Medisch apparaat
s Werelds toonaangevende bedrijf voor het terugroepen van producten. Ondersteunt de sector medische hulpmiddelen sinds 1995.
KRITISCHE REACTIE: DE VEILIGHEID VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN WAARBORGEN
We zijn er trots op dat we samenwerken met 7/10 van 's werelds grootste merken op het gebied van medische hulpmiddelen.
Medische hulpmiddelen spelen een cruciale rol in de patiëntenzorg, maar ze brengen ook risico's met zich mee. Het kritieke karakter ervan onderstreept de noodzaak voor fabrikanten om prioriteit te geven aan onmiddellijke en effectieve reacties op eventuele veiligheidsproblemen. Als er niet onmiddellijk wordt ingegrepen, brengt dit niet alleen het welzijn van de patiënt in gevaar, maar worden ook de reputatie en de financiële gevolgen vergroot.
Voortdurende bewaking en strikte protocollen voor kwaliteitsveiligheid zijn onmisbaar. Fabrikanten moeten waakzaam blijven en voortdurend evaluaties uitvoeren om nieuwe problemen snel op te sporen. Proactieve bewaking maakt tijdige interventies mogelijk, waardoor potentiële risico's voor de gezondheid van patiënten worden voorkomen en de bredere impact op de reputatie en levensvatbaarheid van het bedrijf in de sector wordt beperkt.
Sinds 1995 hebben we samengewerkt met 's werelds grootste merken van medische hulpmiddelen om meer dan 7.000 programma's voor het terugroepen en herstellen van producten te ontwikkelen, te testen en uit te voeren in 100 landen en 50 talen.
Of u nu een productterugroeping, een terugtrekking van producten uit de markt of een ander productincident plant of er momenteel mee te maken hebt, onze experts staan klaar om u te ondersteunen.
PRODUCT RECALL MANAGEMENT VOOR FABRIKANTEN VAN HULPMIDDELEN
Deskundige begeleiding bij het ontwikkelen, testen en uitvoeren van uitgebreide plannen voor het terugroepen van producten.
De dreiging die storingen in medische hulpmiddelen vormen voor het welzijn van patiënten, maakt het noodzakelijk dat fabrikanten waakzaam blijven. Naarmate de sector zich verder ontwikkelt, onderstrepen nieuwe risico's zoals cyberaanvallen op verbonden apparaten de cruciale noodzaak van een robuuste paraatheid voor terugroepacties en snelle corrigerende maatregelen om kwetsbaarheden van apparaten aan te pakken.
Naast cyberbedreigingen hebben een groot aantal andere risico's, waaronder toenemende druk op de toeleveringsketen, verbeterde detectie van ziekteverwekkers, verscherpt toezicht door regelgevende instanties en de groeiende invloed van digitale gezondheid, bijgedragen aan een toename van 6,5% in het wereldwijd terugroepen van hulpmiddelen in de afgelopen 5 jaar.
Met drie decennia ervaring in de sector zijn we bij uitstek gekwalificeerd om de meest ingewikkelde terugroepacties en corrigerende maatregelen voor medische hulpmiddelen uit te voeren. Of het nu gaat om het navigeren door complexe regelgeving en nalevingsspecificaties, het orkestreren van naadloze meldings- en reactieprogramma's voor patiënten, of het beheren van het terughalen van producten, reparatie in het veld of apparaatvernietiging - wij hebben de ervaring om te helpen.
BELANGRIJK INZICHT
Sedgwick brand protection publiceert al meer dan tien jaar elk kwartaal zijn Recall Index-rapport. De Index wordt in meer dan 100 landen gedownload en heeft zich gevestigd als de definitieve gids voor de veiligheid van medische hulpmiddelen. Bekijk de belangrijkste inzichten hieronder en download de volledige laatste editie.
INZICHTEN IN VEILIGHEID EN TERUGROEPACTIES VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN IN DE V.S.
Kwartaal 4, 2023
Het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen en het aantal getroffen eenheden waren beide hoger in Q4 dan in Q3 2023. Er waren 260 terugroepacties, een stijging van 17,1% ten opzichte van de 222 gebeurtenissen in Q3. Het aantal getroffen eenheden steeg in Q4 met 346,6% tot 109,35 miljoen.
Kwaliteitsproblemen waren de belangrijkste reden voor terugroepingen van medische hulpmiddelen in de sector, goed voor 44 gevallen in Q4 2023. Onjuiste etikettering was de op één na meest voorkomende oorzaak met 31 gevallen, gevolgd door problemen met onderdelen met 25 terugroepacties. Qua volume waren producten die niet aan de specificaties voldeden de belangrijkste reden voor terugroepingen in Q4 2023, waarbij het ging om 50,78 miljoen eenheden.
