at producenter og forhandlere af forbrugerprodukter er fuldt ud opmærksomme på og overholder alle deres juridiske og lovgivningsmæssige forpligtelser. Hvad angår tal, steg antallet af tilbagekaldelser med 45,8 % i tredje kvartal efter et fald i de tre foregående kvartaler. Disse tilbagekaldelser berørte 38,1 millioner enheder, hvilket svarer til et fald på 65,8 % i forhold til det foregående kvartal. Ikke desto mindre er antallet af tilbagekaldelser i tredje kvartal på niveau med det kvartalsvise gennemsnitlige antal hændelser og berørte enheder i 2019 og 2020.

Det er sikkert, at regulatoriske, juridiske og omdømmemæssige risici vil stige for virksomheder i alle sektorer i 2022. Set ud fra et produktsikkerhedsmæssigt synspunkt er der mange risici. For at beskytte sig selv skal virksomhederne omhyggeligt revurdere alle produktionsprocesser, undersøge partnere i forsyningskæden og investere mere tid og ressourcer nu for at forberede deres tilbagekaldelses-, krise- og kommunikationsplaner. Når du gør det, skal du huske at søge ekspertpartnere for deres erfaring og evner. Det kan spare dig for millioner af dollars i lovgivnings- og retssagsomkostninger i de kommende måneder.

Få flere data om tilbagekaldelser, tendenser og prognoser samt yderligere indsigt og kommentarer fra nogle af vores strategiske partnere i den seneste udgave af vores rapport om tilbagekaldelsesindekset, som kan downloadesher.