Von Chris Harvey, VP, Krisenlösung
Wir leben in einem perfekten Sturm erhöhter Geschäftsrisiken, die sich auf jede Branche auswirken - von Arbeitskräftemangel, Lieferkettenproblemen und Inflation bis hin zu einer verstärkten Überwachung und Durchsetzung von Vorschriften.
Zusammengenommen stellen diese Risiken für nahezu jedes Unternehmen eine erhebliche Bedrohung durch Vorschriften und Rechtsstreitigkeiten dar, wie in der jüngsten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts 2021 berichtet wird.
Unser Bericht enthält die neuesten Rückrufdaten, Trends und Prognosen für das Jahr 2022. Außerdem erhalten Sie Einblicke von einigen unserer strategischen Partner bei führenden Anwaltskanzleien, die Ihnen helfen, sich auf die erhöhten Risiken vorzubereiten, die durch Produktinnovationen und die Weiterentwicklung der Vorschriften für Lebensmittel, Arzneimittel, Konsumgüter, Medizinprodukte und Automobile entstehen.
Automobilindustrie: Strengere Regulierungsaufsicht und verstärkte Durchsetzung
Nach einer erhöhten Aktivität im dritten Quartal sind die Rückrufe wieder auf dem Niveau des letzten Jahres. Im dritten Quartal 2021 stieg die Rückrufaktivität mit 207 Ereignissen auf ein Sieben-Quartals-Hoch - das entspricht einem Anstieg von 21,1 % im zweiten Quartal 2021. Abgesehen von diesen Zahlen steht die Automobilindustrie in einem turbulenten globalen Markt weiterhin vor großen Herausforderungen - von der Aufrechterhaltung einer geschulten Belegschaft über Unterbrechungen der Lieferkette bis hin zu einer veränderten Verbrauchernachfrage. Zu allem Überfluss versprechen die Aufsichtsbehörden auf breiter Front, noch härter durchzugreifen.
Während die heutige National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) Gestalt annimmt, lautet das allgemeine Thema "mehr". Da die Weichen für eine strengere behördliche Aufsicht und eine verstärkte Durchsetzung der Vorschriften gestellt sind, sollten die Automobilhersteller sowohl auf eine strenge Regulierung als auch auf eine aggressivere und verbraucherorientierte NHTSA unter der Regierung Biden vorbereitet sein.
Eine Ära strengerer Durchsetzung für die Konsumgüterindustrie steht bevor
Die CPSC meldete im dritten Quartal 2021 60 Rückrufe, was mit den vierteljährlichen Durchschnittswerten der Jahre 2019 und 2020 übereinstimmt. Trotz des leichten Rückgangs der gemeldeten Ereignisse betrafen die Rückrufe im dritten Quartal rund 21,3 Millionen Geräte, was einem Anstieg von 36,6 % im Vergleich zum zweiten Quartal entspricht.
In unserem letzten vierteljährlichen Index haben wir erwähnt, dass die Veränderungen innerhalb der CPSC bereits Früchte tragen. Und nun hat die CPSC zum ersten Mal seit vier Jahren einen offiziellen Vorsitzenden. Die Unternehmen sollten dies als Zeichen dafür werten, dass eine Ära der härteren Durchsetzung angebrochen ist, denn seine erklärten Prioritäten scheinen darauf hinzudeuten, dass der in letzter Zeit aggressivere Ansatz der Behörde bei Aufsicht und Durchsetzung wahrscheinlich beibehalten wird. Die Unternehmen können damit rechnen, dass die Zahl der angekündigten Rückrufe und die Zahl der zivilrechtlichen Strafen weiter zunehmen werden.
Das FDA-Konzept "New Era of Smarter Food Safety" bleibt eine treibende Kraft
Die Zahl der Lebensmittelrückrufe sank im dritten Quartal um 11,3 % auf 94 Ereignisse, wobei nicht deklarierte Allergene zum 24. Mal in den letzten 27 Quartalen die Hauptursache für Rückrufe waren. Für die Branche bleibt das FDA-Konzept "New Era of Smarter Food Safety" eine treibende Kraft. Da die Hersteller jedoch mit anhaltenden Personalproblemen konfrontiert sind, wird die vierte Säule des Plans - die Lebensmittelsicherheitskultur - noch wichtiger werden. Gesundheits- und Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit COVID-19 in Verbindung mit dem Arbeitskräftemangel bedeuten, dass sich die Unternehmen stärker auf Schulung, Kommunikation und Verantwortlichkeit konzentrieren müssen. Was das regulatorische Umfeld betrifft, so wird es auf absehbare Zeit turbulent bleiben. Selbst wenn die versprochene Bundesverordnung verabschiedet wird, wird sie wahrscheinlich ebenso viele Fragen aufwerfen wie Antworten geben.
