Farmacêutico
A empresa líder mundial na recolha de produtos. Apoiando o sector farmacêutico desde 1995.
O CENÁRIO DE RISCO EM EVOLUÇÃO
Temos orgulho em sermos parceiros de 9/10 das principais marcas farmacêuticas do mundo.
As empresas farmacêuticas são confrontadas com a gestão de cadeias de abastecimento cada vez mais complexas, um maior controlo regulamentar e um cenário de risco em constante evolução. À medida que mais laboratórios independentes, farmácias e instituições académicas assumem um papel mais importante na monitorização da segurança e qualidade dos produtos, os riscos para as marcas e reputações aumentarão. As empresas precisam de um plano claro e abrangente que demonstre o seu empenho na segurança e qualidade dos produtos, reforce os sistemas de qualidade para ajudar a evitar crises futuras e mantenha a reputação junto dos clientes e a quota de mercado.
As nossas soluções combinam um processo de planeamento e implementação líder na indústria com ferramentas e conhecimentos comprovados para melhorar a velocidade e a eficácia de qualquer recolha de produtos, retirada do mercado, recuperação ou desafio no mercado.
Desde 1995, estabelecemos parcerias com as principais marcas farmacêuticas do mundo para desenvolver, testar e executar mais de 7.000 programas de recolha e correção de produtos em 100 países e 50 idiomas.
Quer esteja a planear - ou a enfrentar - uma recolha de produto, uma retirada do mercado ou qualquer outro incidente com um produto no mercado, os nossos especialistas estão à sua disposição para o apoiar.
RECOLHA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Protegendo as principais marcas farmacêuticas do mundo desde 1995.
A gestão eficaz da recolha de produtos requer um acesso imediato às listas de distribuição farmacêutica para chegar a vastas redes de retalhistas, farmácias, prestadores de serviços médicos e - o mais importante - aos doentes. Infelizmente, muitos fabricantes têm lacunas nas suas redes de distribuição, o que pode atrasar a resposta à recolha.
A notificação, recuperação, processamento, armazenamento e eliminação de produtos recolhidos são tarefas complexas que exigem uma gestão eficaz dos riscos para minimizar os impactos e salvaguardar a saúde dos doentes e a integridade da marca.
As soluções da Sedgwick Brand Protection proporcionam uma infraestrutura de processamento orientada para a qualidade que inclui segurança de última geração, armazenamento segregado de produtos recolhidos, equipamento avançado de manuseamento de produtos e a capacidade de aumento para assistir os clientes em todas as fases do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos.
RECOLHA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A RECEITA MÉDICA
Precisão nas retiradas de medicamentos sujeitos a receita médica: navegando na segurança e na confiança.
Apesar dos rigorosos testes clínicos e dos processos de aprovação de medicamentos, as retiradas de medicamentos sujeitos a receita médica persistem. A indústria farmacêutica opera sob um escrutínio imenso, em que um único descuido pode desencadear uma ação judicial colectiva, multas sem precedentes ou mesmo prisão.
Nas recolhas de produtos farmacêuticos, não há margem para erros. Isto exige um compromisso inabalável com a precisão e a responsabilidade para garantir a segurança pública e manter a confiança na cadeia de abastecimento farmacêutica.
Durante mais de 25 anos, gerimos com perícia milhares de recolhas de medicamentos sujeitos a receita médica e retiradas do mercado, e dominámos com perícia directrizes regulamentares complexas e em evolução. Atualmente, orgulhamo-nos de ser parceiros de 9 das 10 principais marcas farmacêuticas do mundo - descubra como o podemos apoiar.
RECOLHA DE MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE
Enfrentar desafios complexos de notificação e remoção de consumidores.
Os fabricantes e retalhistas de medicamentos de venda livre deparam-se com a difícil responsabilidade de notificar os consumidores durante uma recolha de produtos. A distribuição extensiva e o uso generalizado destes medicamentos acrescentam camadas de complexidade na logística da sua recuperação. Desde 1995, temos apoiado os fabricantes e retalhistas de medicamentos na remoção dos produtos afectados das prateleiras e das casas dos consumidores com a rapidez e precisão exigidas pelas agências reguladoras.
Os nossos especialistas em recolha de produtos são especializados na resolução de obstáculos operacionais, fornecendo serviços essenciais de recolha de medicamentos, tais como verificações da eficácia dos produtos no local, serviços de notificação, processamento de produtos, instalações de armazenamento seguras e planeamento de preparação obrigatória. Descubra como o podemos apoiar.
