6 août 2025
Les nouvelles exigences britanniques en matière de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 16 juin 2025. Ces règles ont été promulguées le 16 décembre 2024 dans le cadre d'un Statutory Instrument (SI), The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.
L'IS fait partie d'une feuille de route plus large pour une nouvelle réglementation des dispositifs médicaux que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publiée en janvier 2024. Le plan décrit la voie à suivre pour mettre à jour le cadre réglementaire du Royaume-Uni en matière de dispositifs médicaux, qui repose actuellement sur une législation européenne obsolète.
Si l'accent est d'abord mis sur la surveillance post-commercialisation, la MHRA devrait proposer au Parlement, cette année, un IS sur les mesures préalables à la mise sur le marché. En novembre 2024, l'agence a lancé une consultation sur la réglementation des dispositifs médicaux : Routes to market and in vitro diagnostic devices.
Principaux éléments du SI après la mise sur le marché
Dans l'attente des règles proposées avant la mise sur le marché, les fabricants de dispositifs médicaux devraient se pencher sur les exigences de surveillance après la mise sur le marché qui sont déjà entrées en vigueur. La SI modifie la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2002 afin de faciliter une meilleure traçabilité et des réactions plus rapides de la part de la MHRA. Elle vise également à réduire le risque de préjudice tout en favorisant une meilleure gestion des risques et la maîtrise des problèmes de sécurité.
Les fabricants doivent garder à l'esprit quelques changements clés pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique ou mis en service après le 16 juin 2025. En vertu de la SI, les fabricants doivent
- disposer d'un processus permettant de recueillir et d'analyser les commentaires et les plaintes et de s'assurer que leurs dispositifs continuent à répondre aux normes de sécurité et de performance appropriées.
- recueillir en permanence des informations sur les performances et la sécurité de leur dispositif tout au long de la période de surveillance post-commercialisation, qui doit être basée sur la durée de vie totale du dispositif.
- Définir leur système PMS dans le cadre d'un plan PMS, qui doit être proportionné au risque posé par le dispositif. Le plan doit, au minimum, spécifier les objectifs du système PMS, les processus de collecte des informations, les méthodes d'analyse des données et les liens avec les actions préventives et correctives dans le cadre d'un processus de gestion des risques, entre autres exigences.
- Produire un rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR) ou un rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour tout dispositif mis sur le marché ou mis en service en Grande-Bretagne. Le type de rapport dépend de la classification de risque du dispositif. Les dispositifs appartenant à des classes de risque plus élevées font l'objet d'une plus grande surveillance réglementaire et doivent déposer un PSUR. Les dispositifs à faible risque devront déposer un PMSR.
Comme le soulignent les experts juridiques de Hill Dickinson, si les nouvelles exigences britanniques en matière de surveillance post-commercialisation sont similaires aux règles équivalentes prévues par la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, elles ne sont pas exactement les mêmes. Il sera important pour les fabricants de comprendre les exigences britanniques et en quoi elles diffèrent de leurs obligations en vertu de la législation européenne.
Perspectives d'avenir
Les fabricants de dispositifs médicaux ont eu six mois, depuis l'entrée en vigueur de la SI, pour se conformer aux nouvelles règles avant qu'elles n'entrent en vigueur. Les entreprises qui ne sont pas en conformité doivent agir rapidement. En outre, tous les fabricants doivent régulièrement revoir les exigences par rapport à leurs nouveaux processus afin de s'assurer qu'ils comprennent parfaitement leurs obligations. Cela sera particulièrement important au cours des trois prochaines années, lorsqu'ils devront soumettre un PMSR ou un PSUR pour leurs dispositifs.
En outre, les fabricants doivent suivre de près les communications de la MHRA pour obtenir des mises à jour sur le SI proposé pour les mesures préalables à la mise sur le marché et tout document d'orientation ultérieur qui pourrait les aider à se préparer aux obligations élargies.
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