Les risques réglementaires, juridiques et réputationnels augmentent pour toutes les entreprises en 2022

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

Nous traversons une tempête parfaite de risques d’affaires accrus qui touchent tous les secteurs — des pénuries de main-d’œuvre, aux problèmes de chaîne d’approvisionnement et à l’inflation jusqu’à la surveillance et l’application accrues de la réglementation.

Combinés, ces risques représentent d’importantes menaces réglementaires et judiciaires pour presque toutes les entreprises, comme le rapporte la dernière édition de notre rapport 2021 sur l’indice de rappel.

Notre rapport présente les dernières données de rappel, tendances et prévisions sur ce à quoi s’attendre à l’approche de 2022. Nous présentons également les conseils de certains de nos partenaires stratégiques de cabinets d’avocats de premier plan afin de vous aider à vous préparer aux risques accrus engendrés par les innovations de produits et l’évolution de la réglementation des aliments, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et des automobiles.

L’industrie automobile doit voir une surveillance réglementaire plus stricte et une application accrue

Après une augmentation de l’activité au troisième trimestre, les rappels sont revenus à la hauteur de l’an dernier. L’activité de rappel du troisième trimestre 2021 a atteint un sommet de sept trimestres à 207 événements — ce qui représente une hausse de 21,1% au deuxième trimestre de 2021. Et au-delà de ces chiffres, l’industrie automobile continue de faire face à d’importants défis dans un marché mondial turbulent — allant du maintien d’une main-d’œuvre qualifiée et des perturbations de la chaîne d’approvisionnement, jusqu’à l’évolution de la demande des consommateurs. Pour couronner le tout, les régulateurs de tous les secteurs promettent de sévir davantage.

Alors que la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) d’aujourd’hui prend forme, le thème général est « plus ». Avec le terrain prêt pour une surveillance réglementaire plus stricte et une application accrue, les constructeurs automobiles devraient se préparer à la fois à une réglementation stricte et à une NHTSA plus agressive et axée sur les consommateurs sous l’administration Biden.

Une ère d’application plus stricte s’annonce pour l’industrie des produits de consommation

La CPSC a annoncé 60 rappels au troisième trimestre de 2021, maintenant un volume cohérent avec les moyennes trimestrielles observées en 2019 et 2020. Malgré un léger recul des événements rapportés, les rappels du troisième trimestre ont touché environ 21,3 millions d’unités, ce qui représente une augmentation de 36,6% par rapport au deuxième trimestre.

Dans notre dernier indice trimestriel, nous avons mentionné que des changements au sein du CPSC commençaient déjà à se manifester. Et maintenant, pour la première fois en quatre ans, le CPSC a un président officiel. Les entreprises devraient prendre cela comme un signe qu’une ère d’application plus stricte est arrivée, car ses priorités déclarées semblent indiquer que l’approche plus agressive récente de l’agence en matière de surveillance et d’application de la loi restera probablement présente. Les entreprises peuvent s’attendre à une augmentation continue du nombre de rappels annoncés et des sanctions civiles.

Le plan directeur de la nouvelle ère de la FDA pour la salubrité alimentaire plus intelligente demeure une force motrice

Les rappels alimentaires ont chuté de 11,3% pour atteindre 94 événements au troisième trimestre, les allergènes non déclarés demeurant la principale cause des rappels pour la 24e fois au cours des 27 derniers trimestres. Pour l’industrie, le Plan directeur de la nouvelle ère de la salubrité alimentaire plus intelligente de la FDA demeure une force motrice. Mais alors que les fabricants font face à des défis persistants en matière de main-d’œuvre, le quatrième pilier du plan – la culture de la salubrité alimentaire – deviendra encore plus crucial. Les risques pour la santé et la sécurité liés à la COVID-19, combinés aux pénuries de main-d’œuvre, obligent les entreprises à se concentrer davantage sur la formation, la communication et la responsabilisation. Quant à l’environnement réglementaire, il restera turbulent pour un avenir prévisible. Même si la réglementation fédérale promise est approuvée, elle suscitera probablement autant de questions que de réponses.

L’industrie des dispositifs médicaux connaîtra une nouvelle « normalité » en 2022 et au-delà

Alors que nous approchons de la pleine sortie de la pandémie de COVID-19, les régulateurs, les entreprises et les consommateurs sont impatients de revenir à la « normale ». Mais la réalité, c’est que les environnements réglementaires, de santé et d’affaires d’avant la pandémie ont disparu depuis longtemps. Pour que les fabricants de dispositifs médicaux et les organisations de santé réussissent, plusieurs réalités clés doivent faire face maintenant et à l’avenir. Des enjeux comme la contrefaçon et les produits frauduleux, l’IA, l’apprentissage automatique et les logiciels dans les dispositifs médicaux, les pénuries de composants, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, et d’autres encore, restent une préoccupation importante pour l’industrie. De plus, après avoir chuté pendant quatre trimestres consécutifs, les rappels de dispositifs médicaux sont passés de 173 événements à 235 d’un trimestre à l’autre, ce qui représente une augmentation de 35,8%.

De nouvelles règles et législations à l’horizon pour l’industrie pharmaceutique

La COVID-19 a un impact considérable sur l’industrie de la santé – des impacts opérationnels et de la chaîne d’approvisionnement aux implications réglementaires de surveillance et d’application de la loi. D’une part, la FDA apprend chaque jour davantage pourquoi les erreurs médicamenteuses surviennent, et si l’agence estime que ces erreurs sont négligées, de nouvelles règles ou législations seront adoptées. De plus, avec la collaboration entre la FDA et la Federal Trade Commission, il est essentiel que les fabricants et distributeurs de produits destinés aux consommateurs soient pleinement conscients et conformes à toutes leurs obligations légales et réglementaires. En ce qui concerne les chiffres, les événements de rappel ont bondi de 45,8% au troisième trimestre après une baisse de trois trimestres. Ces rappels ont touché 38,1 millions d’unités, ce qui représente une baisse de 65,8% d’un trimestre à l’autre. Néanmoins, les chiffres des rappels du troisième trimestre correspondent à la moyenne trimestrielle du nombre d’événements et d’unités touchés en 2019 et 2020.

Il est certain que les risques réglementaires, juridiques et réputationnels augmentent pour les entreprises de tous les secteurs en 2022. Du point de vue de la sécurité des produits, les risques sont nombreux. Pour se protéger, les entreprises doivent réévaluer attentivement tous les processus de fabrication, évaluer les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et investir plus de temps et de ressources dès maintenant pour préparer leurs plans de gestion des rappels, de crise et de communication. Pendant ce processus, n’oubliez pas de chercher des partenaires professionnels pour leur expérience et leurs compétences. Cela peut vous faire économiser des millions de dollars en coûts réglementaires et litigieux dans les mois à venir.

Obtenez plus de données de rappel, de tendances et de prédictions, ainsi que des analyses et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l’indice de rappel – disponible en téléchargement ici.