Die Medizinprodukteindustrie wird 2022 und darüber hinaus eine neue "Normalität" erleben
Während wir uns der vollständigen Überwindung der COVID-19-Pandemie nähern, sind Regulierungsbehörden, Unternehmen und Verbraucher bestrebt, zur "Normalität" zurückzukehren. Die Realität sieht jedoch so aus, dass das regulatorische, gesundheitliche und geschäftliche Umfeld aus der Zeit vor der Pandemie längst vorbei ist. Damit Hersteller von Medizinprodukten und Organisationen des Gesundheitswesens erfolgreich sein können, müssen sie sich jetzt und in Zukunft mit mehreren wichtigen Realitäten auseinandersetzen. Probleme wie gefälschte und betrügerische Produkte, künstliche Intelligenz, ML und Software in medizinischen Geräten, Komponentenmangel, Unterbrechungen der Lieferkette und andere sind immer noch ein großes Problem für die Branche. Nachdem die Rückrufe von Medizinprodukten vier Quartale in Folge zurückgegangen waren, stiegen sie im Vergleich zum Vorquartal von 173 auf 235 Ereignisse, was einem Anstieg von 35,8 % entspricht.
Neue Vorschriften und Gesetze für die pharmazeutische Industrie sind in Sicht
COVID-19 hat weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche - von den betrieblichen Abläufen und der Lieferkette bis hin zur behördlichen Aufsicht und Durchsetzung. Zum einen erfährt die FDA jeden Tag mehr darüber, warum Medikationsfehler passieren, und wenn die Behörde der Meinung ist, dass Medikationsfehler übersehen werden, werden neue Vorschriften oder Gesetze folgen. Da die FDA und die Federal Trade Commission jetzt zusammenarbeiten, ist es außerdem wichtig, dass Hersteller und Vermarkter von Produkten, die für den Verbraucher bestimmt sind, alle ihre rechtlichen und regulatorischen Verpflichtungen kennen und einhalten. Was die Zahlen angeht, so stiegen die Rückrufe im dritten Quartal um 45,8 %, nachdem sie in den drei Quartalen zuvor zurückgegangen waren. Diese Rückrufe betrafen 38,1 Millionen Einheiten, was einem Rückgang von 65,8 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Dennoch entsprechen die Rückrufzahlen des dritten Quartals der durchschnittlichen Anzahl von Ereignissen und betroffenen Einheiten in den Jahren 2019 und 2020.
Es ist sicher, dass die regulatorischen, rechtlichen und Reputationsrisiken für Unternehmen aller Branchen im Jahr 2022 zunehmen werden. Vom Standpunkt der Produktsicherheit aus gesehen sind die Risiken zahlreich. Um sich zu schützen, müssen Unternehmen alle Herstellungsprozesse sorgfältig neu bewerten, Partner in der Lieferkette überprüfen und jetzt mehr Zeit und Ressourcen in die Vorbereitung ihrer Rückrufmanagement-, Krisen- und Kommunikationspläne investieren. Vergessen Sie dabei nicht, fachkundige Partner aufgrund ihrer Erfahrung und Fähigkeiten zu suchen. Auf diese Weise können Sie in den kommenden Monaten Millionen von Dollar an Kosten für behördliche Auflagen und Rechtsstreitigkeiten sparen.
Weitere Rückrufdaten, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare von einigen unserer strategischen Partner finden Sie in der neuesten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts, den Sie hier herunterladen können.
Stichworte: Automobil, Markenschutz, Verbraucherprodukte, FDA, Gesetzgebung, Medizinprodukte, Pharmazeutika, Rückruf, Rückrufindex, Regulatorische Änderungen + Compliance, Resilienz + Bereitschaft