FDA erhält grünes Licht für Umstrukturierung der Behörde

Am 30. Mai gab die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) bekannt, dass der Minister für Gesundheit und menschliche Dienstleistungen ihren Reorganisationsplan zur Schaffung eines einheitlichen Programms für menschliche Lebensmittel (HFP) und zur Einführung anderer Modernisierungsmaßnahmen genehmigt hat. Diese jüngste Entwicklung wurde von der FDA als "ein bedeutender Meilenstein" bezeichnet. Sie bildet den Abschluss eines monatelangen Prozesses, der eingeleitet wurde, nachdem die heftig kritisierte Reaktion der Behörde auf die Krise im Bereich der Säuglingsnahrung im Jahr 2022 auf Probleme mit der bestehenden Struktur zurückgeführt worden war.

Kontext

Nach dem Mangel an Säuglingsnahrung leitete die FDA eine vielschichtige Überprüfung ihrer Struktur ein, um die notwendigen Schritte zur Schaffung einer effizienten, agilen Behörde zu bestimmen. Dazu gehörte die Beauftragung der Reagan-Udall Foundation mit der Durchführung einer unabhängigen Bewertung und der Erarbeitung von Empfehlungen zur Stärkung der Rolle der FDA bei der Regulierung von Lebensmitteln, die Durchführung einer internen Überprüfung der Reaktion der FDA auf den Mangel an Säuglingsnahrung und die Einholung von Feedback von internen und externen Interessengruppen. 

Daraufhin entwickelte die FDA einen Reorganisationsvorschlag, der das Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN), das Büro für Politik und Reaktion (Office of Policy and Response, OPR) und wichtige Funktionen des Büros für Regulierungsangelegenheiten (Office of Regulatory Affairs, ORA) in einem einheitlichen Programm für menschliche Lebensmittel zusammenfasste. Das vorgeschlagene Umstrukturierungspaket wurde im Dezember 2023 fertiggestellt und erhielt im Mai 2024 die Zustimmung des Kongresses.

Wichtige Details

Die FDA skizzierte mehrere Ziele, die sie mit einer modernisierten HFP zu erreichen hofft. Dazu gehören die vollständige Verwirklichung der präventiven Vision, die im FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) dargelegt ist, die Aufwertung der Bedeutung der Ernährung, die Positionierung der FDA zur effektiveren Regulierung innovativer Lebensmittel und landwirtschaftlicher Produkte, die Aufrechterhaltung der Sicherheit der nationalen Lebensmittelversorgung und die Stärkung lokaler, staatlicher und internationaler Partnerschaften. Die vereinigte HFP wird alle Funktionen des CFSAN und des OPR sowie die Funktionen des ORA für Human- und Tierlaboratorien, staatliche Partnerschaften und die Einhaltung der Vorschriften für menschliche Lebensmittel umfassen. 

Die Aufgaben des ORA in den Bereichen Einhaltung der Vorschriften und Laborsicherheit werden auf andere Ämter innerhalb der HFP übertragen, und das ORA wird in Office of Inspections and Investigations (OII) umbenannt. Das OII wird von einem stellvertretenden Kommissar für Inspektionen und Untersuchungen geleitet werden, und innerhalb der Behörde werden neue Büros eingerichtet, die sich auf Inspektionen, Untersuchungen und Importe konzentrieren werden. Die Schaffung eines eigenen Büros für Inspektionen lässt vermuten, dass Lebensmittelinspektionen häufiger durchgeführt werden und die FDA Rückrufe und andere Fragen der Lebensmittelsicherheit schneller bearbeiten wird.

Nächste Schritte

Die FDA strebt den 1. Oktober 2024 für die Umsetzung der HFP-Umstrukturierung an, obwohl bis dahin noch viel Arbeit zu leisten ist. Es wird erwartet, dass die Umstrukturierung fast 8.000 FDA-Mitarbeiter betreffen wird, und der Umfang der Änderungen kann bedeuten, dass es Monate dauern wird, bis die HFP voll funktionsfähig ist. Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie sollte jedoch sofort damit beginnen, sich auf eine effizientere und einheitlichere FDA vorzubereiten, die schnell auf Produktnotfälle reagiert und die Lebensmittelsicherheit genauer prüft. Jetzt ist auch der richtige Zeitpunkt, um den endgültigen Plan zu prüfen und festzustellen, ob sich für die Unternehmen die Meldestrukturen für FDA-Angelegenheiten geändert haben und ob die Rückruf- und Krisenpläne aktualisiert werden müssen.

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