Regelgevings-, juridische en reputatierisico's nemen toe voor alle bedrijven in 2022

Door Chris Harvey, VP, crisisoplossing

We maken momenteel een perfecte storm mee van verhoogde bedrijfsrisico's die van invloed zijn op elke sector — van tekorten aan arbeidskrachten, problemen in de toeleveringsketen en inflatie tot strengere regelgeving en handhaving.

Wanneer deze risico's worden gecombineerd, vormen ze een aanzienlijke bedreiging op het gebied van regelgeving en rechtszaken voor vrijwel elk bedrijf, zoals vermeld in de laatste editie van onsrapport over de terugroepindex voor 2021.

Ons rapport presenteert de meest recente terugroepgegevens, trends en voorspellingen voor wat we kunnen verwachten in 2022. We geven ook inzicht van enkele van onze strategische partners bij toonaangevende advocatenkantoren om u te helpen zich voor te bereiden op de toegenomen risico's als gevolg van productinnovaties en veranderingen in de regelgeving voor voedingsmiddelen, geneesmiddelen, consumentenproducten, medische hulpmiddelen en auto's.

Automobielindustrie krijgt te maken met strengere regelgeving en strengere handhaving

Na een toename in het derde kwartaal zijn het aantal terugroepacties weer op hetzelfde niveau als vorig jaar. Het aantal terugroepacties in het derde kwartaal van 2021 steeg tot 207, het hoogste aantal in zeven kwartalen, wat neerkomt op een stijging van 21,1% ten opzichte van het tweede kwartaal van 2021. Naast deze cijfers blijft de auto-industrie geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen in een turbulente wereldmarkt, variërend van het behoud van geschoold personeel en verstoringen in de toeleveringsketen tot verschuivingen in de consumentenvraag. Bovendien beloven regelgevende instanties over de hele linie om nog strenger op te treden.

Nu de National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) van vandaag vorm krijgt, is het overkoepelende thema 'meer'. Nu de weg is vrijgemaakt voor strengere regelgeving en strengere handhaving, moeten autofabrikanten zich voorbereiden op zowel strenge regelgeving als een agressievere en consumentgerichtere NHTSA onder de regering-Biden.

Een tijdperk van strengere handhaving in het verschiet voor de consumentenproductenindustrie

De CPSC kondigde in het derde kwartaal van 2021 60 terugroepacties aan, wat overeenkomt met het kwartaalgemiddelde van 2019 en 2020. Ondanks de lichte daling in het aantal gemelde incidenten, hadden de terugroepacties in het derde kwartaal betrekking op ongeveer 21,3 miljoen eenheden, wat neerkomt op een stijging van 36,6% ten opzichte van het tweede kwartaal.

In onze laatste kwartaalindex vermeldden we dat veranderingen binnen de CPSC al vruchten begonnen af te werpen. En nu heeft de CPSC voor het eerst in vier jaar een officiële voorzitter. Bedrijven moeten dit zien als een teken dat er een tijdperk van strengere handhaving is aangebroken, aangezien zijn prioriteiten erop lijken te wijzen dat de recentelijk agressievere aanpak van het agentschap op het gebied van toezicht en handhaving waarschijnlijk zal blijven bestaan. Bedrijven kunnen een verdere toename verwachten van het aantal aangekondigde terugroepacties en civielrechtelijke sancties.

Het nieuwe tijdperk van slimmere voedselveiligheid van de FDA blijft een drijvende kracht

Het aantal terugroepacties van voedingsmiddelen daalde in het derde kwartaal met 11,3% tot 94 gevallen, waarbij niet-aangegeven allergenen voor de 24e keer in de afgelopen 27 kwartalen de belangrijkste oorzaak van terugroepacties bleven. Voor de industrie blijft het New Era of Smarter Food Safety Blueprint van de FDA een drijvende kracht. Maar nu fabrikanten te maken hebben met aanhoudende uitdagingen op het gebied van personeel, zal de vierde pijler van het plan – voedselveiligheidscultuur – nog belangrijker worden. Gezondheids- en veiligheidsrisico's in verband met COVID-19, in combinatie met een tekort aan arbeidskrachten, betekenen dat bedrijven zich meer moeten richten op opleiding, communicatie en verantwoordelijkheid. Wat het regelgevingsklimaat betreft, zal dit in de nabije toekomst turbulent blijven. Zelfs als de beloofde federale regelgeving wordt goedgekeurd, zal deze waarschijnlijk evenveel vragen oproepen als antwoorden geven.

De medische hulpmiddelenindustrie gaat in 2022 en daarna een nieuw 'normaal' tegemoet

Nu we steeds dichter bij het einde van de COVID-19-pandemie komen, willen regelgevers, bedrijven en consumenten graag terug naar 'normaal'. Maar de realiteit is dat de regelgeving, gezondheidszorg en bedrijfsomgeving van vóór de pandemie al lang niet meer bestaan. Om succesvol te zijn, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen en zorginstellingen nu en in de toekomst rekening houden met een aantal belangrijke realiteiten. Kwesties als namaak- en frauduleuze producten, AI, ML en software in medische hulpmiddelen, tekorten aan onderdelen, verstoringen in de toeleveringsketen en andere zaken zijn nog steeds een grote zorg voor de sector. Bovendien is het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen, na vier opeenvolgende kwartalen van daling, gestegen van 173 naar 235, wat neerkomt op een stijging van 35,8%.

Nieuwe regels en wetgeving in het verschiet voor de farmaceutische industrie

COVID-19 heeft verstrekkende gevolgen voor de gezondheidszorgsector – van operationele en supply chain-impact tot implicaties voor regelgevend toezicht en handhaving. Zo leert de FDA elke dag meer over de oorzaken van medicatiefouten, en als de instantie van mening is dat medicatiefouten over het hoofd worden gezien, zullen er nieuwe regels of wetgeving komen. Nu de FDA en de Federal Trade Commission samenwerken, is het bovendien van cruciaal belang dat fabrikanten en verkopers van consumentenproducten zich volledig bewust zijn van al hun wettelijke en regelgevende verplichtingen en deze naleven. Wat de cijfers betreft, steeg het aantal terugroepacties in het derde kwartaal met 45,8% na een daling in de drie voorgaande kwartalen. Deze terugroepacties hadden betrekking op 38,1 miljoen eenheden, wat neerkomt op een daling van 65,8% ten opzichte van het vorige kwartaal. Niettemin zijn de terugroepcijfers voor het derde kwartaal in lijn met het gemiddelde aantal terugroepacties en betrokken eenheden per kwartaal in 2019 en 2020.

Het staat vast dat de regelgevings-, juridische en reputatierisico's voor bedrijven in alle sectoren in 2022 zullen toenemen. Vanuit het oogpunt van productveiligheid zijn de risico's talrijk. Om zichzelf te beschermen, moeten bedrijven alle productieprocessen zorgvuldig opnieuw evalueren, partners in de toeleveringsketen grondig controleren en nu meer tijd en middelen investeren in het opstellen van hun terugroepbeheer-, crisis- en communicatieplannen. Vergeet daarbij niet om deskundige partners te zoeken vanwege hun ervaring en vaardigheden. Zo kunt u de komende maanden miljoenen dollars aan regelgevings- en proceskosten besparen.

Bekijk meer terugroepgegevens, trends en voorspellingen, samen met extra inzichten en commentaar van enkele van onze strategische partners in de nieuwste editie van ons terugroepindexrapport –hier te downloaden.