Los riesgos normativos, legales y de reputación aumentarán para todas las empresas en 2022

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para situaciones de crisis

Estamos atravesando una tormenta perfecta de riesgos empresariales cada vez mayores que están afectando a todos los sectores, desde la escasez de mano de obra, los problemas en la cadena de suministro y la inflación hasta el aumento de la supervisión y la aplicación de la normativa.

En conjunto, estos riesgos suponen una amenaza considerable en materia de normativa y litigios para casi todas las empresas, tal y como se recoge en la última edición de nuestroinforme sobre el índice de retiradas de productos de 2021.

Nuestro informe presenta los últimos datos sobre retiradas de productos, las tendencias y las previsiones de lo que cabe esperar de cara a 2022. Además, incluimos las opiniones de algunos de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes para ayudarle a prepararse ante el aumento de los riesgos derivados de las innovaciones en los productos y la evolución de la normativa en materia de alimentos, medicamentos, productos de consumo, productos sanitarios y automóviles.

El sector del automóvil se enfrentará a una supervisión normativa más estricta y a un mayor control del cumplimiento de la normativa

Tras el aumento de la actividad registrado en el tercer trimestre, las retiradas de productos vuelven a situarse en niveles similares a los del año pasado. La actividad de retiradas del tercer trimestre de 2021 alcanzó su máximo en siete trimestres, con 207 casos, lo que supone un aumento del 21,1 % respecto al segundo trimestre de 2021. Más allá de estas cifras, la industria automovilística sigue enfrentándose a importantes retos en un mercado global turbulento, que van desde el mantenimiento de una mano de obra cualificada y las interrupciones en la cadena de suministro hasta los cambios en la demanda de los consumidores. Por si fuera poco, los organismos reguladores de todo el mundo prometen endurecer aún más las medidas.

A medida que la actual Administración Nacional de Seguridad Vial en Carreteras (NHTSA) va tomando forma, la tónica general es «más». Con el escenario preparado para una supervisión normativa más estricta y una mayor aplicación de la ley, los fabricantes de automóviles deben estar preparados tanto para una regulación estricta como para una NHTSA más agresiva y orientada al consumidor bajo la administración Biden.

Se avecina una era de mayor rigor en la aplicación de la normativa para el sector de los productos de consumo

La CPSC anunció 60 retiradas del mercado en el tercer trimestre de 2021, manteniendo un volumen acorde con las medias trimestrales observadas en 2019 y 2020. A pesar del ligero descenso en el número de casos notificados, las retiradas del tercer trimestre afectaron a unos 21,3 millones de unidades, lo que supone un aumento del 36,6 % con respecto al segundo trimestre.

En nuestro último índice trimestral, mencionamos que los cambios dentro de la CPSC ya estaban dando sus frutos. Y ahora, por primera vez en cuatro años, la CPSC cuenta con un presidente oficial. Las empresas deberían interpretar esto como una señal de que ha llegado una era de mayor rigor en la aplicación de la normativa, ya que las prioridades que ha establecido parecen indicar que probablemente se mantendrá el enfoque más agresivo que la agencia ha adoptado recientemente en materia de supervisión y cumplimiento. Las empresas pueden esperar un aumento continuado en el número de retiradas de productos anunciadas y en las sanciones civiles.

El plan «New Era of Smarter Food Safety» de la FDA sigue siendo una fuerza impulsora

Las retiradas de productos alimenticios se redujeron un 11,3 %, hasta alcanzar las 94, en el tercer trimestre, y los alérgenos no declarados siguieron siendo la principal causa de estas retiradas por vigésimo cuarta vez en los últimos 27 trimestres. Para el sector, el plan «New Era of Smarter Food Safety» de la FDA sigue siendo un motor impulsor. Sin embargo, dado que los fabricantes se enfrentan a continuos retos en materia de mano de obra, el cuarto pilar del plan —la cultura de la seguridad alimentaria— cobrará aún más importancia. Los riesgos para la salud y la seguridad relacionados con la COVID-19, combinados con la escasez de mano de obra, obligan a las empresas a centrarse más en la formación, la comunicación y la rendición de cuentas. En cuanto al entorno normativo, seguirá siendo turbulento en el futuro inmediato. Incluso si se aprueba la normativa federal prometida, es probable que genere tantas preguntas como respuestas.

El sector de los productos sanitarios se enfrentará a una nueva «normalidad» en 2022 y en los años venideros

A medida que nos acercamos a la salida definitiva de la pandemia de COVID-19, los organismos reguladores, las empresas y los consumidores están ansiosos por volver a la «normalidad». Pero la realidad es que los entornos normativos, sanitarios y empresariales previos a la pandemia han quedado atrás hace tiempo. Para que los fabricantes de productos sanitarios y las organizaciones sanitarias tengan éxito, hay varias realidades clave a las que deben hacer frente ahora y en el futuro. Cuestiones como los productos falsificados y fraudulentos, la IA, el aprendizaje automático y el software en los dispositivos médicos, la escasez de componentes, las interrupciones en la cadena de suministro y otras siguen siendo motivo de gran preocupación para el sector. Además, tras cuatro trimestres consecutivos de descenso, las retiradas de dispositivos médicos aumentaron de 173 a 235 casos respecto al trimestre anterior, lo que supone un incremento del 35,8 %.

Se avecinan nuevas normas y leyes para el sector farmacéutico

La COVID-19 está teniendo un impacto de gran alcance en el sector sanitario, desde las repercusiones operativas y en la cadena de suministro hasta las implicaciones en materia de supervisión y cumplimiento normativo. Por un lado, la FDA aprende cada día más sobre las causas de los errores de medicación y, si la agencia considera que estos se pasan por alto, se promulgarán nuevas normas o leyes. Además, ahora que la FDA y la Comisión Federal de Comercio colaboran, es fundamental que los fabricantes y comercializadores de productos destinados al consumidor sean plenamente conscientes y cumplan con todas sus obligaciones legales y reglamentarias. En cuanto a las cifras, los casos de retirada de productos aumentaron un 45,8 % en el tercer trimestre tras tres trimestres de descenso. Estas retiradas afectaron a 38,1 millones de unidades, lo que supone una disminución del 65,8 % respecto al trimestre anterior. No obstante, las cifras de retiradas del tercer trimestre se ajustan a la media trimestral de casos y unidades afectadas en 2019 y 2020.

Es un hecho que los riesgos normativos, legales y de reputación están aumentando para las empresas de todos los sectores en 2022. Desde el punto de vista de la seguridad de los productos, los riesgos son numerosos. Para protegerse, las empresas deben reevaluar cuidadosamente todos los procesos de fabricación, examinar a los socios de la cadena de suministro e invertir más tiempo y recursos ahora mismo en preparar sus planes de gestión de retiradas, de crisis y de comunicación. Al hacerlo, recuerde buscar socios expertos por su experiencia y capacidades. Hacerlo puede ahorrarle millones de dólares en costes normativos y de litigios en los próximos meses.

Consulte más datos sobre retiradas de productos, tendencias y previsiones, junto con análisis y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos, en la última edición de nuestro informe sobre el índice de retiradas de productos, que puede descargaraquí.