6 augustus 2025
Op 16 juni 2025 zijn nieuwe Britse vereisten voor postmarket surveillance voor medische hulpmiddelen van kracht geworden. De regels werden op 16 december 2024 in wet omgezet door middel van een Statutory Instrument (SI), The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.
De SI maakt deel uit van de bredere routekaart voor nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen die de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in januari 2024 heeft uitgebracht. Het plan schetst een pad om het regelgevend kader van het Verenigd Koninkrijk voor medische hulpmiddelen, dat momenteel gebaseerd is op verouderde EU-wetgeving, bij te werken.
Hoewel de nadruk in eerste instantie ligt op toezicht na het in de handel brengen, zal de MHRA naar verwachting dit jaar aan het Parlement een voorstel voor een SI voorleggen over maatregelen vóór het in de handel brengen. In november 2024 lanceerde het agentschap een raadpleging over Medical Devices Regulations: Routes to market and in vitro diagnostic devices.
Belangrijkste onderdelen van SI na het in de handel brengen
In afwachting van de voorgestelde regels vóór het in de handel brengen, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen hun aandacht richten op de vereisten voor postmarket surveillance die al van kracht zijn geworden. De SI wijzigt de Britse Medical Devices Regulations (MDR) 2002 om een betere traceerbaarheid en snellere reacties van de MHRA mogelijk te maken. Het is ook bedoeld om het risico op schade te verminderen en een beter risicomanagement en beheersing van veiligheidsproblemen te ondersteunen.
Er zijn een paar belangrijke veranderingen waar fabrikanten rekening mee moeten houden voor alle medische hulpmiddelen die na 16 juni 2025 in het Verenigd Koninkrijk op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen. Onder de SI moeten fabrikanten:
- Een proces hebben om feedback en klachten te verzamelen en te analyseren en om ervoor te zorgen dat hun hulpmiddelen blijven voldoen aan de juiste veiligheids- en prestatienormen.
- Voortdurend informatie verzamelen over de prestaties en veiligheid van hun hulpmiddel tijdens de postmarket surveillance (PMS) periode, die gebaseerd moet zijn op de totale levensduur van het hulpmiddel.
- hun PMS-systeem definiëren in een PMS-plan, dat in verhouding moet staan tot het risico van het hulpmiddel. Het plan moet, naast andere vereisten, minimaal de doelstellingen van het PMS-systeem, processen voor het verzamelen van informatie, methoden voor gegevensanalyse en koppelingen met preventieve en corrigerende acties als onderdeel van een risicobeheerproces specificeren.
- Een post-market surveillance report (PMSR) of een periodic safety update report (PSUR) opstellen voor alle hulpmiddelen die in Groot-Brittannië op de markt zijn gebracht of in gebruik zijn genomen. Het type rapport hangt af van de risicoclassificatie van het hulpmiddel. Hulpmiddelen in hogere risicoklassen staan onder strenger toezicht en moeten een PSUR indienen. Hulpmiddelen met een lager risico moeten een PMSR indienen.
Zoals juridische experts van Hill Dickinson opmerken, zijn de nieuwe vereisten van het Verenigd Koninkrijk voor postmarket surveillance weliswaar vergelijkbaar met gelijkwaardige regels onder de EU-wetgeving voor medische hulpmiddelen, maar ze zijn niet precies hetzelfde. Het zal belangrijk zijn voor fabrikanten om de vereisten in het VK te begrijpen en te weten hoe deze verschillen van hun verplichtingen onder de EU-wetgeving.
Vooruitblik
Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben sinds de inwerkingtreding van de SI zes maanden de tijd gehad om aan de nieuwe regels te voldoen. Bedrijven die nog niet aan de voorschriften voldoen, moeten snel actie ondernemen. Daarnaast moeten alle fabrikanten de vereisten regelmatig toetsen aan hun nieuwe processen om er zeker van te zijn dat ze hun verplichtingen volledig begrijpen. Dit zal vooral belangrijk zijn in de komende drie jaar, wanneer ze PMSR of PSUR voor hun hulpmiddelen moeten indienen.
Daarnaast moeten fabrikanten de mededelingen van MHRA nauwlettend volgen voor updates over de voorgestelde SI voor maatregelen vóór het in de handel brengen en eventuele latere richtsnoeren die hen kunnen helpen zich voor te bereiden op de uitgebreide verplichtingen.
Sedgwick Brand Protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en heeft in 30 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls beheerd in 150+ landen en 50+ talen. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen van producten en incident response.
