Por Chris Harvey, VP, solução de crise
Estamos vivendo uma tempestade perfeita de riscos comerciais elevados que estão afetando todos os setores, desde a escassez de mão de obra, problemas na cadeia de suprimentos e inflação até o aumento da fiscalização e aplicação de normas.
Quando combinados, esses riscos representam ameaças substanciais de regulamentação e litígio para quase todas as empresas, conforme relatado na última edição de nosso relatório de índice de recall de 2021.
Nosso relatório apresenta os dados mais recentes sobre recalls, tendências e previsões sobre o que esperar em 2022. Também apresentamos insights de alguns de nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advocacia para ajudá-lo a se preparar para o aumento dos riscos criados pelas inovações de produtos e pela evolução na regulamentação de alimentos, medicamentos, produtos de consumo, dispositivos médicos e automóveis.
O setor automotivo terá uma supervisão regulatória mais rígida e maior fiscalização
Após o aumento da atividade no terceiro trimestre, os recalls voltaram a se alinhar com o ano passado. A atividade de recall do terceiro trimestre de 2021 aumentou para 207 eventos, o que representa um aumento de 21,1% em relação ao segundo trimestre de 2021. Além desses números, o setor automotivo continua a enfrentar desafios significativos em um mercado global turbulento - desde a manutenção de uma força de trabalho treinada e interrupções na cadeia de suprimentos até a mudança na demanda dos consumidores. Para completar, os órgãos reguladores de todos os setores estão prometendo aumentar a repressão.
À medida que a Administração Nacional de Segurança do Tráfego Rodoviário (NHTSA) toma forma, o tema geral é "mais". Com o cenário montado para uma supervisão regulatória mais rigorosa e maior fiscalização, os fabricantes de automóveis devem estar preparados tanto para uma regulamentação rigorosa quanto para uma NHTSA mais agressiva e voltada para o consumidor durante o governo Biden.
Uma era de fiscalização mais rígida para o setor de produtos de consumo
A CPSC anunciou 60 recalls no terceiro trimestre de 2021, mantendo um volume consistente com as médias trimestrais observadas em 2019 e 2020. Apesar da ligeira queda nos eventos relatados, os recalls do terceiro trimestre afetaram cerca de 21,3 milhões de unidades, representando um aumento de 36,6% em comparação com o segundo trimestre.
Em nosso último Índice trimestral, mencionamos que as mudanças na CPSC já estavam se concretizando. E agora, pela primeira vez em quatro anos, a CPSC tem um presidente oficial. As empresas devem entender isso como um sinal de que uma era de fiscalização mais rígida chegou, pois suas prioridades declaradas parecem indicar que a recente abordagem mais agressiva da agência em relação à supervisão e à fiscalização provavelmente permanecerá. As empresas podem esperar um aumento contínuo na quantidade de recalls anunciados e nas penalidades civis.
O projeto New Era of Smarter Food Safety Blueprint da FDA continua sendo uma força motriz
Os recalls de alimentos caíram 11,3% para 94 eventos no terceiro trimestre, com alergênicos não declarados permanecendo como a principal causa de eventos de recall pela 24ª vez nos últimos 27 trimestres. Para o setor, o projeto New Era of Smarter Food Safety Blueprint da FDA continua sendo uma força motriz. Mas, como os fabricantes enfrentam desafios contínuos de mão de obra, o quarto pilar do plano - a cultura de segurança de alimentos - se tornará ainda mais crítico. Os riscos de saúde e segurança relacionados à COVID-19, combinados com a escassez de mão de obra, significam que as empresas devem se concentrar mais em treinamento, comunicação e responsabilidade. Quanto ao ambiente regulatório, ele permanecerá turbulento no futuro próximo. Mesmo que a prometida regulamentação federal seja aprovada, é provável que ela crie tantas perguntas quanto respostas.
O setor de dispositivos médicos verá um novo "normal" em 2022 e nos anos seguintes
À medida que nos aproximamos da emergência total da pandemia da COVID-19, os órgãos reguladores, as empresas e os consumidores estão ansiosos para voltar ao "normal". Mas a realidade é que os ambientes regulatórios, de saúde e de negócios anteriores à pandemia já se foram há muito tempo. Para que os fabricantes de dispositivos médicos e as organizações de saúde sejam bem-sucedidos, há várias realidades importantes a serem enfrentadas agora e no futuro. Problemas como produtos falsificados e fraudulentos, IA, ML e software em dispositivos médicos, escassez de componentes, interrupções na cadeia de suprimentos e outros ainda são uma grande preocupação para o setor. Além disso, depois de cair por quatro trimestres consecutivos, os recalls de dispositivos médicos saltaram de 173 eventos para 235 eventos em relação ao trimestre anterior, representando um aumento de 35,8%.
Novas regras e legislação no horizonte do setor farmacêutico
A COVID-19 está tendo um impacto de longo alcance no setor de saúde - desde os impactos operacionais e na cadeia de suprimentos até a supervisão regulatória e as implicações de aplicação. Por um lado, a FDA aprende mais a cada dia sobre o motivo pelo qual os erros de medicação acontecem e, se a agência acreditar que os erros de medicação são negligenciados, novas regras ou legislações estarão disponíveis. Além disso, com a colaboração entre a FDA e a Comissão Federal de Comércio, é fundamental que os fabricantes e comerciantes de produtos voltados para o consumidor estejam totalmente cientes e em conformidade com todas as suas obrigações legais e regulatórias. Quanto aos números, os eventos de recall aumentaram 45,8% no terceiro trimestre, após uma queda de três trimestres. Esses recalls afetaram 38,1 milhões de unidades, representando uma redução de 65,8% em relação ao trimestre anterior. No entanto, os números de recall do terceiro trimestre estão alinhados com o número médio trimestral de eventos e unidades afetadas em 2019 e 2020.
É certo que os riscos regulatórios, legais e de reputação estão aumentando para as empresas de todos os setores em 2022. Do ponto de vista da segurança do produto, os riscos são inúmeros. Para se proteger, as empresas devem reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabricação, examinar os parceiros da cadeia de suprimentos e investir mais tempo e recursos agora para preparar seus planos de gerenciamento de recall, crise e comunicação. Ao fazer isso, lembre-se de procurar parceiros especializados por sua experiência e habilidades. Fazer isso pode economizar milhões de dólares em custos regulatórios e de litígio nos próximos meses.
Obtenha mais dados, tendências e previsões de recall, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição de nosso relatório de índice de recall - disponível para download aqui.
Tags: automotivo, Proteção de marca, Produtos de consumo, FDA, Legislação, Dispositivos médicos, Produtos farmacêuticos, Recall, Índice de recall, Mudança regulatória + Conformidade, Resiliência + Prontidão