Dispositif médical
L'une des premières sociétés de rappel de produits au monde. Au service du secteur des dispositifs médicaux depuis 1995.
RÉPONSE CRITIQUE : GARANTIR LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Nous sommes fiers de travailler en partenariat avec 7/10 des plus grandes marques mondiales de dispositifs médicaux.
Les dispositifs jouent un rôle essentiel dans les soins prodigués aux patients, mais ils comportent également des risques inhérents. Leurs caractère critique souligne la nécessité pour les fabricants de donner la priorité à des réponses immédiates et efficaces à tout problème de sécurité. L'absence de réaction rapide ne met pas seulement le bien-être des patients en péril, mais amplifie également les conséquences financières et peut nuire à la réputation.
Une surveillance continue et des protocoles rigoureux en matière de sécurité de la qualité sont indispensables. Les fabricants doivent rester vigilants et procéder à des évaluations continues afin d'identifier rapidement les problèmes émergents. Une surveillance proactive permet d'intervenir en cas de nécessité, d'éviter les risques potentiels pour la santé des patients et d'atténuer l'impact plus large sur la réputation et la viabilité de l'entreprise dans l'industrie.
Depuis 1995, nous avons collaboré avec les plus grandes marques de dispositifs médicaux au monde pour développer, tester et exécuter plus de 7 000 programmes de rappel de produits et de remédiation dans 100 pays et 50 langues.
Que vous vous prépariez à un rappel de produit, à un retrait du marché ou à tout autre incident de produit sur le marché, ou que vous y soyez déjà confronté, nos experts sont là pour vous aider.
GESTION DES RAPPELS DE PRODUITS POUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS
Conseils d'experts pour l'élaboration, l'essai et l'exécution de plans complets de rappel de produits.
La menace que représentent les défaillances des dispositifs médicaux pour le bien-être des patients oblige les fabricants à maintenir une surveillance accrue. À mesure que l'industrie évolue, les risques émergents tels que les cyber-attaques ciblant les dispositifs connectés soulignent le besoin crucial d'une solide préparation aux rappels et d'une action corrective rapide pour remédier aux vulnérabilités des dispositifs.
Outre les cybermenaces, une myriade d'autres risques, notamment les pressions croissantes sur la chaîne d'approvisionnement, l'amélioration de la détection des agents pathogènes, le renforcement de la surveillance réglementaire et l'influence croissante de la santé numérique, ont contribué à une augmentation de 6,5 % des rappels de dispositifs à l'échelle mondiale au cours des cinq dernières années.
Forts de trois décennies d'expérience dans le secteur, nous sommes qualifiés pour traiter les rappels de produits médicaux et les actions correctives les plus complexes. Qu'il s'agisse de naviguer dans les exigences réglementaires complexes et les spécifications de conformité, d'orchestrer des programmes transparents de notification et de réponse aux patients, ou de gérer la récupération des produits, la réparation sur le terrain ou la destruction des dispositifs, nous avons l'expérience nécessaire pour vous aider.
APERÇU ESSENTIEL
Depuis plus de dix ans, Sedgwick brand protection publie son rapport trimestriel Recall Index. Téléchargé dans plus de 100 pays, l'indice s'est imposé comme le guide définitif de la sécurité des dispositifs médicaux. Vous trouverez ci-dessous des informations de haut niveau et pourrez télécharger notre dernière édition dans son intégralité.
APERÇU DE LA SÉCURITÉ ET DES RAPPELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX AUX ÉTATS-UNIS
4ème trimestre 2023
Il y a eu un total de 975 rappels de dispositifs médicaux en 2023, ce qui représente un pic de trois ans. Cependant, du point de vue des unités touchées, 2023 a enregistré le total le plus bas depuis six ans avec 283,44 millions d'unités rappelées. Il s'agit d'une baisse de 35,3 % par rapport aux 438,37 millions d'unités rappelées en 2022.
