Regulatorische, rechtliche und Reputationsrisiken nehmen 2022 für alle Unternehmen zu

Von Chris Harvey, Vizepräsident, Krisenmanagement

Wir erleben derzeit eine perfekte Sturmkonstellation aus erhöhten Geschäftsrisiken, die sich auf alle Branchen auswirken – von Arbeitskräftemangel über Probleme in der Lieferkette und Inflation bis hin zu verstärkter behördlicher Aufsicht und Durchsetzung.

In ihrer Gesamtheit stellen diese Risiken für nahezu jedes Unternehmen erhebliche regulatorische und rechtliche Gefahren dar, wie aus der neuesten Ausgabe unseresRückrufindex-Berichts 2021 hervorgeht.

Unser Bericht enthält die neuesten Daten zu Rückrufaktionen, Trends und Prognosen für das kommende Jahr 2022. Darüber hinaus präsentieren wir Erkenntnisse einiger unserer strategischen Partner aus führenden Anwaltskanzleien, die Ihnen dabei helfen sollen, sich auf die erhöhten Risiken vorzubereiten, die sich aus Produktinnovationen und der Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften in den Bereichen Lebensmittel, Arzneimittel, Konsumgüter, Medizinprodukte und Kraftfahrzeuge ergeben.

Die Automobilindustrie muss sich auf eine strengere behördliche Aufsicht und eine verstärkte Durchsetzung der Vorschriften einstellen

Nach einer verstärkten Aktivität im dritten Quartal haben sich die Rückrufaktionen wieder auf das Vorjahresniveau eingependelt. Im dritten Quartal 2021 stieg die Zahl der Rückrufe auf 207 Fälle und erreichte damit den höchsten Stand seit sieben Quartalen – was einem Anstieg von 21,1 % gegenüber dem zweiten Quartal 2021 entspricht. Abgesehen von diesen Zahlen steht die Automobilindustrie auf einem turbulenten globalen Markt weiterhin vor erheblichen Herausforderungen – angefangen bei der Bindung qualifizierter Arbeitskräfte über Störungen in der Lieferkette bis hin zu sich verändernden Verbraucherbedürfnissen. Hinzu kommt, dass die Aufsichtsbehörden auf breiter Front eine weitere Verschärfung der Maßnahmen ankündigen.

Während die heutige Nationale Behörde für Straßenverkehrssicherheit (NHTSA) Gestalt annimmt, lautet das übergeordnete Motto „mehr“. Angesichts der Voraussetzungen für eine strengere behördliche Aufsicht und eine verstärkte Durchsetzung sollten sich die Automobilhersteller unter der Biden-Regierung sowohl auf strenge Vorschriften als auch auf eine entschlossenere und verbraucherorientiertere NHTSA einstellen.

Der Konsumgüterindustrie steht eine Ära strengerer Kontrollen bevor

Die CPSC gab im dritten Quartal 2021 60 Rückrufaktionen bekannt, womit das Volumen auf dem Niveau der in den Jahren 2019 und 2020 beobachteten Quartalsdurchschnitte blieb. Trotz des leichten Rückgangs bei den gemeldeten Vorfällen betrafen die Rückrufaktionen im dritten Quartal etwa 21,3 Millionen Einheiten, was einem Anstieg von 36,6 % gegenüber dem zweiten Quartal entspricht.

In unserem letzten vierteljährlichen Index haben wir darauf hingewiesen, dass sich die Veränderungen innerhalb der CPSC bereits konkretisieren. Und nun hat die CPSC zum ersten Mal seit vier Jahren wieder einen offiziellen Vorsitzenden. Unternehmen sollten dies als Zeichen dafür werten, dass eine Ära strengerer Durchsetzungsmaßnahmen angebrochen ist, da seine erklärten Prioritäten darauf hindeuten, dass der in jüngster Zeit verfolgte, aggressivere Ansatz der Behörde in Bezug auf Aufsicht und Durchsetzung wahrscheinlich beibehalten wird. Unternehmen müssen mit einem anhaltenden Anstieg der Anzahl angekündigter Rückrufe und der zivilrechtlichen Strafen rechnen.

