29 de julio de 2025
El 30 de junio, el Programa de Alimentos de Uso Humano (HFP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) publicó su propuesta de programa de orientaciones, en la que se esbozan posibles nuevos temas para documentos de orientación o revisiones de documentos de orientación existentes que la agencia espera abordar en el segundo semestre de 2025.
Temas prioritarios
La FDA incluyó siete temas en la agenda del HFP. Son más de los que se incluyeron en la actualización de enero de 2024. La agencia dará prioridad a los siguientes documentos para su publicación a finales de año:
- Guía sobre Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI) y Temas Relacionados: Identidad e información de seguridad sobre el NDI
- Proyecto de orientaciones sobre colorantes alimentarios derivados de fuentes naturales: Zumo de frutas y zumo de verduras como aditivos colorantes en los alimentos
- Proyecto de orientaciones sobre los umbrales de intervención para el cadmio en los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad
- Proyecto de orientaciones sobre los umbrales de intervención para el arsénico inorgánico en los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad
- Proyecto de orientaciones sobre el umbral de intervención para los alcaloides opiáceos en las semillas de adormidera
- Proyecto de orientaciones sobre la norma de trazabilidad de los alimentos: Preguntas y respuestas
- Proyecto de Orientaciones sobre el análisis de peligros y los controles preventivos basados en el riesgo para los alimentos de consumo humano; Capítulo 12: Controles preventivos de los peligros químicos
La última publicación incluye tres nuevos temas: alcaloides opiáceos en las semillas de adormidera, colorantes alimentarios derivados de fuentes naturales como los zumos de frutas y verduras, e información sobre la identidad y seguridad de un NDI. En enero, la FDA publicó una solicitud de información (RFI ) sobre las prácticas de la industria relacionadas con las semillas de adormidera, con el objetivo específico de conocer mejor las prácticas actuales y saber si alguna de ellas puede aumentar o reducir la presencia de alcaloides opiáceos en las semillas de adormidera.
Como viene siendo habitual en los últimos años, muchos de los temas de la agenda abordan los alimentos destinados al consumo de los consumidores más jóvenes (es decir, lactantes, bebés y niños pequeños). Los metales pesados en los alimentos destinados a los niños han sido una prioridad para la FDA, como lo demuestra la reciente Guía final para la industria sobre los niveles de acción para el plomo en los alimentos procesados destinados a bebés y niños pequeños que se publicó en enero de 2025. Mientras que esa orientación se añadió a la agenda de prioridades del programa en enero de 2024 y se logró en un año, el proyecto de orientación que aborda el cadmio y el arsénico han estado en la agenda desde julio de 2023.
La Operación Stork Speed, que la FDA anunció en marzo de 2025, incluye planes para aumentar las pruebas de detección de metales pesados y otros contaminantes en los preparados para lactantes y otros alimentos que consumen los niños.
El informe de la Comisión "Make America Healthy Again" (MAHA) sobre las enfermedades crónicas infantiles también identificó la exposición a sustancias químicas ambientales, incluidos los metales pesados, como una de las cuatro causas fundamentales a las que deben dar prioridad los organismos reguladores. La estrategia de la Comisión posterior al informe puede contribuir a impulsar las tan esperadas directrices sobre el cadmio y el arsénico.
Los abogados de Michael Best & Friedrich LLP señalan que otros dos de los nuevos temas también son de interés para la Comisión MAHA: los colorantes alimentarios naturales y los paneles de ingredientes. Por lo tanto, es posible que se dé prioridad a estos puntos del orden del día o que se incorporen a actualizaciones normativas más amplias relacionadas con las recomendaciones que se espera que publique la Comisión para abordar las enfermedades crónicas infantiles.
De cara al futuro
La Administración Trump ha hecho hincapié en reducir el número de normativas sobrecargadas sin dejar de mantener la seguridad de los productos. La Orden Ejecutiva 14192, que ordena que las agencias federales eliminen 10 regulaciones por cada nueva regulación emitida. Algunos expertos han expresado su preocupación de que esto signifique menos documentos de orientación de la FDA.
Sin embargo, el Comisionado Adjunto de Política, Legislación y Asuntos Internacionales de la FDA dijo: "Creo que si nos fijamos en la orden ejecutiva, es muy amplia, una serie de cosas pueden ser calificadas como desreguladoras y por lo tanto todavía estamos trabajando en ello y estudiándolo, pero usted continuará viendo la orientación salir de la agencia, como lo habría hecho en el pasado". La publicación de un programa oficial de orientaciones sobre la HFP parece corroborar esta afirmación.
Merece la pena subrayar que los documentos de orientación preliminares o definitivos publicados para abordar las prioridades del HFP de la FDA no imponen requisitos jurídicamente exigibles. Sin embargo, en un momento en que tanto los consumidores como los organismos reguladores observan a la industria alimentaria con un escrutinio más estricto, es importante que las empresas examinen detenidamente los documentos de orientación de la FDA y tomen las medidas necesarias para aplicar sus sugerencias.
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Etiquetas: FDA alimentos y bebidas
