Riscos regulatórios, legais e de reputação aumentando para todas as empresas em 2022

Por Chris Harvey, vice-presidente de soluções para crises

Estamos vivendo uma tempestade perfeita de riscos comerciais elevados que estão afetando todos os setores — desde a escassez de mão de obra, problemas na cadeia de suprimentos e inflação até o aumento da supervisão e fiscalização regulatória.

Quando combinados, esses riscos representam ameaças regulatórias e judiciais substanciais para quase todas as empresas, conforme relatado na última edição do nossorelatório do índice de recalls de 2021.

Nosso relatório apresenta os dados mais recentes sobre recalls, tendências e previsões para o que podemos esperar em 2022. Também apresentamos insights de alguns de nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes para ajudá-lo a se preparar para os riscos crescentes criados pelas inovações de produtos e pela evolução na regulamentação de alimentos, medicamentos, produtos de consumo, dispositivos médicos e automóveis.

Indústria automotiva terá supervisão regulatória mais rigorosa e maior fiscalização

Após um aumento da atividade no terceiro trimestre, os recalls voltaram a ficar em linha com o ano passado. A atividade de recalls no terceiro trimestre de 2021 aumentou para 207 eventos, o maior número em sete trimestres, representando um aumento de 21,1% em relação ao segundo trimestre de 2021. Além desses números, a indústria automotiva continua enfrentando desafios significativos em um mercado global turbulento, que vão desde a manutenção de uma força de trabalho treinada e interrupções na cadeia de suprimentos até mudanças na demanda dos consumidores. Para completar, os órgãos reguladores em geral prometem reprimir ainda mais.

À medida que a Administração Nacional de Segurança Rodoviária (NHTSA) de hoje toma forma, o tema geral é “mais”. Com o cenário definido para uma supervisão regulatória mais rigorosa e maior fiscalização, as montadoras devem estar preparadas tanto para uma regulamentação mais rígida quanto para uma NHTSA mais agressiva e orientada para o consumidor sob o governo Biden.

Uma era de fiscalização mais rigorosa aguarda o setor de produtos de consumo

A CPSC anunciou 60 recalls no terceiro trimestre de 2021, mantendo um volume consistente com as médias trimestrais observadas em 2019 e 2020. Apesar da ligeira queda nos eventos relatados, os recalls do terceiro trimestre afetaram cerca de 21,3 milhões de unidades, representando um aumento de 36,6% em relação ao segundo trimestre.

Em nosso último Índice trimestral, mencionamos que as mudanças dentro da CPSC já estavam começando a dar frutos. E agora, pela primeira vez em quatro anos, a CPSC tem um presidente oficial. As empresas devem interpretar isso como um sinal de que uma era de fiscalização mais rigorosa está chegando, já que suas prioridades declaradas parecem indicar que a abordagem mais agressiva da agência em relação à supervisão e fiscalização provavelmente permanecerá. As empresas podem esperar um aumento contínuo na quantidade de recalls anunciados e nas penalidades civis.

O novo plano da FDA para uma segurança alimentar mais inteligente continua a ser uma força motriz

Os recalls de alimentos caíram 11,3%, para 94 eventos no terceiro trimestre, com alérgenos não declarados continuando a ser a principal causa de recalls pela 24ª vez nos últimos 27 trimestres. Para o setor, o plano da FDA para uma nova era de segurança alimentar mais inteligente continua sendo uma força motriz. Mas, à medida que os fabricantes enfrentam desafios contínuos com a força de trabalho, o quarto pilar do plano — a cultura de segurança alimentar — se tornará ainda mais crítico. Os riscos à saúde e à segurança relacionados à COVID-19, combinados com a escassez de mão de obra, significam que as empresas devem se concentrar mais em treinamento, comunicação e responsabilidade. Quanto ao ambiente regulatório, ele permanecerá turbulento no futuro próximo. Mesmo que a regulamentação federal prometida seja aprovada, é provável que ela gere tantas perguntas quanto respostas.

Indústria de dispositivos médicos terá um novo “normal” em 2022 e nos anos seguintes

À medida que nos aproximamos do fim da pandemia da COVID-19, reguladores, empresas e consumidores estão ansiosos para voltar ao “normal”. Mas a realidade é que os ambientes regulatórios, de saúde e de negócios pré-pandêmicos já não existem mais. Para que os fabricantes de dispositivos médicos e as organizações de saúde tenham sucesso, há várias realidades importantes com as quais lidar agora e no futuro. Questões como produtos falsificados e fraudulentos, IA, ML e software em dispositivos médicos, escassez de componentes, interrupções na cadeia de suprimentos e outras ainda são uma grande preocupação para o setor. Além disso, após quatro trimestres consecutivos de queda, os recalls de dispositivos médicos saltaram de 173 eventos para 235 eventos trimestre a trimestre, representando um aumento de 35,8%.

Novas regras e legislação no horizonte para a indústria farmacêutica

A COVID-19 está tendo um impacto de longo alcance no setor de saúde – desde impactos operacionais e na cadeia de suprimentos até implicações regulatórias e de fiscalização. Por um lado, a FDA aprende mais a cada dia sobre por que ocorrem erros de medicação e, se a agência acreditar que esses erros estão sendo ignorados, novas regras ou legislações serão promulgadas. Além disso, com a colaboração entre a FDA e a Comissão Federal de Comércio, é fundamental que os fabricantes e comerciantes de produtos voltados para o consumidor estejam plenamente cientes e em conformidade com todas as suas obrigações legais e regulatórias. Quanto aos números, os eventos de recall aumentaram 45,8% no terceiro trimestre, após uma queda de três trimestres. Esses recalls afetaram 38,1 milhões de unidades, representando uma redução de 65,8% em relação ao trimestre anterior. No entanto, os números de recall do terceiro trimestre estão em linha com a média trimestral de eventos e unidades afetadas em 2019 e 2020.

É certo que os riscos regulatórios, legais e de reputação estão aumentando para as empresas de todos os setores em 2022. Do ponto de vista da segurança do produto, os riscos são inúmeros. Para se protegerem, as empresas devem reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabricação, examinar os parceiros da cadeia de suprimentos e investir mais tempo e recursos agora para preparar seus planos de gestão de recalls, crises e comunicações. Ao fazer isso, lembre-se de procurar parceiros especializados por sua experiência e habilidades. Isso pode economizar milhões de dólares em custos regulatórios e judiciais nos próximos meses.

Obtenha mais dados sobre recalls, tendências e previsões, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório de índice de recalls – disponível para downloadaqui.