VISÃO ESSENCIAL
Durante mais de uma década, a Sedgwick publicou o seu relatório trimestral Índice de Reclamações. Descarregado em mais de 100 países, o Índice estabeleceu-se como o guia definitivo para a segurança dos produtos farmacêuticos. Aceda a informações de alto nível abaixo e transfira a nossa última edição na íntegra.
INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA E RECOLHA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS NOS EUA
Trimestre 4, 2023
O 4.º trimestre de 2023 registou um aumento de 22,4 % nas recolhas de produtos farmacêuticos, passando de 107 eventos no trimestre anterior para 131 neste trimestre. O número de unidades também aumentou, subindo 133,3%, de 7,42 milhões no terceiro trimestre para 17,31 milhões no quarto trimestre.
O controlo deficiente da temperatura foi a principal causa de retiradas de produtos farmacêuticos, com 40 ocorrências. Esta é a primeira vez em mais de oito anos que esta é a principal preocupação. A falha nas especificações foi a segunda causa mais comum de retiradas de produtos farmacêuticos por evento, com 27.
O número de eventos aumentou em todas as classes de gravidade da recolha no quarto trimestre. A maior alteração registou-se nas recolhas de classe I, que aumentaram de oito eventos no terceiro trimestre para 26 no quarto trimestre.
Descarregue os nossos últimos relatórios do Índice de Recall
Trimestre 3, 2023
O número de recolhas de produtos farmacêuticos no 3.º trimestre de 2023 diminuiu 20,7% em relação ao 2.º trimestre de 2023, para 107 eventos. O número de unidades recolhidas diminuiu ainda mais, passando de 24,24 milhões de unidades no segundo trimestre para 7,42 milhões no terceiro trimestre, representando um declínio de 69,4%. A esterilidade foi a principal causa de recolhas de produtos farmacêuticos, com 45 eventos, ou 42,1% do total de recolhas. A esterilidade também foi a causa do maior número de unidades recolhidas no terceiro trimestre, com 4,10 milhões, ou 55,2% das unidades recolhidas. Houve apenas uma recolha no terceiro trimestre que afectou mais de 1,00 milhões de unidades.
A falha nas especificações foi a segunda causa mais comum de retiradas de produtos farmacêuticos no terceiro trimestre de 2023, associada a 16 eventos. Esta preocupação também esteve associada ao segundo maior número de unidades recolhidas, com 1,50 milhões. Os desvios das cGMP ficaram em terceiro lugar em termos de eventos, com 13 recolhas.
Tanto o número de recolhas como as unidades afectadas aumentaram no caso das recolhas de Classe I. Embora o número de eventos apenas tenha aumentado de sete para oito, o número de unidades afectadas cresceu de 21 099 no segundo trimestre para 692 869 no terceiro trimestre. O número de recolhas e de unidades das Classes II e III foi inferior, com as unidades da Classe II a caírem de 23,09 milhões no segundo trimestre para 6,28 milhões no terceiro trimestre.
Trimestre 2, 2023
O número de recolhas de produtos farmacêuticos diminuiu 6,3%, de 144 no 1.º trimestre de 2023 para 135 no 2.º trimestre de 2023. Isso não inclui nenhum dos 85 recalls voluntários emitidos por um fabricante que entrou com pedido de falência do Capítulo 7 em fevereiro de 2023. A FDA ainda não informou nenhum número de unidades para esses eventos de recall.
Houve 24,2 milhões de unidades farmacêuticas recolhidas no segundo trimestre de 2023, uma diminuição de 51,1% em relação ao trimestre anterior. O tamanho médio do recall de produtos também caiu para 179,587 no segundo trimestre de 2023. Esse é o segundo total mais baixo desde o primeiro trimestre de 2019.
A esterilidade foi a principal causa de recolhas de produtos farmacêuticos, com 54 eventos, ou 40,0% da atividade total. A esterilidade também foi responsável pelo maior número de unidades recolhidas no segundo trimestre, com 18,7 milhões, ou 76,9%. Os desvios das BPFc foram a segunda causa mais comum de recolhas de produtos farmacêuticos, com 24 eventos.
Trimestre 1, 2023
O primeiro trimestre de 2023 registou o maior número de recolhas de produtos farmacêuticos num único trimestre nos últimos 18 anos. Registaram-se 144 eventos de recolha, um aumento de 53,2 % em comparação com o trimestre anterior. O número de unidades recolhidas aumentou ainda mais drasticamente, de 4,2 milhões para 49,5 milhões de unidades.