Het aantal terugroepacties en getroffen eenheden steeg voor Klasse I en II medische hulpmiddelen tussen Q3 en Q4 2023. Het aantal eenheden dat betrokken was bij klasse I terugroepacties steeg van 649.124 over 19 gebeurtenissen in het derde kwartaal tot 81,31 miljoen eenheden over 28 terugroepacties in het vierde kwartaal.
Kwartaal 3, 2023
Het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen daalde met 7,9%, met 222 gebeurtenissen in Q3 2023 vergeleken met 241 terugroepacties in Q2 2023. Het aantal getroffen eenheden daalde dit kwartaal met 63,1% tot 24,48 miljoen. Kwaliteitsproblemen waren de belangrijkste reden voor terugroepingen in de sector, goed voor 49 gevallen in Q3 2023. Onjuiste etikettering was de op één na meest voorkomende oorzaak met 29 gevallen, gevolgd door veiligheid met 24 terugroepacties.
Wat het aantal getroffen eenheden betreft, waren problemen met onderdelen de belangrijkste reden voor terugroepacties in Q3 2023, waarbij 7,62 miljoen apparaten werden getroffen, waaronder twee afzonderlijke terugroepacties voor sondeafdekkingen die respectievelijk 5,61 miljoen en 1,51 miljoen apparaten troffen. Steriliteitsproblemen troffen het op één na hoogste aantal eenheden van medische hulpmiddelen met 5,19 miljoen eenheden in Q3 2023. 2,77 miljoen eenheden werden getroffen door problemen met foutieve resultaten, op de voet gevolgd door kwaliteitsproblemen die een impact hadden op 2,76 miljoen eenheden.
Het aantal terugroepacties in alle klasse-aanduidingen van medische hulpmiddelen daalde van Q2 tot Q3 2023, evenals het aantal teruggeroepen eenheden in elke categorie. Het aantal eenheden dat betrokken was bij gebeurtenissen in Klasse I daalde van 15,74 miljoen in het tweede kwartaal tot 649.124 in het derde kwartaal, verdeeld over 19 gebeurtenissen. Het volume dat werd toegeschreven aan Klasse II terugroepacties daalde met 52,9% kwartaal-op-kwartaal. Nog significanter was de daling in Klasse III eenheden, die met 97,0% daalde naar 1.112 eenheden in Q3 vergeleken met 37.574 eenheden vorig kwartaal.
Kwartaal 2, 2023
Het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen daalde van 252 in Q1 2023 naar 241 in Q2 2023. In H1 2023 werden 493 terugroepacties geregistreerd, een stijging van 10,3% ten opzichte van de 447 in H1 2022.
Kwaliteitsproblemen waren met 38 gevallen de belangrijkste reden voor het terugroepen van producten in de sector. Problemen met onderdelen waren met 27 gevallen de op één na meest voorkomende reden, gevolgd door software en verkeerde etikettering, die er beide 20 voor hun rekening namen. Wat het aantal getroffen eenheden betreft, leidden steriliteitsproblemen tot het terugroepen van 21,1 miljoen medische hulpmiddelen in Q2 2023.
Het aantal klasse I terugroepacties voor medische hulpmiddelen steeg met 71,4% tot 24 gebeurtenissen in het tweede kwartaal van 2023, wat het hoogste kwartaalcijfer voor klasse I-aanwijzingen in meer dan tien jaar is.
Kwartaal 1, 2023
Het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen steeg marginaal in Q1 2023 met 252 gebeurtenissen vergeleken met 241 terugroepacties in Q4 2022. Er was een dramatischere stijging van het aantal getroffen eenheden, dat dit kwartaal met 34,3% steeg tot 83,3 miljoen.
Fabricagefouten waren de belangrijkste reden voor het terugroepen van medische hulpmiddelen, goed voor 59 voorvallen of 23,4%. Problemen met onderdelen waren de op één na meest voorkomende reden en werden in verband gebracht met 38 voorvallen.
Wat het aantal teruggeroepen eenheden betreft, ging het in Q1 om 68,5 miljoen eenheden, of 82,3% van alle teruggeroepen producten. Eén terugroepactie voor 66,5 miljoen CADD-infuussets was verantwoordelijk voor 79,8% van alle teruggeroepen eenheden in de hele sector.
INZICHTEN IN EUROPESE VEILIGHEID EN TERUGROEPACTIES VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN
Kwartaal 4, 2023
Kijkend naar het laatste kwartaal van het jaar waren er 853 terugroepacties voor medische hulpmiddelen, wat een daling van 5,2% betekent ten opzichte van de 900 die in het derde kwartaal van 2023 werden geregistreerd. Het is echter vermeldenswaard dat het derde kwartaal het hoogste aantal Europese terugroepacties van medische hulpmiddelen in één kwartaal in de afgelopen drie jaar telde.