En comparaison trimestrielle, le nombre de rappels de dispositifs médicaux et d'unités affectées a été plus élevé au quatrième trimestre qu'au troisième trimestre 2023. Il y a eu 260 rappels, soit une augmentation de 17,1 % par rapport aux 222 événements du troisième trimestre. Le nombre d'unités touchées a augmenté de 346,6 % pour atteindre 109,35 millions au quatrième trimestre. Sur les 260 rappels, 150 entreprises ont été impliquées. Sur ce chiffre, 43 entreprises ont cité des événements multiples, tandis qu'une entreprise a connu 18 événements, principalement pour des problèmes de contamination.
Les problèmes de qualité sont la principale raison des rappels dans le secteur, représentant 44 événements au quatrième trimestre 2023. Les problèmes d'erreur d'étiquetage ont été la deuxième cause la plus fréquente avec 31 événements, suivis par les problèmes de pièces avec 25 rappels. En termes de volume, les produits hors spécifications ont été la principale raison des rappels au quatrième trimestre 2023, affectant 50,78 millions d'unités.
Le nombre de rappels et d'unités impactées a augmenté pour les dispositifs médicaux de classe I et II entre le troisième et le quatrième trimestre 2023. Le nombre d'unités concernées par les rappels de classe I est passé de 649 124 unités pour 19 événements au troisième trimestre à 81,31 millions d'unités pour 28 rappels au quatrième trimestre. En revanche, le nombre de rappels de classe III est passé de quatre à trois, et le nombre d'unités touchées est tombé à 151, soit le nombre le plus bas pour un seul trimestre depuis le deuxième trimestre 2006.
3ième trimestre 2023
Le nombre de rappels de dispositifs médicaux a diminué de 7,9 %, avec 222 événements au troisième trimestre 2023 contre 241 rappels au deuxième trimestre 2023. Le nombre d'unités impactées a chuté de 63,1% pour atteindre 24,48 millions ce trimestre. Les problèmes de qualité ont été la principale raison des rappels dans le secteur, représentant 49 événements au troisième trimestre 2023. Les problèmes d'erreur d'étiquetage ont été la deuxième cause la plus fréquente avec 29 événements, suivis par la sécurité avec 24 rappels.
En termes d'unités touchées, les problèmes de pièces étaient la principale raison des rappels au troisième trimestre 2023, affectant 7,62 millions de dispositifs, y compris deux rappels distincts pour les couvercles de sonde qui ont affecté 5,61 millions et 1,51 million d'unités, respectivement. Les problèmes de stérilité ont affecté le deuxième plus grand nombre d'unités de dispositifs médicaux avec 5,19 millions au troisième trimestre 2023. Les inquiétudes concernant les faux résultats ont affecté 2,77 millions d'unités, suivies de près par les problèmes de qualité qui ont affecté 2,76 millions d'unités.
Le nombre de rappels de dispositifs médicaux, toutes classes confondues, a diminué entre le deuxième et le troisième trimestre 2023, tout comme le nombre d'unités rappelées dans chaque catégorie. Le nombre d'unités concernées par les événements de classe I est passé de 15,74 millions au deuxième trimestre à 649 124 au troisième trimestre pour 19 événements. Le volume attribué aux rappels de classe II a diminué de 52,9 % par rapport au trimestre précédent. La baisse du nombre d'unités de classe III est encore plus significative, puisqu'elle a chuté de 97,0 % pour atteindre 1 112 unités au troisième trimestre, contre 37 574 unités au trimestre précédent.
Deuxième trimestre 2023
Le nombre de rappels de produits de dispositifs médicaux a diminué, passant de 252 rappels au 1er trimestre 2023 à 241 événements au 2ème trimestre 2023. Si l'on considère le premier semestre dans son ensemble, les 493 événements de rappel enregistrés au premier semestre 2023 sont en hausse de 10,3 % par rapport aux 447 enregistrés au premier semestre 2022.
