FDA berfokus pada kesehatan wanita dalam penelitian dan regulasi perangkat medis

Oleh Matt Walker, penasihat recall

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengalihkan perhatiannya pada pengembangan dan regulasi perangkat medis yang unik untuk kesehatan wanita.

Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH) FDA baru-baru ini menyelesaikan Rencana Strategis Program Kesehatan Wanita. Rencana tersebut, yang awalnya diusulkan pada September 2019, bertujuan untuk melindungi dan mempromosikan kesehatan wanita, memperkuat ilmu pengetahuan regulasi, serta mengidentifikasi dan mengatasi masalah yang sedang dan akan muncul dalam penelitian dan regulasi perangkat medis.

Kami mencatat dalam blog sebelumnya bahwa ahli epidemiologi merupakan kekuatan pendorong di balik peningkatan kesehatan wanita. Evolusi ini didorong oleh premis bahwa orang dengan jenis kelamin biologis yang berbeda memiliki respons yang unik terhadap penyakit, obat, terapi, dan perangkat medis. Konsep ini semakin dipahami, namun baru belakangan ini mengubah cara regulator dan perusahaan mengidentifikasi sinyal keselamatan terkait jenis kelamin dalam perangkat medis.

Menurut CDRH, secara historis, penelitian biomedis terutama difokuskan pada subjek laki-laki. Faktanya, 88 persen penelitian untuk penyakit yang lebih banyak terjadi pada wanita dilakukan pada subjek pria. Badan ini mengklaim bahwa dalam banyak kasus, data yang ada saat ini mungkin tidak lengkap karena kurangnya representasi perempuan dalam penelitian.

Meskipun belum ada peraturan atau panduan terkait inisiatif baru ini, produsen perangkat medis harus mulai melihat campuran laki-laki dan perempuan dalam pengujian mereka dan memastikan bahwa data jenis kelamin dan gender menjadi bagian dari analisis dan pelaporan mereka.

Rencana strategis yang telah diselesaikan menetapkan portofolio upaya perangkat khusus perempuan dan strategi untuk menutup kesenjangan penelitian. Rencana ini memiliki tiga prioritas utama:

• Analisis & pelaporan khusus jenis kelamin dan gender - Meningkatkan ketersediaan, analisis, dan komunikasi informasi khusus jenis kelamin dan gender untuk penggunaan alat kesehatan yang aman dan efektif untuk meningkatkan dan lebih memahami kinerja pada perempuan; mengoptimalkan praktik CDRH untuk pengumpulan, analisis, dan pelaporan data khusus jenis kelamin dan gender yang konsisten; memastikan kebijakan CDRH berkembang sesuai dengan ilmu pengetahuan saat ini.

• Pendekatan terpadu untuk isu-isu terkini dan yang sedang berkembang terkait kesehatan perempuan - Memperkuat program dan inisiatif ilmu kesehatan internal di seluruh CDRH untuk menciptakan tindakan yang bertujuan untuk meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup perempuan secara keseluruhan; mengoordinasikan dan memimpin pendekatan terpadu untuk menganalisis isu-isu terkini dan yang sedang berkembang terkait kesehatan perempuan; mengeksplorasi strategi, teknologi, dan paradigma studi khusus perangkat yang inovatif; mengembangkan kebijakan dan kegiatan penjangkauan di seluruh pusat yang terkait dengan kesehatan perempuan.

• Peta jalan penelitian - Mengembangkan panduan untuk menavigasi ekosistem perangkat medis kesehatan perempuan; mengatasi kesenjangan yang teridentifikasi dan kebutuhan yang belum terpenuhi terkait kesehatan perempuan melalui sumber daya yang ditargetkan; mempromosikan kemajuan ilmu regulasi terkait kesehatan perempuan.

Kita dapat mengharapkan perubahan lebih lanjut dalam regulasi perangkat medis terkait kesehatan wanita. Dengan mengikuti perkembangan ini sekarang, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka akan tetap mematuhi peraturan FDA, dan bahwa semua konsumen aman saat menggunakan perangkat mereka.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami dalam industri perangkat medis, kunjungi situs web kami.