Falen van het apparaat was de meest voorkomende reden voor terugroepingen van medische hulpmiddelen in Q4 2023 met 171 voorvallen. Dit is een stijging van 92,1% ten opzichte van Q3 2023 voor dit risico. Veiligheidsproblemen waren het op één na meest genoemde probleem, goed voor 109 terugroepacties.
Duitsland gaf dit kwartaal de meeste terugroepmeldingen uit voor medische hulpmiddelen met 194, een lichte daling ten opzichte van 199 in Q3 2023. Frankrijk had dit kwartaal 181 meldingen, vergeleken met 197 in Q3 2023.
Kwartaal 3, 2023
In het hele VK en de EU waren er in het derde kwartaal van 2023 in totaal 886 terugroepacties van medische hulpmiddelen. Dit is een stijging van 17,2% ten opzichte van Q2 2023. Het is ook het hoogste kwartaaltotaal sinds Q1 2021.
Software was de meest voorkomende reden voor terugroepingen van medische hulpmiddelen in Q3 2023 met 114 voorvallen, een stijging van 14,0% ten opzichte van Q2 2023. Veiligheidsproblemen was de op één na meest genoemde reden, goed voor 106 terugroepacties. Er waren 82 terugroepacties voor defecte hulpmiddelen, waarmee dit de op twee na meest voorkomende oorzaak van terugroepacties was dit kwartaal, hoewel het ook een aanzienlijke daling betekent ten opzichte van de 102 terugroepacties voor defecte hulpmiddelen in Q2.
In Q3 2023 gaf Duitsland de meeste terugroepberichten voor medische hulpmiddelen uit met 199, hetzelfde aantal als in Q2 2023. Frankrijk had ook hetzelfde aantal terugroepacties als in het vorige kwartaal en behield zijn positie als de op een na hoogste verstrekker van terugroepacties met 197 meldingen. Italië was derde met 169 meldingen, gelijk aan zijn 166 meldingen in het vorige kwartaal.
Kwartaal 2, 2023
In het tweede kwartaal van 2023 werden in heel Europa in totaal 756 producten van medische hulpmiddelen teruggeroepen. Dit is een lichte daling ten opzichte van de 790 gevallen in het voorgaande kwartaal. Ondanks deze daling is het aantal teruggeroepen producten halverwege het jaar met 13,0% gestegen ten opzichte van H1 2022.
Een defect apparaat was de meest voorkomende reden voor het terugroepen van producten in Q2 2023 met 102 gevallen. Softwareproblemen waren met 100 gevallen de op één na meest genoemde reden. Het aantal teruggeroepen producten in verband met de veiligheid van medische hulpmiddelen daalde met 21,6% tot 76 in Q2 2023.
Duitsland gaf de meeste terugroepberichten uit met 199, een stijging van 6,4% ten opzichte van Q1 2023. Frankrijk stond op de tweede plaats met 197 meldingen, gevolgd door Italië met 166 terugroepacties.
Kwartaal 1, 2023
In Q1 2023 waren er in heel Europa in totaal 790 terugroepacties van medische hulpmiddelen. Dit is een stijging van 6,8% ten opzichte van de 740 gevallen in Q4 2022. Softwareproblemen waren de meest voorkomende reden voor terugroeping, met 115 gevallen. Dit is een stijging van 18,6% ten opzichte van de 97 geregistreerde gevallen in Q4.
Veiligheidsproblemen kwamen op de tweede plaats met 97 teruggeroepen producten, een stijging van 70,2% ten opzichte van vorig kwartaal. Dit werd gevolgd door defecte apparaten met 89 voorvallen en buiten de specificaties met 65 voorvallen.
Frankrijk gaf met 205 meldingen van terugroeping van medische hulpmiddelen de meeste aanleiding tot terugroeping, een stijging van 15,8% ten opzichte van het vorige kwartaal. Duitsland kwam op de tweede plaats met 187 meldingen, een daling van 12,6% ten opzichte van het vorige kwartaal.
SANERING MEDISCHE HULPMIDDELEN
Hoewel niet elk probleem met hulpmiddelen een formele terugroepactie vereist, is snelle en voorzichtige actie onmisbaar om de veiligheid van de patiënt te garanderen.
Of het nu gaat om regionale, nationale of wereldwijde schaal, de bescherming van patiënten en merken tegen defecte hulpmiddelen op de markt vereist snelheid. In het geval van een terugtrekking van een markt voor medische hulpmiddelen, een productterugroeping of een klacht van een consument, mobiliseert ons wereldwijde team van buitendienstmedewerkers binnen 24 uur om defecte medische hulpmiddelen ter plaatse te corrigeren, software-updates te installeren, hulpmiddelen terug te halen voor verwijdering of ze terug te sturen naar fabrikanten om ze te laten testen. Onze snelle en effectieve bezoeken ter plaatse maken het mogelijk om aangetaste producten terug te halen, terwijl follow-up audits controleren of de medische hulpmiddelen op de juiste manier zijn verwijderd of gerepareerd.