Les problèmes de qualité ont été la principale raison des rappels de produits dans le secteur, avec 38 événements. Les problèmes de pièces sont la deuxième cause la plus fréquente avec 27 événements, suivis par les logiciels et les erreurs d'étiquetage qui ont tous deux enregistré 20 événements. En termes d'unités touchées, les problèmes de stérilité ont entraîné le rappel de 21,1 millions de dispositifs médicaux au deuxième trimestre 2023.
Le nombre de rappels de dispositifs médicaux de classe I a augmenté de 71,4 % pour atteindre 24 événements au deuxième trimestre 2023, ce qui représente le chiffre trimestriel le plus élevé pour les désignations de classe I depuis plus de dix ans.
1er trimestre 2023
Le nombre de rappels de produits de dispositifs médicaux a légèrement augmenté au 1er trimestre 2023 avec 252 événements contre 241 rappels au 4ème trimestre 2022. La hausse a été plus spectaculaire en ce qui concerne le nombre d'unités impactées, qui a augmenté de 34,3 % pour atteindre 83,3 millions ce trimestre.
Les défauts de fabrication ont été la principale raison des rappels de produits médicaux, représentant 59 événements, soit 23,4 %. Les problèmes liés aux pièces détachées sont la deuxième cause la plus fréquente et ont été à l'origine de 38 événements.
En termes d'unités touchées, les problèmes de qualité ont représenté 68,5 millions d'unités, soit 82,3 % de tous les produits rappelés au cours du premier trimestre. Un rappel unique de 66,5 millions de dispositifs de perfusion CADD a été à l'origine de 79,8 % de l'ensemble des unités rappelées dans le secteur.
APERÇU DE LA SÉCURITÉ ET DES RAPPELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX EN EUROPE
4ème trimestre 2023
En 2023, 3 306 rappels de dispositifs médicaux ont été enregistrés dans l'UE et au Royaume-Uni, ce qui représente un pic de trois ans. Il s'agit d'une augmentation de 20,0 % par rapport à 2022, qui avait enregistré 2 754 rappels. La défaillance d'un dispositif était la principale cause de rappel de dispositifs médicaux en Europe en 2023, représentant 454 événements. Elle était suivie de près par les logiciels (432), puis par les problèmes de sécurité (394).
Le dernier trimestre de l'année a enregistré 853 rappels de dispositifs médicaux, soit une baisse de 5,2 % par rapport aux 900 rappels enregistrés au troisième trimestre 2023. Il convient toutefois de noter que le troisième trimestre a connu le plus grand nombre de rappels de dispositifs médicaux européens en un seul trimestre au cours des trois dernières années. Le troisième et le quatrième trimestre 2023 sont les seuls trimestres de ces trois dernières années à avoir dépassé les 800 rappels.
La défaillance d'un dispositif est la raison la plus fréquente des rappels de dispositifs médicaux au quatrième trimestre 2023, avec 171 événements. Cela reflète une augmentation de 92,1% par rapport au troisième trimestre 2023 pour ce risque. Les problèmes de sécurité ont été le deuxième problème le plus cité, représentant 109 rappels. Il y a eu 100 rappels pour des problèmes de logiciels, ce qui en fait la troisième cause la plus fréquente de rappels ce trimestre.
L'Allemagne a émis le plus grand nombre de notifications de rappel de dispositifs médicaux ce trimestre avec 194, en légère baisse par rapport aux 199 du 3ème trimestre 2023. La France a émis 181 alertes ce trimestre, contre 197 au troisième trimestre 2023. L'Italie est en troisième position avec 143 notifications. Le Royaume-Uni a émis 109 notifications au quatrième trimestre, soit une de moins qu'au troisième trimestre.
3ième trimestre 2023
Au Royaume-Uni et dans l'UE, il y a eu un total de 886 rappels de dispositifs médicaux au troisième trimestre 2023. Il s'agit d'une augmentation de 17,2 % par rapport au deuxième trimestre 2023. Il s'agit également du total trimestriel le plus élevé depuis le 1er trimestre 2021.