Der Leitfaden der FDA „New Era of Smarter Food Safety“ ist nach wie vor eine treibende Kraft

Die Zahl der Lebensmittelrückrufe sank im dritten Quartal um 11,3 % auf 94 Fälle, wobei nicht deklarierte Allergene zum 24. Mal in den letzten 27 Quartalen die häufigste Ursache für Rückrufe waren. Für die Branche bleibt der „New Era of Smarter Food Safety Blueprint“ der FDA eine treibende Kraft. Da die Hersteller jedoch weiterhin mit Personalengpässen zu kämpfen haben, wird die vierte Säule des Blueprints – die Kultur der Lebensmittelsicherheit – noch entscheidender werden. Gesundheits- und Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit COVID-19 sowie der Arbeitskräftemangel bedeuten, dass sich Unternehmen stärker auf Schulungen, Kommunikation und Verantwortlichkeit konzentrieren müssen. Was das regulatorische Umfeld betrifft, so wird es auf absehbare Zeit turbulent bleiben. Selbst wenn die versprochene Bundesverordnung verabschiedet wird, dürfte sie ebenso viele Fragen aufwerfen wie sie Antworten liefert.

Die Medizinproduktebranche wird 2022 und darüber hinaus eine neue „Normalität“ erleben

Je näher wir dem vollständigen Ende der COVID-19-Pandemie kommen, desto größer ist der Wunsch von Aufsichtsbehörden, Unternehmen und Verbrauchern, zur „Normalität“ zurückzukehren. Die Realität sieht jedoch so aus, dass die vor der Pandemie herrschenden Rahmenbedingungen in den Bereichen Regulierung, Gesundheitswesen und Wirtschaft längst der Vergangenheit angehören. Damit Medizinproduktehersteller und Organisationen im Gesundheitswesen erfolgreich sein können, müssen sie sich jetzt und in Zukunft mit mehreren entscheidenden Herausforderungen auseinandersetzen. Themen wie gefälschte und betrügerische Produkte, KI, maschinelles Lernen und Software in Medizinprodukten, Komponentenengpässe, Störungen in der Lieferkette und andere sind für die Branche nach wie vor ein großes Problem. Darüber hinaus stieg die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten nach einem Rückgang in vier aufeinanderfolgenden Quartalen im Vergleich zum Vorquartal von 173 auf 235 Fälle, was einem Anstieg von 35,8 % entspricht.

Neue Vorschriften und Gesetze für die Pharmaindustrie zeichnen sich ab

COVID-19 hat weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche – von betrieblichen und lieferkettenbezogenen Auswirkungen bis hin zu Konsequenzen für die behördliche Aufsicht und Durchsetzung. Zum einen gewinnt die FDA täglich neue Erkenntnisse darüber, warum Medikationsfehler auftreten, und sollte die Behörde zu der Auffassung gelangen, dass Medikationsfehler übersehen werden, sind neue Vorschriften oder Gesetze zu erwarten. Da die FDA und die Federal Trade Commission nun zusammenarbeiten, ist es zudem von entscheidender Bedeutung, dass Hersteller und Vermarkter von Verbraucherprodukten sich ihrer gesamten rechtlichen und regulatorischen Verpflichtungen voll bewusst sind und diese einhalten. Was die Zahlen angeht, so stiegen die Rückrufaktionen im dritten Quartal um 45,8 %, nachdem sie drei Quartale lang rückläufig gewesen waren. Diese Rückrufe betrafen 38,1 Millionen Einheiten, was einem Rückgang von 65,8 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Dennoch entsprechen die Rückrufzahlen des dritten Quartals dem vierteljährlichen Durchschnitt der Vorfälle und betroffenen Einheiten in den Jahren 2019 und 2020.

Es steht außer Frage, dass die regulatorischen, rechtlichen und reputationsbezogenen Risiken für Unternehmen aller Branchen im Jahr 2022 zunehmen werden. Aus Sicht der Produktsicherheit sind die Risiken zahlreich. Um sich zu schützen, müssen Unternehmen alle Fertigungsprozesse sorgfältig neu bewerten, Partner in der Lieferkette überprüfen und jetzt mehr Zeit und Ressourcen investieren, um ihre Pläne für Rückrufmanagement, Krisenbewältigung und Kommunikation vorzubereiten. Denken Sie dabei daran, erfahrene und kompetente Partner hinzuzuziehen. Dadurch können Sie in den kommenden Monaten Millionen von Dollar an Regulierungs- und Prozesskosten einsparen.

In der neuesten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts –hier zum Herunterladen verfügbar – finden Sie weitere Daten zu Rückrufen, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare einiger unserer strategischen Partner.