Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise
Nous vivons une tempête parfaite de risques commerciaux accrus qui ont un impact sur toutes les industries - depuis les pénuries de main-d'œuvre, les problèmes de chaîne d'approvisionnement et l'inflation jusqu'au renforcement de la surveillance et de l'application de la réglementation.
Combinés, ces risques constituent des menaces réglementaires et contentieuses importantes pour la quasi-totalité des entreprises, comme l'indique la dernière édition de notre rapport sur l'indice de rappel 2021.
Notre rapport présente les dernières données sur les rappels, les tendances et les prévisions à l'approche de 2022. Nous présentons également les points de vue de certains de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d'avocats de premier plan afin de vous aider à vous préparer aux risques accrus créés par les innovations en matière de produits et l'évolution de la réglementation des aliments, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et des automobiles.
L'industrie automobile va faire l'objet d'une surveillance réglementaire plus stricte et d'une mise en œuvre accrue
Après une augmentation de l'activité au troisième trimestre, les rappels sont revenus au niveau de l'année dernière. L'activité de rappel du troisième trimestre 2021 a atteint son plus haut niveau depuis sept trimestres avec 207 événements, ce qui représente une augmentation de 21,1 % par rapport au deuxième trimestre 2021. Au-delà de ces chiffres, l'industrie automobile continue de faire face à des défis importants dans un marché mondial turbulent - allant du maintien d'une main-d'œuvre qualifiée et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, à l'évolution de la demande des consommateurs. Pour couronner le tout, les autorités de régulation promettent de sévir davantage.
Alors que la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) prend forme aujourd'hui, le thème général est "plus". Les constructeurs automobiles doivent se préparer à une réglementation plus stricte et à une NHTSA plus agressive et plus orientée vers les consommateurs sous l'administration Biden.
Une ère d'application plus stricte s'annonce pour l'industrie des produits de consommation
La CPSC a annoncé 60 rappels au troisième trimestre 2021, maintenant un volume conforme aux moyennes trimestrielles observées en 2019 et 2020. Malgré le léger glissement des événements signalés, les rappels du troisième trimestre ont touché environ 21,3 millions d'unités, soit une augmentation de 36,6 % par rapport au deuxième trimestre.
Dans notre dernier Index trimestriel, nous avons mentionné que les changements au sein de la CPSC étaient déjà en train de porter leurs fruits. Aujourd'hui, pour la première fois en quatre ans, la CPSC a un président officiel. Les entreprises doivent y voir le signe d'une ère d'application plus stricte, car ses priorités déclarées semblent indiquer que la récente approche plus agressive de l'agence en matière de surveillance et d'application de la loi sera probablement maintenue. Les entreprises peuvent s'attendre à une augmentation continue du nombre de rappels annoncés et des sanctions civiles.
Le plan directeur de la FDA pour une nouvelle ère de sécurité alimentaire plus intelligente reste une force motrice.
Les rappels de produits alimentaires ont diminué de 11,3 % au troisième trimestre pour atteindre 94 événements, les allergènes non déclarés restant la principale cause de rappel pour la 24e fois au cours des 27 derniers trimestres. Pour l'industrie, le plan directeur de la FDA pour une nouvelle ère de sécurité alimentaire plus intelligente reste une force motrice. Mais comme les fabricants sont confrontés à des défis constants en matière de main-d'œuvre, le quatrième pilier de ce plan - la culture de la sécurité alimentaire - deviendra encore plus critique. Les risques pour la santé et la sécurité liés au COVID-19, combinés à la pénurie de main-d'œuvre, signifient que les entreprises doivent se concentrer davantage sur la formation, la communication et la responsabilité. Quant à l'environnement réglementaire, il restera agité dans un avenir prévisible. Même si la réglementation fédérale promise est approuvée, il est probable qu'elle suscite autant de questions que de réponses.
L'industrie des dispositifs médicaux va connaître une nouvelle "normalité" en 2022 et au-delà
Alors que nous nous rapprochons de la sortie totale de la pandémie de COVID-19, les régulateurs, les entreprises et les consommateurs sont impatients de revenir à la "normale". Mais la réalité est que les environnements réglementaires, sanitaires et commerciaux d'avant la pandémie ont disparu depuis longtemps. Pour que les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes de soins de santé puissent réussir, ils doivent faire face à plusieurs réalités essentielles, aujourd'hui et à l'avenir. Des questions telles que les produits contrefaits et frauduleux, l'IA, la ML et les logiciels dans les dispositifs médicaux, les pénuries de composants, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement, et d'autres encore, sont encore très préoccupantes pour l'industrie. En outre, après avoir chuté pendant quatre trimestres consécutifs, les rappels de dispositifs médicaux ont bondi de 173 événements à 235 événements d'un trimestre à l'autre, ce qui représente une augmentation de 35,8 %.
De nouvelles règles et législations à l'horizon pour l'industrie pharmaceutique
Le COVID-19 a un impact considérable sur le secteur des soins de santé, qu'il s'agisse des répercussions sur les opérations et la chaîne d'approvisionnement ou des implications en matière de surveillance réglementaire et d'application de la loi. D'une part, la FDA en apprend chaque jour davantage sur les raisons pour lesquelles les erreurs de médication se produisent, et si l'agence estime que les erreurs de médication sont négligées, de nouvelles règles ou législations verront le jour. En outre, la FDA et la Federal Trade Commission collaborant désormais, il est essentiel que les fabricants et les responsables du marketing des produits destinés aux consommateurs soient pleinement conscients de leurs obligations légales et réglementaires et qu'ils s'y conforment. En ce qui concerne les chiffres, les rappels ont fait un bond de 45,8 % au troisième trimestre, après une baisse au cours des trois premiers trimestres. Ces rappels ont concerné 38,1 millions d'unités, ce qui représente une baisse de 65,8 % par rapport au trimestre précédent. Néanmoins, les chiffres des rappels du troisième trimestre sont conformes à la moyenne trimestrielle du nombre d'événements et d'unités touchées en 2019 et 2020.
Il est certain que les risques réglementaires, juridiques et de réputation augmentent pour les entreprises de tous les secteurs en 2022. Du point de vue de la sécurité des produits, les risques sont nombreux. Pour se protéger, les entreprises doivent réévaluer soigneusement tous les processus de fabrication, contrôler les partenaires de la chaîne d'approvisionnement et investir davantage de temps et de ressources pour préparer leurs plans de gestion des rappels, de crise et de communication. Ce faisant, n'oubliez pas de rechercher des partenaires experts pour leur expérience et leurs compétences. Cette démarche peut vous permettre d'économiser des millions de dollars en frais de réglementation et de contentieux dans les mois à venir.
Obtenez davantage de données, de tendances et de prévisions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de la part de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l'indice des rappels, disponible en téléchargement ici.
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