Les logiciels ont été la raison la plus fréquente des rappels de dispositifs médicaux au troisième trimestre 2023, avec 114 événements, soit une augmentation de 14,0% par rapport au deuxième trimestre 2023. Les problèmes de sécurité ont été la deuxième cause la plus citée, avec 106 rappels. Il y a eu 82 rappels pour défaillance du dispositif, ce qui en fait la troisième cause la plus fréquente de rappels ce trimestre, bien que cela marque également une baisse significative par rapport aux 102 rappels pour défaillance du dispositif au deuxième trimestre.
Au troisième trimestre 2023, l'Allemagne a émis le plus grand nombre de notifications de rappel de dispositifs médicaux avec 199, soit le même nombre qu'au deuxième trimestre 2023. La France a également enregistré le même nombre de rappels qu'au trimestre précédent, conservant sa position de deuxième émetteur avec 197 notifications. L'Italie arrive en troisième position avec 169 notifications, soit le même nombre que le trimestre précédent (166 alertes).
Deuxième trimestre 2023
Il y a eu un total de 756 rappels de produits médicaux en Europe au cours du deuxième trimestre 2023. Ce chiffre est en légère baisse par rapport aux 790 événements du trimestre précédent. Malgré cette baisse, à la moitié de l'année, l'activité de rappel de produits est en hausse de 13,0 % par rapport au premier semestre 2022.
La défaillance d'un appareil est la raison la plus fréquente de rappel de produits au deuxième trimestre 2023, avec 102 événements. Les problèmes de logiciel ont été le deuxième problème le plus cité, représentant 100 événements. Le nombre de rappels de produits liés à la sécurité des dispositifs médicaux a diminué de 21,6% pour atteindre 76 au 2e trimestre 2023.
L'Allemagne a émis le plus grand nombre de notifications de rappel avec 199, soit une augmentation de 6,4% par rapport au premier trimestre 2023. La France est le deuxième pays émetteur avec 197 notifications, suivie par l'Italie avec 166 événements de rappel.
1er trimestre 2023
Il y a eu un total de 790 rappels de produits de dispositifs médicaux en Europe au premier trimestre 2023. Cela représente une augmentation de 6,8% par rapport aux 740 événements enregistrés au quatrième trimestre 2022. Les problèmes de logiciel ont été la raison la plus fréquente de rappel, avec 115 événements. Cela représente une augmentation de 18,6% par rapport aux 97 événements enregistrés au 4ème trimestre.
Les problèmes de sécurité ont été le deuxième problème le plus cité, représentant 97 rappels de produits, soit une augmentation de 70,2 % par rapport au trimestre précédent. Viennent ensuite la défaillance du dispositif (89 événements) et le non-respect des spécifications (65 événements).
La France a émis le plus grand nombre de notifications de rappel de produits pour des dispositifs médicaux, avec 205 notifications, soit une augmentation de 15,8 % par rapport au trimestre précédent. L'Allemagne arrive en deuxième position avec 187 notifications, soit une baisse de 12,6 % par rapport au trimestre précédent.
L'ASSAINISSEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Même si tous les problèmes liés aux dispositifs ne nécessitent pas un rappel formel, une action rapide et prudente est indispensable pour garantir la sécurité des patients.
Que ce soit à l'échelle régionale, nationale ou mondiale, la protection des patients et des marques contre les dispositifs défectueux sur le marché exige de la rapidité. En cas de retrait du marché d'un dispositif médical, de rappel de produit ou de plainte d'un consommateur, notre équipe mondiale de représentants sur le terrain se mobilise dans les 24 heures pour corriger les dispositifs médicaux défectueux sur place, installer des mises à jour logicielles, récupérer les dispositifs en vue de leur élimination ou les renvoyer aux fabricants pour qu'ils soient testés. Nos visites sur place, rapides et efficaces, permettent de récupérer les produits concernés, tandis que les audits de suivi vérifient que les dispositifs médicaux ont été retirés ou réparés correctement.
