Regulatorisk, juridisk og omdømmemessig risiko øker for alle bedrifter i 2022

Av Chris Harvey, visepresident for kriseløsning

Vi lever i en perfekt storm av økte forretningsrisikoer som påvirker alle bransjer – fra mangel på arbeidskraft, problemer i forsyningskjeden og inflasjon til økt regulatorisk tilsyn og håndheving.

Når disse risikoene kombineres, utgjør de betydelige regulatoriske og rettstvistmessige trusler for nesten alle bedrifter, som rapportert i den siste utgaven av vår tilbakekallingsindeksrapport for 2021 .

Rapporten vår presenterer de nyeste tilbakekallingsdataene, trendene og spådommene for hva du kan forvente når vi går inn i 2022. Vi presenterer også innsikt fra noen av våre strategiske partnere i ledende advokatfirmaer for å hjelpe deg med å forberede deg på de økte risikoene som produktinnovasjoner og utviklingen i reguleringen av mat, legemidler, forbrukerprodukter, medisinsk utstyr og biler skaper.

Bilindustrien vil oppleve strengere tilsyn og økt håndheving

Etter økt aktivitet i tredje kvartal er tilbakekallingene tilbake på nivå med fjoråret. Tilbakekallingsaktiviteten i tredje kvartal 2021 økte til et syvkvartalshøydepunkt med 207 hendelser – noe som representerer en økning på 21,1 % i andre kvartal 2021. Og utover disse tallene står bilindustrien fortsatt overfor betydelige utfordringer i et turbulent globalt marked – alt fra å opprettholde en trent arbeidsstyrke og forstyrrelser i forsyningskjeden til skiftende forbrukeretterspørsel. I tillegg til dette lover regulatorer over hele linja å slå ytterligere ned på dette.

Etter hvert som dagens National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) tar form, er det overordnede temaet «mer». Med scenen satt for strengere regulatorisk tilsyn og økt håndheving, bør bilprodusenter være forberedt på både streng regulering og en mer aggressiv og forbrukerorientert NHTSA under Biden-administrasjonen.

En æra med strengere håndheving i vente for forbrukerproduktindustrien

CPSC annonserte 60 tilbakekallinger i tredje kvartal 2021, og opprettholdt et volum som var i samsvar med kvartalsgjennomsnittene observert i 2019 og 2020. Til tross for den lille nedgangen i rapporterte hendelser, berørte tilbakekallingene i tredje kvartal omtrent 21,3 millioner enheter, noe som representerer en økning på 36,6 % sammenlignet med andre kvartal.

I vår siste kvartalsvise indeks nevnte vi at endringer i CPSC allerede var i ferd med å bli realisert. Og nå, for første gang på fire år, har CPSC en offisiell styreleder. Bedrifter bør ta dette som et tegn på at en æra med strengere håndheving er her, ettersom hans uttalte prioriteringer ser ut til å indikere at byråets nylige mer aggressive tilnærming til tilsyn og håndheving sannsynligvis vil vedvare. Bedrifter kan forvente å se en fortsatt økning i antall varslede tilbakekallinger og i sivile straffer.

FDAs plan for en ny æra med smartere mattrygghet er fortsatt en drivkraft

Tilbakekallinger av matvarer falt med 11,3 % til 94 hendelser i tredje kvartal, med udeklarerte allergener som fortsatt er den viktigste årsaken til tilbakekallingshendelser for 24. gang i løpet av de siste 27 kvartalene. For bransjen er FDAs plan for en ny æra med smartere mattrygghet fortsatt en drivkraft. Men ettersom produsenter står overfor fortsatte utfordringer med arbeidsstyrken, vil den fjerde søylen i planen – mattrygghetskultur – bli enda mer kritisk. Helse- og sikkerhetsrisikoer knyttet til COVID-19, kombinert med mangel på arbeidskraft, betyr at selskaper må fokusere hardere på opplæring, kommunikasjon og ansvarlighet. Når det gjelder regelverket, vil det forbli turbulent i overskuelig fremtid. Selv om den lovede føderale forskriften blir godkjent, vil den sannsynligvis skape like mange spørsmål som svar.

Medisinsk utstyrsbransjen vil oppleve en ny «normal» i 2022 og utover

Etter hvert som vi nærmer oss en fullstendig bedring fra COVID-19-pandemien, er regulatorer, selskaper og forbrukere ivrige etter å komme tilbake til «normalen». Men realiteten er at regulatoriske, helsemessige og forretningsmessige miljøer fra før pandemien for lengst er borte. For at produsenter av medisinsk utstyr og helseorganisasjoner skal lykkes, er det flere viktige realiteter å håndtere nå og i fremtiden. Problemer som forfalskede og uredelige produkter, AI, maskinlæring og programvare i medisinsk utstyr, komponentmangel, forstyrrelser i forsyningskjeden og annet er fortsatt en stor bekymring for bransjen. I tillegg, etter å ha falt i fire kvartaler på rad, hoppet tilbakekallinger av medisinsk utstyr fra 173 hendelser til 235 hendelser kvartal over kvartal, noe som representerer en økning på 35,8 %.

Nye regler og lovgivning på trappene for legemiddelindustrien

COVID-19 har en vidtrekkende innvirkning på helsevesenet – fra driftsmessige og forsyningskjedemessige konsekvenser til implikasjoner for regulatorisk tilsyn og håndheving. For det første lærer FDA mer hver dag om hvorfor medisineringsfeil skjer, og hvis byrået mener at medisineringsfeil blir oversett, vil nye regler eller lovgivning komme. I tillegg, med FDA og Federal Trade Commission som nå samarbeider, er det avgjørende at produsenter og markedsførere av forbrukerrettede produkter er fullt klar over og overholder alle sine juridiske og regulatoriske forpliktelser. Når det gjelder tall, økte tilbakekallingshendelsene med 45,8 % i tredje kvartal etter en nedgang på tre kvartaler. Disse tilbakekallingene påvirket 38,1 millioner enheter, noe som representerer en nedgang på 65,8 % fra kvartal til kvartal. Likevel er tilbakekallingstallene for tredje kvartal på linje med det kvartalsvise gjennomsnittet for antall hendelser og enheter som ble påvirket i 2019 og 2020.

Det er sikkert at regulatoriske, juridiske og omdømmemessige risikoer øker for selskaper i alle sektorer i 2022. Fra et produktsikkerhetssynspunkt er risikoene mange. For å beskytte seg selv må selskaper nøye revurdere alle produksjonsprosesser, granske partnere i forsyningskjeden og investere mer tid og ressurser nå for å utarbeide sine tilbakekallings-, krise- og kommunikasjonsplaner. Når du gjør det, husk å oppsøke ekspertpartnere på grunn av deres erfaring og evner. Dette kan spare deg for millioner av dollar i regulatoriske og rettslige kostnader i månedene som kommer.

Få flere tilbakekallingsdata, trender og spådommer, sammen med ytterligere innsikt og kommentarer fra noen av våre strategiske partnere i den nyeste utgaven av tilbakekallingsindeksrapporten vår – tilgjengelig for nedlasting her .