Riscos regulamentares, jurídicos e de reputação aumentam para todas as empresas em 2022

Por Chris Harvey, VP, solução de crise

Estamos a viver uma tempestade perfeita de riscos comerciais elevados que estão a afetar todos os setores — desde a escassez de mão de obra, problemas na cadeia de abastecimento e inflação até ao aumento da supervisão e fiscalização regulamentares.

Quando combinados, esses riscos representam ameaças regulatórias e judiciais substanciais para quase todas as empresas, conforme relatado na última edição do nossorelatório do índice de recalls de 2021.

O nosso relatório apresenta os dados mais recentes sobre recalls, tendências e previsões para o que podemos esperar à medida que nos aproximamos de 2022. Também apresentamos insights de alguns dos nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes para ajudá-lo a se preparar para os riscos crescentes criados pelas inovações de produtos e pela evolução na regulamentação de alimentos, medicamentos, produtos de consumo, dispositivos médicos e automóveis.

Indústria automóvel enfrentará supervisão regulatória mais rigorosa e maior fiscalização

Após um aumento na atividade no terceiro trimestre, os recalls voltaram a ficar em linha com o ano passado. A atividade de recalls no terceiro trimestre de 2021 aumentou para 207 eventos, o maior número em sete trimestres, representando um aumento de 21,1% em relação ao segundo trimestre de 2021. Além desses números, a indústria automotiva continua a enfrentar desafios significativos em um mercado global turbulento, que vão desde a manutenção de uma força de trabalho qualificada e interrupções na cadeia de abastecimento até mudanças na procura dos consumidores. Para completar, os reguladores em geral prometem reprimir ainda mais.

À medida que a Administração Nacional de Segurança Rodoviária (NHTSA) de hoje ganha forma, o tema geral é «mais». Com o cenário preparado para uma supervisão regulatória mais rigorosa e uma fiscalização mais rigorosa, os fabricantes de automóveis devem estar preparados tanto para uma regulamentação rigorosa quanto para uma NHTSA mais agressiva e orientada para o consumidor sob a administração Biden.

Uma era de fiscalização mais rigorosa aguarda a indústria de produtos de consumo

A CPSC anunciou 60 recalls no terceiro trimestre de 2021, mantendo um volume consistente com as médias trimestrais observadas em 2019 e 2020. Apesar da ligeira queda nos eventos relatados, os recalls do terceiro trimestre afetaram cerca de 21,3 milhões de unidades, representando um aumento de 36,6% em relação ao segundo trimestre.

No nosso último Índice trimestral, mencionámos que as mudanças na CPSC já estavam a dar frutos. E agora, pela primeira vez em quatro anos, a CPSC tem um presidente oficial. As empresas devem interpretar isso como um sinal de que uma era de fiscalização mais rigorosa está a chegar, já que as prioridades declaradas por ele parecem indicar que a abordagem mais agressiva adotada recentemente pela agência em relação à supervisão e fiscalização provavelmente permanecerá. As empresas podem esperar um aumento contínuo na quantidade de recalls anunciados e nas penalidades civis.

O novo plano da FDA para uma segurança alimentar mais inteligente continua a ser uma força motriz

Os recalls de alimentos caíram 11,3%, para 94 eventos no terceiro trimestre, com alérgenos não declarados continuando a ser a principal causa de recalls pela 24ª vez nos últimos 27 trimestres. Para o setor, o plano da FDA para uma nova era de segurança alimentar mais inteligente continua a ser uma força motriz. Mas, à medida que os fabricantes enfrentam desafios contínuos com a força de trabalho, o quarto pilar do plano — a cultura de segurança alimentar — se tornará ainda mais crítico. Os riscos para a saúde e a segurança relacionados à COVID-19, combinados com a escassez de mão de obra, significam que as empresas devem se concentrar mais em treinamento, comunicação e responsabilidade. Quanto ao ambiente regulatório, ele permanecerá turbulento no futuro próximo. Mesmo que a regulamentação federal prometida seja aprovada, é provável que ela crie tantas perguntas quanto respostas.

Indústria de dispositivos médicos terá um novo “normal” em 2022 e nos anos seguintes

À medida que nos aproximamos do fim da pandemia da COVID-19, reguladores, empresas e consumidores estão ansiosos para voltar ao «normal». Mas a realidade é que os ambientes regulatórios, de saúde e de negócios pré-pandêmicos já não existem mais. Para que os fabricantes de dispositivos médicos e as organizações de saúde tenham sucesso, há várias realidades importantes com as quais precisam lidar agora e no futuro. Questões como produtos falsificados e fraudulentos, IA, ML e software em dispositivos médicos, escassez de componentes, interrupções na cadeia de abastecimento e outras ainda são uma grande preocupação para o setor. Além disso, após quatro trimestres consecutivos de queda, os recalls de dispositivos médicos saltaram de 173 eventos para 235 eventos trimestre a trimestre, representando um aumento de 35,8%.

Novas regras e legislação no horizonte para a indústria farmacêutica

A COVID-19 está a ter um impacto de longo alcance no setor de saúde – desde impactos operacionais e na cadeia de abastecimento até implicações regulatórias e de fiscalização. Por um lado, a FDA aprende mais a cada dia sobre por que ocorrem erros de medicação e, se a agência acreditar que esses erros estão a ser ignorados, novas regras ou legislação serão promulgadas. Além disso, com a colaboração entre a FDA e a Comissão Federal de Comércio, é fundamental que os fabricantes e comerciantes de produtos voltados para o consumidor estejam plenamente cientes e em conformidade com todas as suas obrigações legais e regulatórias. Quanto aos números, os eventos de recolha aumentaram 45,8% no terceiro trimestre, após uma queda de três trimestres. Essas recolhas afetaram 38,1 milhões de unidades, representando uma diminuição de 65,8% em relação ao trimestre anterior. No entanto, os números de recolhas do terceiro trimestre estão em linha com a média trimestral de eventos e unidades afetadas em 2019 e 2020.

É certo que os riscos regulatórios, legais e de reputação estão a aumentar para as empresas de todos os setores em 2022. Do ponto de vista da segurança dos produtos, os riscos são inúmeros. Para se protegerem, as empresas devem reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabrico, examinar os parceiros da cadeia de abastecimento e investir mais tempo e recursos agora para preparar os seus planos de gestão de recolha, crise e comunicação. Ao fazer isso, lembre-se de procurar parceiros especializados pela sua experiência e competências. Isso pode poupar milhões de dólares em custos regulamentares e judiciais nos próximos meses.

Obtenha mais dados sobre recalls, tendências e previsões, além de insights e comentários adicionais de alguns dos nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório de índice de recalls – disponível para downloadaqui.