S'appuyant sur trois décennies d'expérience et d'expertise dans le secteur, nos stratégies éprouvées en matière de meilleures pratiques et nos compétences d'exécution offrent un soutien complet aux fabricants de dispositifs médicaux. Nos corrections de dispositifs sur site à l'échelle mondiale couvrent les hôpitaux, les cabinets médicaux et même le domicile des patients, garantissant une réparation rapide et précise ou le retrait du marché de dispositifs potentiellement dangereux.
DES CENTRES D'APPELS SPECIALISÉS
Avec Sedgwick Brand Protection, vous avez accès 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an à une équipe mondiale d'ambassadeurs de la marque prêts à répondre aux appels des patients inquiets.
Notre expertise va au-delà du traitement et de la résolution des demandes de rappel de produits, pour englober un large éventail de défis liés aux entreprises et aux médicaments - retraits du marché, alertes sur la sécurité des produits, programmes d'actions correctives, et bien plus encore. Depuis 1995, nous fournissons à l'industrie des dispositifs médicaux :
- Un support instantané à la demande qui ajoute de la flexibilité et de l'agilité aux infrastructures existantes d'engagement des clients, en allégeant la pression sur les ressources lorsque les volumes d'appels augmentent, en veillant à ce que les opérations commerciales quotidiennes vitales ne soient pas compromises.
- Évolutivité en termes de taille et de durée, depuis les engagements à court terme jusqu'aux programmes à long terme. Il suffit d'augmenter ou de réduire le nombre d'interventions en fonction des besoins pour être flexible à la demande.
Étude de cas
Rappel d'un dispositif médical essentiel à la santé des patients lorsque les autorités réglementaires exigent une action "immédiate".
Étude de cas
Gestion des rappels de bout en bout, y compris un centre d'appel multilingue dans plus de 40 pays.
Télécharger notre index des rappels
Des informations et des analyses essentielles pour réduire le risque de rappel de produits
PROTECTION DE LA MARQUE SEDGWICK
La première société de rappel de produits au monde
Depuis plus de 25 ans, des entreprises de toutes tailles et de tous secteurs font confiance à notre expertise dans la préparation et la gestion de leurs problèmes liés aux produits. Depuis 1995, nous avons géré avec succès plus de 7 000 programmes de rappel de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans 100 pays et 50 langues.
Que vos équipes internes aient besoin d'évoluer pour le maintien des opérations quotidiennes pendant une crise produit, ou que vous ayez besoin d'une solution complète de rappel de produit, nous avons l'expérience nécessaire pour protéger votre marque et votre tranquillité d'esprit.
Si vous êtes actuellement confronté à une situation qui exige un rappel de produit, ou si vous cherchez à améliorer votre préparation aux rappels, contactez-nous dès maintenant.
A propos de nous
Depuis 1995, nous aidons les plus grandes marques mondiales à respecter leurs engagements en matière de sécurité des produits vis-à-vis des clients, des partenaires de la chaîne d'approvisionnement et des autorités de réglementation. Notre expérience couvre plus de 7 000 événements de rappel parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 100 pays et 50 langues. En savoir plus.
Des solutions à la pointe de l'industrie
Qu'il s'agisse d'audits de préparation aux rappels de produits, de simulations de rappels ou de solutions complètes de retrait, de récupération et d'assainissement, clés en main, y compris les conseils et les rapports réglementaires, nous disposons de l'expérience et des ressources nécessaires pour vous aider à gérer vos produits, où qu'ils se trouvent sur le marché. En savoir plus.
La sécurité des produits : un point de vue essentiel
Présentant une analyse et une perspective inégalées sur les dernières tendances en matière de réglementation de la sécurité des produits et de rappels, le rapport Index est le guide définitif pour aider à atténuer le risque de rappel, les litiges et les dommages à la réputation causés par les crises de produits et les événements survenus sur le marché. Téléchargé dans plus de 100 pays, obtenez votre exemplaire dès maintenant.
CONTACTEZ-NOUS
CONTACTEZ-NOUS
Que vous vous prépariez à un rappel de produit, à un retrait du marché ou à tout autre incident, ou que vous y soyez déjà confronté, nos experts sont là pour vous aider.