英国医疗器械上市后监督规则生效

英国新的医疗器械上市后监督要求于 2025 年 6 月 16 日生效。这些规则于 2024 年 12 月 16 日根据《2024 年医疗器械（上市后监督要求）（修订）（大不列颠）条例》（The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024）法定文件（SI）成为法律。

该 SI 是英国药品和保健品监管局 (MHRA) 于 2024 年 1 月发布的更广泛的新医疗器械法规路线图的一部分。该计划概述了英国医疗器械监管框架的更新路径，该框架目前依赖于过时的欧盟立法。

虽然最初的重点是上市后监督，但预计 MHRA 将在今年向议会提出一项关于上市前措施的 SI。2024 年 11 月，该机构就《医疗器械条例》进行了咨询：上市途径和体外 诊断器械》进行咨询。

上市后 SI 的主要组成部分

在我们等待拟议的上市前规则时，医疗器械制造商应将注意力转向已经生效的上市后监督要求。SI 修订了《2002 年英国医疗器械法规》（MDR），以提高可追溯性，促进英国医疗器械管理局做出更迅速的反应。它还旨在降低伤害风险，同时支持更好的风险管理和安全问题控制。

对于 2025 年 6 月 16 日之后投放到英国市场或投入使用的所有医疗器械，制造商应牢记几个关键的变化。根据 SI，制造商必须

• 制定收集和分析反馈与投诉的程序，并确保其设备继续符合适当的安全和性能标准。 
• 在整个上市后监控 (PMS) 期间，持续收集有关设备性能和安全性的信息，监控期应以设备的整个使用寿命为基础。
• 在 PMS 计划中定义其 PMS 系统，该计划应与设备造成的风险相称。除其他要求外，该计划必须至少明确 PMS 系统的目标、收集信息的流程、数据分析方法以及作为风险管理流程一部分的预防和纠正措施的联系。
• 为在英国投放市场或投入使用的任何器械编写上市后监督报告 (PMSR) 或定期安全更新报告 (PSUR)。报告类型取决于器械的风险分类。风险等级较高的器械受到更严格的监管，必须提交 PSUR。风险较低的器械则需要提交 PMSR。

Hill Dickinson 的法律专家指出，虽然英国新的上市后监督要求与欧盟医疗器械法规的同等规则相似，但并不完全相同。制造商必须了解英国的要求，以及这些要求与欧盟法律规定的义务有何不同。 

展望未来

自 SI 成为法律后，医疗器械制造商有 6 个月的时间在新规则生效前遵守新规则。任何不符合规定的公司都需要尽快行动。此外，所有制造商都应定期对照新流程审查要求，以确保他们完全了解自己的义务。这一点在未来三年内尤为重要，因为他们必须为其设备提交 PMSR 或 PSUR。

此外，制造商应密切关注 MHRA 的信息通报，以了解有关拟议的上市前措施 SI 以及任何后续指导文件的最新情况，这些文件可能有助于制造商为履行扩大的义务做好准备。 

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