Leitfaden für das Human Foods Programm 2025 veröffentlicht 

Am 30. Juni veröffentlichte das Human Foods Program (HFP) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) seine vorgeschlagene Leitlinienagenda, in der mögliche neue Themen für Leitlinien oder Überarbeitungen bestehender Leitlinien aufgeführt sind, die die Behörde in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 in Angriff nehmen will.

Vorrangige Themen

Die FDA hat sieben Themen auf die HFP-Agenda gesetzt. Das sind mehr als in der Aktualisierung vom Januar 2024 enthalten waren. Die Agentur wird die folgenden Dokumente für die Veröffentlichung bis Ende des Jahres priorisieren:

• Leitfaden für die Notifizierung von neuen diätetischen Inhaltsstoffen (NDI) und damit verbundene Fragen: Identitäts- und Sicherheitsinformationen über die NDI
• Entwurf eines Leitfadens zu Lebensmittelfarben aus natürlichen Quellen: Fruchtsäfte und Gemüsesäfte als Farbzusätze in Lebensmitteln
• Entwurf von Leitlinien für Aktionswerte für Cadmium in Lebensmitteln, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind
• Entwurf von Leitlinien für Aktionswerte für anorganisches Arsen in Lebensmitteln, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind
• Entwurf eines Leitfadens für Aktionswerte für Opiatalkaloide in Mohnsamen
• Entwurf eines Leitfadens zur Regelung der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln: Fragen und Antworten
• Entwurf eines Leitfadens zur Gefahrenanalyse und zu risikobasierten Präventivkontrollen für menschliche Lebensmittel; Kapitel 12: Präventivkontrollen für chemische Gefahren

Die jüngste Veröffentlichung enthält drei neue Themen: Opiatalkaloide in Mohnsamen, Lebensmittelfarben aus natürlichen Quellen wie Obst- und Gemüsesaft sowie Informationen zur Identität und Sicherheit eines NDI. Die FDA veröffentlichte im Januar ein Informationsersuchen (Request for Information, RFI) zu den Praktiken der Industrie im Zusammenhang mit Mohnsamen und wollte insbesondere die derzeitigen Praktiken besser verstehen und herausfinden, ob diese das Vorhandensein von Opiatalkaloiden in Mohnsamen erhöhen oder verringern könnten.

Wie in den letzten Jahren üblich, befassen sich viele der Themen auf der Tagesordnung mit Lebensmitteln, die für den Verzehr durch jüngere Verbraucher (d. h. Säuglinge, Babys und Kleinkinder) bestimmt sind. Schwermetalle in Lebensmitteln, die für Kinder bestimmt sind, haben für die FDA Priorität, wie die im Januar 2025 veröffentlichte endgültige Leitlinie für die Industrie zu den Auslösewerten für Blei in verarbeiteten Lebensmitteln, die für Babys und Kleinkinder bestimmt sind, beweist. Während dieser Leitfaden im Januar 2024 in die Prioritätenliste des Programms aufgenommen und innerhalb eines Jahres umgesetzt wurde, steht der Entwurf des Leitfadens für Kadmium und Arsen seit Juli 2023 auf der Tagesordnung.

Die Operation Stork Speed, die die FDA im März 2025 ankündigte, umfasst Pläne für verstärkte Tests auf Schwermetalle und andere Schadstoffe in Säuglingsnahrung und anderen Lebensmitteln, die Kinder verzehren.

Der Bericht der Kommission "Make America Healthy Again" (MAHA) über chronische Krankheiten im Kindesalter nennt auch die Belastung durch Umweltchemikalien, einschließlich Schwermetalle, als eine der vier Ursachen, denen die Regulierungsbehörden Priorität einräumen sollten. Die Strategie der Kommission im Anschluss an den Bericht könnte dazu beitragen, die lang erwarteten Leitlinien für Kadmium und Arsen voranzutreiben.

Die Anwälte von Michael Best & Friedrich LLP weisen darauf hin, dass zwei der anderen neuen Themen ebenfalls im Fokus der MAHA-Kommission stehen: natürliche Lebensmittelfarben und Inhaltsstoffpanels. Es ist daher möglich, dass diese Tagesordnungspunkte priorisiert oder in umfassendere regulatorische Aktualisierungen im Zusammenhang mit den Empfehlungen, die die Kommission zur Bekämpfung chronischer Krankheiten bei Kindern veröffentlichen wird, aufgenommen werden.

Blick nach vorn

Die Trump-Administration hat den Schwerpunkt darauf gelegt, die Zahl der übermäßig belastenden Vorschriften zu reduzieren und gleichzeitig die Produktsicherheit zu gewährleisten. Sie hat die Executive Order 14192 erlassen, die vorschreibt, dass Bundesbehörden für jede neu erlassene Vorschrift 10 Vorschriften abschaffen müssen. Einige Experten haben die Befürchtung geäußert, dass dies weniger FDA-Leitfäden bedeuten wird. 

Der stellvertretende Kommissar für Politik, Gesetzgebung und internationale Angelegenheiten bei der FDA sagte jedoch: "Ich denke, wenn man sich die Durchführungsverordnung anschaut, ist sie sehr weit gefasst, eine Reihe von Dingen kann als Deregulierung eingestuft werden, und deshalb arbeiten wir noch daran und prüfen sie, aber Sie werden auch weiterhin Leitlinien von der Behörde erhalten, so wie es in der Vergangenheit der Fall war". Die Veröffentlichung eines offiziellen HFP-Leitfadens scheint diese Aussage zu bestätigen. 

Es ist zu betonen, dass alle Entwürfe oder endgültigen Leitfäden, die zu den Prioritäten der FDA HFP veröffentlicht werden, keine rechtlich durchsetzbaren Anforderungen stellen. In einer Zeit, in der sowohl Verbraucher als auch Regulierungsbehörden die Lebensmittelindustrie strenger kontrollieren, ist es jedoch wichtig, dass die Unternehmen die Leitfäden der FDA genau prüfen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um ihre Vorschläge umzusetzen. 

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