Door gebruik te maken van drie decennia aan ervaring en expertise in de sector, bieden onze bewezen best practice-strategieën en vaardigheid in de uitvoering uitgebreide ondersteuning aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Onze wereldwijde on-site correcties van hulpmiddelen strekken zich uit over ziekenhuizen, dokterspraktijken en zelfs bij patiënten thuis, en zorgen voor een snelle en nauwkeurige reparatie of verwijdering van mogelijk schadelijke hulpmiddelen van de markt.
TOONAANGEVENDE CALLCENTEROPLOSSINGEN
Met Sedgwick Brand Protection krijgt u 24-7-365 toegang tot een wereldwijd team van merkambassadeurs die klaar staan om oproepen van bezorgde patiënten te beantwoorden.
Onze expertise gaat verder dan het behandelen en oplossen van vragen over het terugroepen van producten en omvat een breed scala aan zakelijke en geneesmiddelgerelateerde uitdagingen - van terugtrekking uit de markt, waarschuwingen voor productveiligheid, correctieve actieprogramma's en nog veel meer. Sinds 1995 hebben we de sector medische hulpmiddelen voorzien van:
- Onmiddellijke ondersteuning op aanvraag die flexibiliteit en wendbaarheid toevoegt aan bestaande infrastructuren voor klantbetrokkenheid, waardoor de druk op de resources wordt verlicht wanneer de gespreksvolumes toenemen - zodat de essentiële dagelijkse bedrijfsactiviteiten niet in het gedrang komen.
- Schaalbaarheid in omvang en duur, van kortlopende verbintenissen tot langlopende programma's als reactie op eenmalige productterugroepingen of aanhoudende problemen. Flexibiliteit on-demand - eenvoudig op- en afschakelen naar behoefte.
Casestudy
Het terugroepen van een medisch hulpmiddel dat cruciaal is voor de gezondheid van de patiënt wanneer regelgevende instanties 'onmiddellijke' actie eisen.
Casestudy
End-to-end recall management, inclusief een meertalig callcenter voor 40 landen.
Download onze Terugroepindex
Essentieel inzicht en analyse voor het beperken van risico's op het terugroepen van producten
SEDGWICK BRAND PROTECTION
s Werelds toonaangevende bedrijf voor het terugroepen van producten
Al meer dan 25 jaar vertrouwen bedrijven van alle groottes en sectoren op onze expertise in het voorbereiden en beheren van hun productgerelateerde uitdagingen. Sinds 1995 hebben we met succes meer dan 7000 van de meest gevoelige en tijdkritische product recall programma's beheerd, verspreid over 100 landen en 50 talen.
Of uw interne teams nu schaalbaarheid nodig hebben om tijdens een productcrisis de dagelijkse werkzaamheden te kunnen blijven uitvoeren of dat u een complete end-to-end oplossing voor het terugroepen van producten nodig hebt, wij hebben de ervaring om uw merk en gemoedsrust te beschermen.
Als u momenteel te maken hebt met een productterugroeping of als u uw terugroepgereedheid wilt verbeteren, neem dan nu contact met ons op.
Over ons
Sinds 1995 hebben we 's werelds grootste merken geholpen om hun belofte van productveiligheid aan klanten, partners in de toeleveringsketen en regelgevende instanties na te komen. Onze ongeëvenaarde ervaring omvat meer dan 7.000 van de meest gevoelige en tijdkritische terugroepacties, in meer dan 100 landen en 50 talen. Ontdek meer.
Toonaangevende oplossingen
Van paraatheidsaudits voor het terugroepen van producten en simulaties voor het simuleren van het terugroepen van producten tot complete kant-en-klare oplossingen voor het terugroepen, ophalen en herstellen van producten - inclusief begeleiding en rapportage op het gebied van regelgeving - wij beschikken over de ervaring en de middelen om uw product te beheren, waar het zich ook op de markt bevindt. Ontdek meer.
Essentieel inzicht in productveiligheid
Het Index-rapport biedt een ongeëvenaarde analyse en perspectief op de nieuwste trends op het gebied van regelgeving voor productveiligheid en terugroepacties. Het is de definitieve gids die helpt het risico op terugroepacties, rechtszaken en reputatieschade als gevolg van productcrises en gebeurtenissen op de markt te beperken. Gedownload in meer dan 100 landen - bestel nu uw exemplaar.
CONTACT ONS
CONTACT ONS
Of u nu een productterugroeping, een terugtrekking uit de markt of een ander productincident plant of er momenteel mee te maken hebt, onze experts staan klaar om u te ondersteunen.