Aumento de los riesgos normativos, legales y reputacionales para todas las empresas en 2022

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para crisis.

Estamos viviendo una tormenta perfecta de riesgos empresariales agravados que están afectando a todos los sectores, desde la escasez de mano de obra, los problemas en la cadena de suministro y la inflación hasta el aumento de la supervisión y el control normativos.

Cuando se combinan, estos riesgos suponen amenazas normativas y judiciales importantes para casi todas las empresas, tal y como se indica en la última edición de nuestroinforme sobre el índice de retiradas de productos de 2021.

Nuestro informe presenta los últimos datos sobre retiradas de productos, tendencias y predicciones sobre lo que cabe esperar de cara a 2022. También incluimos opiniones de algunos de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes para ayudarle a prepararse para el aumento de los riesgos derivados de las innovaciones en los productos y la evolución de la normativa sobre alimentos, medicamentos, productos de consumo, dispositivos médicos y automóviles.

La industria automotriz se enfrentará a una supervisión regulatoria más estricta y a un mayor control del cumplimiento de la normativa.

Tras el aumento de la actividad en el tercer trimestre, las retiradas vuelven a estar en línea con el año pasado. La actividad de retiradas del tercer trimestre de 2021 aumentó hasta alcanzar un máximo de siete trimestres con 207 eventos, lo que representa un aumento del 21,1 % con respecto al segundo trimestre de 2021. Más allá de estas cifras, la industria automovilística sigue enfrentándose a importantes retos en un mercado global turbulento, que van desde el mantenimiento de una mano de obra cualificada y las interrupciones en la cadena de suministro hasta los cambios en la demanda de los consumidores. Para colmo, los reguladores de todo el mundo prometen tomar medidas más estrictas.

A medida que la Administración Nacional de Seguridad Vial en Carreteras (NHTSA) de hoy en día va tomando forma, el tema general es «más». Con el escenario preparado para una supervisión regulatoria más estricta y un mayor cumplimiento, los fabricantes de automóviles deben estar preparados tanto para una regulación estricta como para una NHTSA más agresiva y orientada al consumidor bajo la administración Biden.

Se avecina una era de mayor rigor en la aplicación de la normativa para la industria de productos de consumo.

La CPSC anunció 60 retiradas en el tercer trimestre de 2021, manteniendo un volumen acorde con los promedios trimestrales observados en 2019 y 2020. A pesar del ligero descenso en los incidentes notificados, las retiradas del tercer trimestre afectaron a unos 21,3 millones de unidades, lo que supone un aumento del 36,6 % en comparación con el segundo trimestre.

En nuestro último índice trimestral, mencionamos que los cambios dentro de la CPSC ya estaban dando sus frutos. Y ahora, por primera vez en cuatro años, la CPSC tiene un presidente oficial. Las empresas deben tomar esto como una señal de que ha llegado una era de aplicación más estricta de la ley, ya que sus prioridades declaradas parecen indicar que es probable que se mantenga el enfoque más agresivo que ha adoptado recientemente la agencia en materia de supervisión y aplicación de la ley. Las empresas pueden esperar un aumento continuo en la cantidad de retiradas anunciadas y en las sanciones civiles.

El plan «New Era of Smarter Food Safety» (Nueva era de seguridad alimentaria más inteligente) de la FDA sigue siendo una fuerza motriz.

Las retiradas de alimentos disminuyeron un 11,3 % hasta alcanzar las 94 en el tercer trimestre, y los alérgenos no declarados siguieron siendo la principal causa de las retiradas por vigésimo cuarta vez en los últimos veintisiete trimestres. Para la industria, el plan «New Era of Smarter Food Safety Blueprint» (Nueva era de seguridad alimentaria más inteligente) de la FDA sigue siendo una fuerza motriz. Sin embargo, dado que los fabricantes se enfrentan a continuos retos en materia de mano de obra, el cuarto pilar del plan, la cultura de la seguridad alimentaria, cobrará aún más importancia. Los riesgos para la salud y la seguridad relacionados con la COVID-19, junto con la escasez de mano de obra, obligan a las empresas a centrarse más en la formación, la comunicación y la responsabilidad. En cuanto al entorno normativo, seguirá siendo turbulento en el futuro inmediato. Incluso si se aprueba la normativa federal prometida, es probable que genere tantas preguntas como respuestas.

La industria de los dispositivos médicos vivirá una nueva «normalidad» en 2022 y años posteriores.

A medida que nos acercamos al final de la pandemia de COVID-19, los reguladores, las empresas y los consumidores están ansiosos por volver a la «normalidad». Pero la realidad es que los entornos normativos, sanitarios y empresariales anteriores a la pandemia han desaparecido hace tiempo. Para que los fabricantes de dispositivos médicos y las organizaciones sanitarias tengan éxito, hay varias realidades clave con las que deben lidiar ahora y en el futuro. Cuestiones como los productos falsificados y fraudulentos, la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y el software en los dispositivos médicos, la escasez de componentes, las interrupciones en la cadena de suministro y otras siguen siendo motivo de gran preocupación para el sector. Además, tras cuatro trimestres consecutivos de descenso, las retiradas de dispositivos médicos aumentaron de 173 a 235 casos entre un trimestre y otro, lo que supone un incremento del 35,8 %.

Nuevas normas y legislación en el horizonte para la industria farmacéutica

La COVID-19 está teniendo un impacto de gran alcance en el sector sanitario, desde repercusiones operativas y en la cadena de suministro hasta implicaciones en materia de supervisión y aplicación de la normativa. Por un lado, la FDA aprende cada día más sobre las causas de los errores en la medicación y, si la agencia considera que estos se pasan por alto, se promulgarán nuevas normas o leyes. Además, ahora que la FDA y la Comisión Federal de Comercio colaboran, es fundamental que los fabricantes y comercializadores de productos destinados al consumidor sean plenamente conscientes y cumplan con todas sus obligaciones legales y reglamentarias. En cuanto a las cifras, las retiradas de productos aumentaron un 45,8 % en el tercer trimestre, tras tres trimestres de descenso. Estas retiradas afectaron a 38,1 millones de unidades, lo que supone una disminución del 65,8 % con respecto al trimestre anterior. No obstante, las cifras de retiradas del tercer trimestre están en línea con la media trimestral de incidentes y unidades afectadas en 2019 y 2020.

Es un hecho que los riesgos normativos, legales y reputacionales aumentarán para las empresas de todos los sectores en 2022. Desde el punto de vista de la seguridad de los productos, los riesgos son numerosos. Para protegerse, las empresas deben reevaluar cuidadosamente todos los procesos de fabricación, examinar a los socios de la cadena de suministro e invertir más tiempo y recursos ahora para preparar sus planes de gestión de retiradas, crisis y comunicaciones. Al hacerlo, recuerde buscar socios expertos por su experiencia y capacidades. De este modo, podrá ahorrar millones de dólares en costes normativos y litigios en los próximos meses.

Obtenga más datos sobre retiradas, tendencias y predicciones, junto con información adicional y comentarios de algunos de nuestros socios estratégicos en la última edición de nuestro informe sobre el índice de retiradas, disponible para su descargaaquí.