Os desvios das BPF foram a principal causa de recolhas de produtos farmacêuticos, com 70 eventos (48,6%). Este é o número mais elevado de recolhas por desvios das BPFc num único trimestre em mais de cinco anos. Os desvios das BPFc também tiveram o maior número de unidades recolhidas no primeiro trimestre, com 33,2 milhões.
A falha nas especificações foi a segunda causa mais comum tanto para eventos de recolha de produtos como para unidades afectadas, com 23 eventos envolvendo 9,64 milhões de unidades.
SEGURANÇA DOS PRODUTOS FARMACÊUTICOS EUROPEUS E INFORMAÇÕES SOBRE A RECOLHA DE PRODUTOS
Trimestre 4, 2023
No quarto trimestre de 2023, registaram-se menos 40,9 % de recolhas de produtos farmacêuticos em comparação com o terceiro trimestre de 2023. O último trimestre do ano encerrou com 65 eventos, contra 110 no 3.º trimestre. Apenas um trimestre nos últimos três anos registou menos eventos (T3 2022 com 60).
Tendo dominado a atividade europeia de recolha de produtos farmacêuticos em 2023, os riscos de segurança encerraram o ano com 24 eventos no quarto trimestre, o que representa um aumento de 9,1% em relação aos 22 eventos registados no terceiro trimestre. A rotulagem incorrecta foi o segundo motivo mais citado para a recolha, com sete eventos.
A França emitiu o maior número de notificações de recolha de produtos farmacêuticos, com 16 alertas no 4.º trimestre de 2023, contra 20 no trimestre anterior. A Alemanha ficou em segundo lugar, com 15 notificações de recolha, e a Espanha ficou em terceiro, com 13 alertas. O Reino Unido registou seis notificações neste trimestre, em comparação com 19 no terceiro trimestre.
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Trimestre 3, 2023
As recolhas de produtos farmacêuticos na UE e no Reino Unido aumentaram 48,6 % no terceiro trimestre de 2023 em comparação com o segundo trimestre de 2023. Registaram-se 110 eventos neste trimestre, em comparação com 74 no trimestre anterior.
Os riscos de segurança foram a principal causa de recolhas de produtos farmacêuticos e estiveram associados a 22 eventos neste trimestre, uma ligeira descida em relação aos 30 eventos registados no segundo trimestre de 2023. A segunda preocupação mais comum foi a contaminação/materiais estranhos, com 19 eventos, seguida da rotulagem incorrecta, com 15 eventos no terceiro trimestre. No último trimestre, apenas oito recolhas foram atribuídas a materiais estranhos/contaminação e cinco foram associadas a erros de rotulagem.
A Alemanha foi o país com mais notificações, tendo emitido 22 alertas no terceiro trimestre de 2023, contra 10 no trimestre anterior. A França ficou em segundo lugar, com 20 notificações, e o Reino Unido em terceiro, com 19. Seguiu-se Portugal com 15 notificações no terceiro trimestre.
Trimestre 2, 2023
As retiradas de produtos farmacêuticos na UE e no Reino Unido diminuíram 14,0%, de 86 no 1.º trimestre de 2023 para 74 eventos no 2.º trimestre de 2023. Apesar deste declínio, a meio do ano de 2023, a atividade europeia de recolha de produtos farmacêuticos aumentou 8,8%, de 147 no primeiro semestre de 2022 para 160 eventos no primeiro semestre de 2023.
Com 30 eventos, os riscos de segurança foram a principal causa de retiradas de produtos farmacêuticos no segundo trimestre de 2023. A segunda preocupação mais comum foi a qualidade, com nove eventos, seguida de materiais estranhos/contaminação, com oito. A França foi responsável pelo maior número de notificações de retirada, emitindo 19 no segundo trimestre de 2023, seguida da Espanha e da Alemanha, com 10 cada, e do Reino Unido, com oito.
Trimestre 1, 2023
As retiradas de produtos farmacêuticos europeus diminuíram 17,3 % no 1.º trimestre de 2023 em comparação com o 4.º trimestre de 2022. Registaram-se 86 eventos em comparação com 104 no trimestre anterior. É de salientar que o 4.º trimestre foi muito ativo, com um número muito mais elevado de recolhas de produtos do que o resto do ano.
Os riscos de segurança foram a principal causa das retiradas de produtos farmacêuticos, estando associados a 31 eventos neste trimestre. A segunda preocupação mais comum foi a contaminação/ materiais estranhos, com 12 eventos. Em terceiro lugar, a rotulagem incorrecta, com 11 eventos de recolha de produtos.
