Risiko peraturan, hukum, dan reputasi meningkat untuk semua bisnis pada tahun 2022

Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis

Kita sedang menghadapi badai sempurna dari risiko bisnis yang meningkat yang berdampak pada setiap industri — mulai dari kekurangan tenaga kerja, masalah rantai pasokan, dan inflasi hingga peningkatan pengawasan dan penegakan regulasi.

Ketika digabungkan, risiko-risiko ini menimbulkan ancaman regulasi dan litigasi yang signifikan bagi hampir setiap bisnis, seperti yang dilaporkan dalam edisi terbarulaporan indeks penarikan produk kamitahun 2021.

Laporan kami menyajikan data penarikan produk terbaru, tren, dan prediksi tentang apa yang dapat diharapkan saat kita memasuki tahun 2022. Kami juga menyajikan wawasan dari beberapa mitra strategis kami di firma hukum terkemuka untuk membantu Anda mempersiapkan diri menghadapi risiko yang meningkat akibat inovasi produk dan perubahan regulasi dalam bidang makanan, obat-obatan, produk konsumen, alat medis, dan kendaraan bermotor.

Industri otomotif akan menghadapi pengawasan regulasi yang lebih ketat dan penegakan hukum yang lebih intensif.

Setelah peningkatan aktivitas pada kuartal ketiga, jumlah penarikan kembali (recall) kembali sejalan dengan tahun lalu. Aktivitas penarikan kembali pada kuartal ketiga 2021 meningkat menjadi 207 peristiwa — angka tertinggi dalam tujuh kuartal — yang mewakili kenaikan 21,1% dibandingkan kuartal kedua 2021. Di luar angka-angka tersebut, industri otomotif terus menghadapi tantangan signifikan di pasar global yang bergejolak — mulai dari menjaga tenaga kerja yang terlatih dan gangguan rantai pasokan, hingga pergeseran permintaan konsumen. Untuk memperburuk situasi, regulator di berbagai negara berjanji akan memperketat pengawasan lebih lanjut.

Seiring dengan pembentukan Administrasi Keselamatan Lalu Lintas Jalan Raya Nasional (NHTSA) saat ini, tema utamanya adalah "lebih". Dengan latar belakang pengawasan regulasi yang lebih ketat dan penegakan hukum yang ditingkatkan, produsen mobil harus bersiap menghadapi regulasi yang lebih ketat serta NHTSA yang lebih agresif dan berorientasi pada konsumen di bawah pemerintahan Biden.

Era penegakan hukum yang lebih ketat menanti industri produk konsumen.

CPSC mengumumkan 60 penarikan produk pada kuartal ketiga tahun 2021, dengan volume yang konsisten dengan rata-rata kuartalan yang diamati pada tahun 2019 dan 2020. Meskipun terjadi penurunan ringan dalam jumlah kejadian yang dilaporkan, penarikan produk pada kuartal ketiga mempengaruhi sekitar 21,3 juta unit, yang mewakili peningkatan sebesar 36,6% dibandingkan dengan kuartal kedua.

Dalam Indeks Kuartalan kami sebelumnya, kami telah menyebutkan bahwa perubahan di dalam CPSC mulai menunjukkan hasilnya. Dan kini, untuk pertama kalinya dalam empat tahun, CPSC memiliki ketua resmi. Perusahaan-perusahaan sebaiknya menganggap hal ini sebagai tanda bahwa era penegakan hukum yang lebih ketat telah tiba, karena prioritas yang diungkapkan oleh ketua tersebut tampaknya menunjukkan bahwa pendekatan yang lebih agresif dalam pengawasan dan penegakan hukum yang diterapkan oleh lembaga tersebut kemungkinan besar akan terus berlanjut. Perusahaan-perusahaan dapat mengharapkan peningkatan berkelanjutan dalam jumlah penarikan produk yang diumumkan dan denda administratif.

Rencana Aksi Keamanan Pangan yang Lebih Cerdas Era Baru FDA tetap menjadi pendorong utama.

