Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise
Nous vivons une tempête parfaite de risques commerciaux accrus qui ont un impact sur tous les secteurs - des pénuries de main-d’œuvre, des problèmes de chaîne d’approvisionnement et de l’inflation à une surveillance et une application accrues de la réglementation.
Lorsqu’ils sont combinés, ces risques posent des menaces réglementaires et de litiges importantes pour presque toutes les entreprises, comme indiqué dans la dernière édition de notre rapport sur l’indice de rappel 2021.
Notre rapport présente les dernières données sur les rappels, les tendances et les prédictions sur ce à quoi s’attendre à l’avenir de 2022. Nous présentons également les idées de certains de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d’avocats de premier plan pour vous aider à vous préparer aux risques accrus créés par les innovations de produits et l’évolution de la réglementation des aliments, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et des automobiles.
L’industrie automobile verra une surveillance réglementaire plus stricte et une application accrue de la loi
Après une activité accrue au troisième trimestre, les rappels sont de nouveau conformes à ceux de l’an dernier. L’activité de rappel au troisième trimestre de 2021 a augmenté pour atteindre un sommet de sept trimestres à 207 événements, ce qui représente une augmentation de 21,1 % au deuxième trimestre de 2021. Et au-delà de ces chiffres, l’industrie automobile continue de faire face à des défis importants dans un marché mondial turbulent , allant du maintien d’une main-d’œuvre formée et des perturbations de la chaîne d’approvisionnement, à l’évolution de la demande des consommateurs. Pour couronner le tout, les organismes de réglementation dans tous les domaines promettent de sévir davantage.
Alors que la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) prend forme aujourd’hui, le thème général est « plus ». Avec le terrain préparé pour une surveillance réglementaire plus stricte et une application accrue, les constructeurs automobiles devraient être préparés à la fois à une réglementation stricte et à une NHTSA plus agressive et axée sur le consommateur sous l’administration Biden.
Une ère d’application plus stricte de la loi en réserve pour l’industrie des produits de consommation
La CPSC a annoncé 60 rappels au troisième trimestre de 2021, maintenant un volume conforme aux moyennes trimestrielles observées en 2019 et 2020. Malgré la légère baisse des événements signalés, les rappels du troisième trimestre ont touché environ 21,3 millions d’unités, ce qui représente une augmentation de 36,6 % par rapport au deuxième trimestre.
Dans notre dernier indice trimestriel, nous avons mentionné que les changements au sein de la CPSC se concrétisaient déjà. Et maintenant, pour la première fois en quatre ans, la CPSC a un président officiel. Les entreprises devraient prendre cela comme un signe qu’une ère d’application de la loi plus stricte est arrivée, car ses priorités déclarées semblent indiquer que la récente approche plus agressive de l’agence en matière de surveillance et d’application de la loi restera probablement. Les entreprises peuvent s’attendre à une augmentation continue de la quantité de rappels annoncés et de sanctions civiles.
La nouvelle ère du plan directeur pour la sécurité alimentaire plus intelligente de la FDA reste une force motrice
Les rappels d’aliments ont chuté de 11,3 % pour s’être produits à 94 au troisième trimestre, les allergènes non déclarés demeurant la principale cause de rappels pour la 24e fois au cours des 27 derniers trimestres. Pour l’industrie, la nouvelle ère du plan de sécurité alimentaire plus intelligent de la FDA reste une force motrice. Mais alors que les fabricants sont confrontés à des défis continus en matière de main-d’œuvre, le quatrième pilier du plan – la culture de la salubrité des aliments – deviendra encore plus critique. Les risques pour la santé et la sécurité liés à la COVID-19, combinés aux pénuries de main-d’œuvre, signifient que les entreprises doivent se concentrer davantage sur la formation, la communication et la responsabilité. Quant à l’environnement réglementaire, il restera turbulent dans un avenir prévisible. Même si le règlement fédéral promis est approuvé, il est susceptible de créer autant de questions que de réponses.
L’industrie des dispositifs médicaux verra une nouvelle « normalité » en 2022 et au-delà
Alors que nous nous rapprochons de la pleine émergence de la pandémie de COVID-19, les régulateurs, les entreprises et les consommateurs sont impatients de revenir à la « normale ». Mais la réalité est que les environnements réglementaires, de soins de santé et d’affaires d’avant la pandémie ont disparu depuis longtemps. Pour que les fabricants de dispositifs médicaux et les organisations de soins de santé réussissent, il y a plusieurs réalités clés auxquelles il faut faire face maintenant et à l’avenir. Des problèmes tels que les produits contrefaits et frauduleux, l’IA, le ML et les logiciels dans les dispositifs médicaux, les pénuries de composants, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et d’autres sont toujours une préoccupation majeure pour l’industrie. De plus, après avoir diminué pendant quatre trimestres consécutifs, les rappels d’instruments médicaux sont passés de 173 événements à 235 événements d’un trimestre à l’autre, ce qui représente une augmentation de 35,8 %.
De nouvelles règles et lois à l’horizon pour l’industrie pharmaceutique
La COVID-19 a un impact considérable sur le secteur des soins de santé - des impacts opérationnels et de la chaîne d’approvisionnement aux implications de la surveillance réglementaire et de l’application de la loi. D’une part, la FDA en apprend plus chaque jour sur les raisons pour lesquelles les erreurs de médication se produisent, et si l’agence croit que les erreurs de médication sont négligées, de nouvelles règles ou lois seront à venir. De plus, avec la collaboration de la FDA et de la Federal Trade Commission, il est essentiel que les fabricants et les spécialistes du marketing de produits destinés aux consommateurs soient pleinement conscients et conformes à toutes leurs obligations légales et réglementaires. En ce qui concerne les chiffres, les rappels ont bondi de 45,8 % au troisième trimestre après une glissade de trois trimestres. Ces rappels ont touché 38,1 millions d’unités, ce qui représente une baisse de 65,8 % d’un trimestre à l’autre. Néanmoins, les chiffres des rappels du troisième trimestre sont conformes au nombre moyen trimestriel d’événements et d’unités touchés en 2019 et en 2020.
Il est certain que les risques réglementaires, juridiques et de réputation augmentent pour les entreprises de tous les secteurs en 2022. Du point de vue de la sécurité des produits, les risques sont nombreux. Pour se protéger, les entreprises doivent réévaluer soigneusement tous les processus de fabrication, vérifier les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et investir plus de temps et de ressources dès maintenant pour préparer leurs plans de gestion des rappels, de crise et de communication. Pendant que vous faites cela, n’oubliez pas de rechercher des partenaires experts pour leur expérience et leurs capacités. Cela peut vous faire économiser des millions de dollars en coûts de réglementation et de litige dans les mois à venir.
Obtenez plus de données, de tendances et de prédictions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport d’indice de rappel - disponible en téléchargement ici.
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