A França emitiu o maior número de notificações de retirada, com 23 ou 26,7 % do valor total. Seguiu-se o Reino Unido, com 16 notificações, contra 13 no 4.º trimestre de 2022. A Alemanha recebeu 13 notificações (contra 17 no quarto trimestre), o que a colocou em terceiro lugar.
REPARAÇÃO FARMACÊUTICA
Racionalização dos processos de devolução para o sector farmacêutico.
Para gerir eficazmente as devoluções de produtos, as empresas farmacêuticas necessitam de processos optimizados e de uma infraestrutura comprovada. Os nossos serviços de acompanhamento e monitorização totalmente automatizados e internos simplificam o processo de devoluções para tratar eficazmente o inventário expirado e não conforme, reduzir o erro humano e aumentar a eficiência do processamento.
Com um rápido processamento de devoluções e uma preocupação em aplicar com precisão a política de devoluções específica de cada fabricante, as soluções de proteção da marca da Sedgwick geram eficazmente os dados necessários para o reembolso.
Aproveitando três décadas de experiência e conhecimento do sector, as nossas estratégias de melhores práticas comprovadas e a nossa proficiência na execução fornecem um apoio abrangente aos fabricantes de medicamentos
SOLUÇÕES DE CALL CENTER LÍDERES DO SECTOR
Com a Proteção da Marca Sedgwick, obtenha acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano a uma equipa global de embaixadores da marca prontos a atender chamadas de clientes preocupados.
A nossa experiência vai além do tratamento e resolução de inquéritos de recolha de produtos, abrangendo uma vasta gama de desafios relacionados com negócios e medicamentos - desde retiradas do mercado, alertas de segurança de produtos, programas de ação correctiva e muito mais. Desde 1995, fornecemos à indústria farmacêutica
- Suporte instantâneo a pedido que acrescenta flexibilidade e agilidade às infra-estruturas existentes de envolvimento do cliente, aliviando a pressão sobre os recursos à medida que o volume de chamadas aumenta - garantindo que as operações comerciais vitais do dia a dia não são comprometidas.
- Escalabilidade em tamanho e duração, desde compromissos de curto prazo até programas de longo prazo em resposta a retiradas de produtos únicas ou problemas persistentes. Flexibilidade a pedido - basta aumentar ou diminuir o número de ligações conforme necessário.
Estudo de caso
Como é que uma potencial contaminação por benzeno levou a uma recolha de mais de 4 milhões de unidades de um produto "muito procurado".
Estudo de caso
Recolha de mais de 10 milhões de produtos desinfectantes para as mãos no contexto de um confinamento nacional provocado por uma pandemia.
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Informações e análises essenciais para reduzir o risco de recolha de produtos farmacêuticos.
PROTECÇÃO DA MARCA SEDGWICK
A empresa líder mundial na recolha de produtos
Durante mais de 25 anos, empresas de todas as dimensões e sectores confiaram na nossa experiência na preparação e gestão dos seus desafios relacionados com produtos. Desde 1995, gerimos com sucesso mais de 7.000 dos programas de recolha de produtos mais sensíveis e críticos em termos de tempo, abrangendo 100 países e 50 idiomas.
Quer as suas equipas internas necessitem de escalabilidade para manter as operações diárias durante uma crise de produtos, quer necessite de uma solução completa de recolha de produtos de ponta a ponta, temos a experiência para proteger a sua marca e a sua paz de espírito.
Se estiver a enfrentar uma recolha de produtos ou a tentar melhorar a sua preparação para uma recolha, contacte-nos agora.
Sobre nós
Desde 1995, ajudámos as marcas líderes mundiais a manter os seus compromissos de segurança dos produtos perante os clientes, parceiros da cadeia de fornecimento e entidades reguladoras. A nossa experiência inigualável abrange mais de 7.000 dos eventos de recolha mais sensíveis e críticos em termos de tempo, em mais de 100 países e 50 idiomas. Saiba mais.
Soluções líderes no sector
Desde auditorias de preparação para a recolha de produtos e simulações de recolhas, até soluções completas de retirada, recuperação e correção, incluindo orientação e relatórios regulamentares, temos a experiência e os recursos para ajudar a gerir o seu produto onde quer que esteja no mercado. Saiba mais.
Informações essenciais sobre a segurança dos produtos
Apresentando uma análise e perspetiva inigualáveis sobre as mais recentes tendências de regulamentação e recolha de produtos, o relatório do Índice é o guia definitivo para ajudar a mitigar o risco de recolha, litígios e danos à reputação causados por crises de produtos e eventos no mercado. Descarregado em mais de 100 países - obtenha a sua cópia agora.
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