Penarikan produk makanan turun 11,3% menjadi 94 kasus pada kuartal ketiga, dengan alergen yang tidak tercantum tetap menjadi penyebab utama penarikan produk untuk ke-24 kalinya dalam 27 kuartal terakhir. Bagi industri, Rencana Aksi Keamanan Pangan Era Baru yang Lebih Cerdas dari FDA tetap menjadi pendorong utama. Namun, seiring dengan tantangan tenaga kerja yang terus berlanjut, pilar keempat dari rencana aksi tersebut – budaya keamanan pangan – akan menjadi semakin kritis. Risiko kesehatan dan keselamatan terkait COVID-19, ditambah dengan kekurangan tenaga kerja, berarti perusahaan harus lebih fokus pada pelatihan, komunikasi, dan pertanggungjawaban. Mengenai lingkungan regulasi, situasi ini diperkirakan akan tetap tidak stabil dalam waktu dekat. Meskipun regulasi federal yang dijanjikan disetujui, kemungkinan besar akan menimbulkan lebih banyak pertanyaan daripada jawaban.

Industri perangkat medis akan menghadapi "normal" baru pada tahun 2022 dan seterusnya.

Seiring dengan semakin dekatnya kita keluar dari pandemi COVID-19, regulator, perusahaan, dan konsumen ingin kembali ke "normal." Namun, kenyataannya adalah bahwa lingkungan regulasi, kesehatan, dan bisnis pra-pandemi telah lama berlalu. Untuk produsen perangkat medis dan organisasi kesehatan agar berhasil, ada beberapa kenyataan penting yang harus dihadapi saat ini dan di masa depan. Masalah seperti produk palsu dan penipuan, kecerdasan buatan (AI), pembelajaran mesin (ML), dan perangkat lunak dalam perangkat medis, kekurangan komponen, gangguan rantai pasokan, dan lainnya masih menjadi perhatian serius bagi industri ini. Selain itu, setelah mengalami penurunan selama empat kuartal berturut-turut, jumlah penarikan produk perangkat medis melonjak dari 173 kasus menjadi 235 kasus secara kuartal-ke-kuartal, yang mewakili peningkatan sebesar 35,8%.

Aturan dan peraturan baru yang akan segera diberlakukan untuk industri farmasi.

COVID-19 memiliki dampak yang luas terhadap industri kesehatan – mulai dari dampak operasional dan rantai pasokan hingga implikasi pengawasan dan penegakan peraturan. Salah satunya, FDA terus belajar setiap hari tentang penyebab kesalahan pemberian obat, dan jika lembaga tersebut yakin bahwa kesalahan tersebut diabaikan, aturan baru atau undang-undang akan segera diterbitkan. Selain itu, dengan FDA dan Komisi Perdagangan Federal (FTC) kini bekerja sama, sangat penting bagi produsen dan pemasar produk yang ditujukan untuk konsumen untuk sepenuhnya memahami dan mematuhi semua kewajiban hukum dan regulasi mereka. Berkenaan dengan angka, jumlah penarikan produk melonjak 45,8% pada kuartal ketiga setelah tiga kuartal berturut-turut mengalami penurunan. Penarikan produk ini mempengaruhi 38,1 juta unit, yang mewakili penurunan 65,8% dibandingkan kuartal sebelumnya. Meskipun demikian, angka penarikan produk pada kuartal ketiga sejalan dengan rata-rata kuartalan jumlah peristiwa dan unit yang terpengaruh pada tahun 2019 dan 2020.

Tidak diragukan lagi bahwa risiko regulasi, hukum, dan reputasi semakin meningkat bagi perusahaan di semua sektor pada tahun 2022. Dari sudut pandang keamanan produk, risiko-risiko tersebut sangat banyak. Untuk melindungi diri mereka, perusahaan harus secara cermat mengevaluasi ulang semua proses produksi, memeriksa mitra rantai pasokan, dan menginvestasikan lebih banyak waktu dan sumber daya sekarang untuk mempersiapkan rencana manajemen penarikan produk, krisis, dan komunikasi. Saat melakukannya, ingatlah untuk mencari mitra ahli yang memiliki pengalaman dan kemampuan. Hal ini dapat menghemat jutaan dolar dalam biaya regulasi dan litigasi di bulan-bulan mendatang.

Dapatkan data recall, tren, dan prediksi yang lebih lengkap, beserta wawasan dan komentar tambahan dari beberapa mitra strategis kami dalam edisi terbaru laporan indeks recall kami – tersedia untuk diunduhdi sini.