Por Chris Harvey, VP, solução de crise
Estamos a viver uma tempestade perfeita de riscos empresariais acrescidos que estão a afetar todos os sectores - desde a escassez de mão de obra, problemas na cadeia de abastecimento e inflação até ao aumento da supervisão e aplicação da regulamentação.
Quando combinados, estes riscos representam ameaças regulamentares e de litígio substanciais para quase todas as empresas, tal como indicado na última edição do nosso relatório do índice de recolha de 2021.
O nosso relatório apresenta os mais recentes dados, tendências e previsões sobre as retiradas de produtos do mercado à medida que nos aproximamos de 2022. Também apresentamos informações de alguns dos nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advogados para o ajudar a preparar-se para os riscos acrescidos criados pelas inovações de produtos e pela evolução na regulamentação de alimentos, medicamentos, produtos de consumo, dispositivos médicos e automóveis.
A indústria automóvel deverá ser objeto de uma supervisão regulamentar mais rigorosa e de uma maior aplicação
Após o aumento da atividade no terceiro trimestre, as retiradas de veículos voltaram a estar em linha com o ano passado. A atividade de recolha do terceiro trimestre de 2021 aumentou para um máximo de sete trimestres, com 207 eventos, o que representa um aumento de 21,1% no segundo trimestre de 2021. Além desses números, a indústria automotiva continua a enfrentar desafios significativos em um mercado global turbulento - desde a manutenção de uma força de trabalho treinada e interrupções na cadeia de suprimentos até a mudança na demanda do consumidor. Além disso, os reguladores de todos os sectores estão a prometer ser mais rigorosos.
À medida que a atual Administração Nacional de Segurança do Tráfego Rodoviário (NHTSA) toma forma, o tema geral é "mais". Com o cenário montado para uma supervisão regulamentar mais rigorosa e uma maior aplicação da lei, os fabricantes de automóveis devem estar preparados tanto para uma regulamentação rigorosa como para uma NHTSA mais agressiva e orientada para o consumidor sob a administração Biden.
Uma era de controlo mais rigoroso para a indústria de produtos de consumo
O CPSC anunciou 60 recalls no terceiro trimestre de 2021, mantendo um volume consistente com as médias trimestrais observadas em 2019 e 2020. Apesar da ligeira queda nos eventos relatados, os recalls do terceiro trimestre afetaram cerca de 21,3 milhões de unidades, representando um aumento de 36,6% em relação ao segundo trimestre.
No nosso último Índice trimestral, mencionámos que as mudanças na CPSC já estavam a ser concretizadas. E agora, pela primeira vez em quatro anos, a CPSC tem um presidente oficial. As empresas devem encarar este facto como um sinal de que chegou uma era de aplicação mais rigorosa da lei, uma vez que as suas prioridades parecem indicar que a recente abordagem mais agressiva da agência em matéria de supervisão e aplicação da lei irá provavelmente manter-se. As empresas podem esperar um aumento contínuo na quantidade de recolhas anunciadas e nas sanções civis.
O projeto "Nova Era de Segurança Alimentar Mais Inteligente" da FDA continua a ser uma força motriz
As recolhas de alimentos caíram 11,3% para 94 eventos no terceiro trimestre, com os alergénios não declarados a permanecerem a principal causa de eventos de recolha pela 24ª vez nos últimos 27 trimestres. Para a indústria, o projeto "Nova Era de Segurança Alimentar Mais Inteligente" da FDA continua a ser uma força motriz. Mas como os fabricantes enfrentam desafios contínuos em termos de mão de obra, o quarto pilar do projeto - a cultura de segurança alimentar - tornar-se-á ainda mais crítico. Os riscos de saúde e segurança relacionados com a COVID-19, combinados com a escassez de mão de obra, significam que as empresas devem concentrar-se mais na formação, comunicação e responsabilidade. Quanto ao ambiente regulatório, ele permanecerá turbulento no futuro previsível. Mesmo que o prometido regulamento federal seja aprovado, é provável que crie tantas perguntas como respostas.
A indústria dos dispositivos médicos assistirá a um novo "normal" em 2022 e nos anos seguintes
À medida que nos aproximamos da emergência total da pandemia da COVID-19, os reguladores, as empresas e os consumidores estão ansiosos por voltar ao "normal". Mas a realidade é que os ambientes regulamentares, de cuidados de saúde e de negócios anteriores à pandemia já não existem há muito tempo. Para que os fabricantes de dispositivos médicos e as organizações de cuidados de saúde sejam bem sucedidos, há várias realidades fundamentais a enfrentar agora e no futuro. Questões como produtos contrafeitos e fraudulentos, IA, ML e software em dispositivos médicos, escassez de componentes, interrupções na cadeia de abastecimento e outras continuam a ser uma grande preocupação para o sector. Além disso, depois de cair por quatro trimestres consecutivos, as retiradas de dispositivos médicos saltaram de 173 eventos para 235 eventos em relação ao trimestre anterior, representando um aumento de 35,8%.
Novas regras e legislação no horizonte da indústria farmacêutica
A COVID-19 está a ter um impacto de grande alcance no sector dos cuidados de saúde - desde os impactos operacionais e na cadeia de abastecimento até à supervisão regulamentar e às implicações de aplicação. Por um lado, a FDA aprende mais todos os dias sobre as razões pelas quais os erros de medicação acontecem e, se a agência acredita que os erros de medicação são negligenciados, novas regras ou legislação estarão disponíveis. Para além disso, com a colaboração entre a FDA e a Comissão Federal do Comércio, é fundamental que os fabricantes e comerciantes de produtos dirigidos ao consumidor estejam plenamente conscientes e em conformidade com todas as suas obrigações legais e regulamentares. Quanto aos números, os eventos de recolha de produtos aumentaram 45,8% no terceiro trimestre, após uma descida de três trimestres. Estas recolhas afectaram 38,1 milhões de unidades, o que representa uma diminuição de 65,8% em relação ao trimestre anterior. No entanto, os números das recolhas do terceiro trimestre estão em linha com a média trimestral do número de eventos e unidades afectadas em 2019 e 2020.
É certo que os riscos regulamentares, jurídicos e de reputação estão a aumentar para as empresas de todos os sectores em 2022. Do ponto de vista da segurança dos produtos, os riscos são numerosos. Para se protegerem, as empresas devem reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabrico, examinar os parceiros da cadeia de fornecimento e investir mais tempo e recursos agora para preparar os seus planos de gestão de recolhas, crises e comunicações. Ao fazê-lo, lembre-se de procurar parceiros especializados pela sua experiência e capacidades. Ao fazê-lo, pode poupar milhões de dólares em custos regulamentares e de litígio nos próximos meses.
Obtenha mais dados, tendências e previsões sobre recolhas, juntamente com informações e comentários adicionais de alguns dos nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório do índice de recolhas - disponível para transferência aqui.
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