Peraturan pengawasan pascapasar di Inggris untuk perangkat medis mulai berlaku

Persyaratan pengawasan pascapasar baru di Inggris untuk perangkat medis mulai berlaku pada tanggal 16 Juni 2025. Aturan tersebut dibuat menjadi undang-undang pada 16 Desember 2024 di bawah Instrumen Hukum (SI), Peraturan Perangkat Medis (Persyaratan Pengawasan Pascapasar) (Amandemen) (Britania Raya) 2024.

SI merupakan bagian dari peta jalan yang lebih luas untuk peraturan perangkat medis baru yang dirilis oleh Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) pada Januari 2024. Rencana tersebut menguraikan jalur untuk memperbarui kerangka kerja peraturan perangkat medis Inggris, yang saat ini bergantung pada undang-undang Uni Eropa yang sudah ketinggalan zaman.

Meskipun fokus awalnya adalah pada pengawasan pascapasar, MHRA diharapkan untuk mengajukan SI tentang tindakan pra-pasar di hadapan Parlemen tahun ini. Pada November 2024, lembaga tersebut meluncurkan konsultasi tentang Peraturan Perangkat Medis: Rute ke pasar dan perangkat diagnostik in vitro .

Komponen utama dari SI pasca-pasar

Sementara kita menunggu usulan aturan pra-pasar, produsen perangkat medis harus mengalihkan perhatian mereka ke persyaratan pengawasan pasca-pasar yang telah berlaku. SI ini mengubah Peraturan Perangkat Medis Inggris (Medical Devices Regulations/MDR) 2002 untuk memfasilitasi ketertelusuran yang lebih baik dan reaksi yang lebih cepat dari MHRA. SI ini juga berupaya mengurangi risiko bahaya sekaligus mendukung manajemen risiko yang lebih baik dan penanganan masalah keselamatan.

Ada beberapa perubahan penting yang harus diperhatikan oleh produsen untuk semua perangkat medis yang ditempatkan di pasar Inggris atau digunakan setelah 16 Juni 2025. Berdasarkan SI, produsen harus:

• Memiliki proses untuk mengumpulkan dan menganalisis umpan balik dan keluhan serta memastikan perangkat mereka terus memenuhi standar keamanan dan kinerja yang sesuai. 
• Terus mengumpulkan informasi tentang kinerja dan keamanan perangkat mereka selama periode pengawasan pascapasar (post-market surveillance/PMS), yang harus didasarkan pada masa pakai perangkat secara keseluruhan.
• Tentukan sistem PMS mereka dalam rencana PMS, yang harus proporsional dengan risiko yang ditimbulkan oleh perangkat. Rencana tersebut harus, setidaknya, menentukan tujuan sistem PMS, proses untuk mengumpulkan informasi, metode analisis data, dan tautan ke tindakan pencegahan dan korektif sebagai bagian dari proses manajemen risiko, di antara persyaratan lainnya.
• Membuat laporan pengawasan pascapemasaran (PMSR) atau laporan pembaruan keselamatan berkala (PSUR) untuk semua perangkat yang dipasarkan atau digunakan di Britania Raya. Jenis laporan tergantung pada klasifikasi risiko perangkat. Perangkat dalam kelas risiko yang lebih tinggi tunduk pada pengawasan peraturan yang lebih besar dan harus mengajukan PSUR. Perangkat dengan risiko yang lebih rendah akan diminta untuk mengajukan PMSR.

Seperti yang dicatat oleh para ahli hukum dari Hill Dickinson, meskipun persyaratan pengawasan pascapasar baru di Inggris mirip dengan aturan yang setara di bawah peraturan perangkat medis Uni Eropa, namun keduanya tidak persis sama. Penting bagi produsen untuk memahami persyaratan Inggris dan perbedaannya dengan kewajiban mereka di bawah hukum Uni Eropa. 

Melihat ke depan

Produsen perangkat medis memiliki waktu enam bulan sejak SI menjadi undang-undang untuk mematuhi peraturan baru sebelum diberlakukan. Setiap perusahaan yang tidak patuh harus bergerak cepat. Selain itu, semua produsen harus secara teratur meninjau persyaratan terhadap proses baru mereka untuk memastikan bahwa mereka sepenuhnya memahami kewajiban mereka. Hal ini akan menjadi sangat penting dalam tiga tahun ke depan ketika mereka harus menyerahkan PMSR atau PSUR untuk perangkat mereka.

Selain itu, produsen harus memantau dengan cermat komunikasi MHRA untuk mendapatkan informasi terbaru tentang SI yang diusulkan untuk tindakan pra-pasar dan dokumen panduan selanjutnya yang dapat membantu mereka mempersiapkan diri untuk kewajiban yang diperluas. 

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.