Por Chris Harvey, Vicepresidente de Solución de Crisis
Vivimos una tormenta perfecta de mayores riesgos empresariales que afectan a todos los sectores, desde la escasez de mano de obra, los problemas de la cadena de suministro y la inflación hasta el aumento de la supervisión y el cumplimiento de la normativa.
Cuando se combinan, estos riesgos plantean importantes amenazas normativas y de litigios a casi todas las empresas, según se recoge en la última edición de nuestro informe sobre el índice de retiradas de productos del año 2021.
Nuestro informe presenta los últimos datos sobre retiradas de productos, tendencias y predicciones sobre lo que cabe esperar de cara a 2022. También incluimos la opinión de algunos de nuestros socios estratégicos de los principales bufetes de abogados para ayudarle a prepararse para los mayores riesgos creados por las innovaciones de productos y la evolución de la regulación de alimentos, medicamentos, productos de consumo, dispositivos médicos y automóviles.
El sector del automóvil se someterá a una supervisión reglamentaria más estricta y una mayor aplicación de la normativa
Tras el aumento de la actividad en el tercer trimestre, las retiradas han vuelto a la línea del año pasado. La actividad de llamadas a revisión en el tercer trimestre de 2021 aumentó a un máximo de siete trimestres con 207 eventos, lo que representa un aumento del 21,1% en el segundo trimestre de 2021. Y más allá de estas cifras, la industria del automóvil sigue enfrentándose a importantes retos en un mercado global turbulento, que van desde el mantenimiento de una mano de obra capacitada y las interrupciones de la cadena de suministro hasta los cambios en la demanda de los consumidores. Por si fuera poco, los organismos reguladores de todo el mundo prometen tomar más medidas enérgicas.
A medida que la actual Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carretera (NHTSA) va tomando forma, el tema general es "más". Con el escenario preparado para una supervisión reguladora más estricta y una mayor aplicación de la normativa, los fabricantes de automóviles deben estar preparados tanto para una regulación estricta como para una NHTSA más agresiva y orientada al consumidor bajo la administración Biden.
La industria de los productos de consumo se enfrenta a una era de endurecimiento de la legislación
La CPSC anunció 60 retiradas en el tercer trimestre de 2021, manteniendo un volumen coherente con las medias trimestrales observadas en 2019 y 2020. A pesar del ligero deslizamiento en los eventos notificados, las retiradas del tercer trimestre afectaron a unos 21,3 millones de unidades, lo que representa un aumento del 36,6 % en comparación con el segundo trimestre.
En nuestro último Índice trimestral, mencionábamos que los cambios en el seno de la CPSC ya estaban dando sus frutos. Y ahora, por primera vez en cuatro años, la CPSC tiene un presidente oficial. Las empresas deben tomarlo como una señal de que ha llegado una era de aplicación más estricta, ya que sus prioridades declaradas parecen indicar que el reciente enfoque más agresivo de la agencia en materia de supervisión y aplicación probablemente se mantendrá. Las empresas pueden esperar un aumento continuo del número de retiradas anunciadas y de sanciones civiles.
El Plan de la FDA para una nueva era de seguridad alimentaria más inteligente sigue siendo una fuerza motriz
Las retiradas de alimentos descendieron un 11,3% en el tercer trimestre, hasta 94 casos, y los alérgenos no declarados siguieron siendo la causa principal de retiradas por vigesimocuarta vez en los últimos 27 trimestres. Para el sector, el Plan de la FDA para una nueva era de seguridad alimentaria más inteligente sigue siendo una fuerza motriz. Pero como los fabricantes se enfrentan a continuos retos de mano de obra, el cuarto pilar del plan -la cultura de la seguridad alimentaria- será aún más crítico. Los riesgos para la salud y la seguridad relacionados con el COVID-19, combinados con la escasez de mano de obra, hacen que las empresas deban centrarse más en la formación, la comunicación y la responsabilidad. En cuanto al entorno normativo, seguirá siendo turbulento en un futuro previsible. Incluso si se aprueba la prometida normativa federal, es probable que genere tantas preguntas como respuestas.
La industria de productos sanitarios vivirá una nueva "normalidad" a partir de 2022
A medida que nos acercamos a la salida total de la pandemia de COVID-19, los reguladores, las empresas y los consumidores están ansiosos por volver a la "normalidad". Pero la realidad es que los entornos normativos, sanitarios y empresariales anteriores a la pandemia han quedado atrás. Para que los fabricantes de productos sanitarios y las organizaciones sanitarias tengan éxito, hay varias realidades clave a las que enfrentarse ahora y en el futuro. Cuestiones como los productos falsificados y fraudulentos, la IA, el ML y el software en los dispositivos médicos, la escasez de componentes, las interrupciones de la cadena de suministro y otras siguen siendo motivo de gran preocupación para el sector. Además, tras cuatro trimestres consecutivos a la baja, las retiradas de productos sanitarios pasaron de 173 a 235, lo que representa un aumento del 35,8%.
Nuevas normas y legislación en el horizonte de la industria farmacéutica
COVID-19 está teniendo un impacto de gran alcance en la industria de la salud - desde los impactos operativos y de la cadena de suministro a la supervisión reglamentaria y las implicaciones de aplicación. Por un lado, la FDA aprende cada día más acerca de por qué se producen los errores de medicación, y si la agencia cree que los errores de medicación se pasan por alto, se producirán nuevas normas o legislación. Además, ahora que la FDA y la Comisión Federal de Comercio colaboran, es fundamental que los fabricantes y vendedores de productos destinados al consumidor conozcan y cumplan todas sus obligaciones legales y reglamentarias. En cuanto a las cifras, las retiradas de productos aumentaron un 45,8% en el tercer trimestre, después de tres trimestres de caídas. Estas retiradas afectaron a 38,1 millones de unidades, lo que representa un descenso del 65,8% intertrimestral. No obstante, las cifras de retiradas del tercer trimestre están en línea con la media trimestral de eventos y unidades afectadas en 2019 y 2020.
Es una certeza que los riesgos normativos, jurídicos y de reputación están aumentando para las empresas de todos los sectores en 2022. Desde el punto de vista de la seguridad de los productos, los riesgos son numerosos. Para protegerse, las empresas deben reevaluar cuidadosamente todos los procesos de fabricación, investigar a los socios de la cadena de suministro e invertir más tiempo y recursos para preparar sus planes de gestión de retiradas, crisis y comunicación. Al hacerlo, recuerde buscar socios expertos por su experiencia y capacidades. Hacerlo puede ahorrarle millones de dólares en costes de regulación y litigios en los próximos meses.
Obtenga más datos, tendencias y predicciones sobre la retirada de productos, junto con información y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos, en la última edición de nuestro informe sobre el índice de retirada de productos, que puede descargar aquí.
Etiquetas: automoción, Protección de marca, productos de consumo, FDA, Legislación, Dispositivos médicos, productos farmacéuticos, retirada del mercado, Índice de retiradas del mercado, Cambio normativo + Cumplimiento, Resiliencia + Preparación