Les risques réglementaires, juridiques et de réputation augmentent pour toutes les entreprises en 2022

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

Nous traversons actuellement une période particulièrement difficile marquée par une augmentation des risques commerciaux qui touchent tous les secteurs, qu'il s'agisse de pénurie de main-d'œuvre, de problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement, d'inflation ou encore de renforcement de la surveillance et de l'application des réglementations.

Combinés, ces risques constituent des menaces réglementaires et judiciaires importantes pour presque toutes les entreprises, comme l'indique la dernière édition de notrerapport sur l'indice des rappels 2021.

Notre rapport présente les dernières données en matière de rappels, les tendances et les prévisions pour l'année 2022. Nous y partageons également les perspectives de certains de nos partenaires stratégiques issus de cabinets d'avocats de premier plan afin de vous aider à vous préparer aux risques accrus liés aux innovations en matière de produits et à l'évolution de la réglementation dans les domaines de l'alimentation, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et de l'automobile.

L'industrie automobile va faire l'objet d'une surveillance réglementaire plus stricte et d'une application renforcée de la législation

Après une activité accrue au troisième trimestre, les rappels sont revenus à leur niveau de l'année dernière. Au troisième trimestre 2021, les rappels ont atteint leur plus haut niveau en sept trimestres, avec 207 événements, soit une augmentation de 21,1 % par rapport au deuxième trimestre 2021. Au-delà de ces chiffres, l'industrie automobile continue de faire face à des défis importants sur un marché mondial turbulent, allant du maintien d'une main-d'œuvre qualifiée et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement à l'évolution de la demande des consommateurs. Pour couronner le tout, les régulateurs de tous bords promettent de sévir davantage.

Alors que la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) prend forme aujourd'hui, le thème général est « plus ». Le cadre étant prêt pour une surveillance réglementaire plus stricte et une application accrue, les constructeurs automobiles doivent se préparer à une réglementation stricte et à une NHTSA plus agressive et orientée vers les consommateurs sous l'administration Biden.

Une ère de renforcement des contrôles s'annonce pour l'industrie des produits de consommation

La CPSC a annoncé 60 rappels au troisième trimestre 2021, ce qui correspond au volume moyen observé au cours des trimestres de 2019 et 2020. Malgré une légère baisse du nombre d'événements signalés, les rappels du troisième trimestre ont concerné environ 21,3 millions d'unités, soit une augmentation de 36,6 % par rapport au deuxième trimestre.

Dans notre dernier indice trimestriel, nous avions mentionné que les changements au sein de la CPSC commençaient déjà à porter leurs fruits. Et aujourd'hui, pour la première fois depuis quatre ans, la CPSC a un président officiel. Les entreprises doivent y voir le signe d'une ère de renforcement de l'application de la loi, car les priorités qu'il a énoncées semblent indiquer que l'approche plus agressive récemment adoptée par l'agence en matière de surveillance et d'application de la loi devrait se poursuivre. Les entreprises peuvent s'attendre à une augmentation continue du nombre de rappels annoncés et des sanctions civiles.

Le plan d'action « New Era of Smarter Food Safety » (Une nouvelle ère pour une sécurité alimentaire plus intelligente) de la FDA reste un moteur

Les rappels alimentaires ont diminué de 11,3 % pour atteindre 94 cas au troisième trimestre, les allergènes non déclarés restant la principale cause de rappels pour la 24e fois au cours des 27 derniers trimestres. Pour l'industrie, le plan d'action « New Era of Smarter Food Safety Blueprint » de la FDA reste un moteur. Mais alors que les fabricants sont confrontés à des défis persistants en matière de main-d'œuvre, le quatrième pilier du plan d'action, à savoir la culture de la sécurité alimentaire, deviendra encore plus crucial. Les risques pour la santé et la sécurité liés à la COVID-19, combinés à la pénurie de main-d'œuvre, obligent les entreprises à se concentrer davantage sur la formation, la communication et la responsabilisation. Quant à l'environnement réglementaire, il restera turbulent dans un avenir prévisible. Même si la réglementation fédérale promise est approuvée, elle risque de soulever autant de questions qu'elle apportera de réponses.

L'industrie des dispositifs médicaux connaîtra une nouvelle « normalité » en 2022 et au-delà

Alors que nous nous rapprochons de la fin de la pandémie de COVID-19, les régulateurs, les entreprises et les consommateurs sont impatients de revenir à la « normale ». Mais la réalité est que les environnements réglementaires, sanitaires et commerciaux d'avant la pandémie ont disparu depuis longtemps. Pour que les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes de santé puissent prospérer, ils doivent faire face à plusieurs réalités clés, aujourd'hui et à l'avenir. Des problèmes tels que les produits contrefaits et frauduleux, l'IA, le ML et les logiciels dans les dispositifs médicaux, les pénuries de composants, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement et autres restent très préoccupants pour le secteur. En outre, après avoir baissé pendant quatre trimestres consécutifs, les rappels de dispositifs médicaux ont bondi de 173 à 235 cas d'un trimestre à l'autre, soit une augmentation de 35,8 %.

De nouvelles règles et législations se profilent à l'horizon pour l'industrie pharmaceutique

La COVID-19 a des répercussions considérables sur le secteur des soins de santé, qu'il s'agisse des conséquences sur les opérations et la chaîne d'approvisionnement ou des implications en matière de surveillance réglementaire et d'application de la loi. D'une part, la FDA en apprend chaque jour davantage sur les causes des erreurs de médication, et si l'agence estime que ces erreurs sont négligées, de nouvelles règles ou législations seront mises en place. De plus, compte tenu de la collaboration actuelle entre la FDA et la Commission fédérale du commerce, il est essentiel que les fabricants et les distributeurs de produits destinés aux consommateurs soient pleinement conscients de toutes leurs obligations légales et réglementaires et s'y conforment. En ce qui concerne les chiffres, les rappels ont bondi de 45,8 % au troisième trimestre après trois trimestres de baisse. Ces rappels ont concerné 38,1 millions d'unités, soit une baisse de 65,8 % par rapport au trimestre précédent. Néanmoins, les chiffres des rappels du troisième trimestre sont conformes à la moyenne trimestrielle des événements et des unités concernées en 2019 et 2020.

Il est certain que les risques réglementaires, juridiques et réputationnels vont augmenter pour les entreprises de tous les secteurs en 2022. Du point de vue de la sécurité des produits, les risques sont nombreux. Pour se protéger, les entreprises doivent réévaluer minutieusement tous leurs processus de fabrication, contrôler leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement et investir dès maintenant davantage de temps et de ressources dans la préparation de leurs plans de gestion des rappels, de crise et de communication. Ce faisant, n'oubliez pas de faire appel à des partenaires experts pour leur expérience et leurs compétences. Cela vous permettra d'économiser des millions de dollars en frais réglementaires et judiciaires dans les mois à venir.

Obtenez davantage de données, de tendances et de prévisions sur les rappels, ainsi que des informations et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l'indice des rappels, disponible en téléchargementici.