Entrée en vigueur des règles de surveillance post-commercialisation du Royaume-Uni pour les instruments médicaux

De nouvelles exigences de surveillance post-commercialisation du Royaume-Uni pour les instruments médicaux sont entrées en vigueur le 16 juin 2025. Les règles ont été promulguées le 16 décembre 2024 en vertu d’un règlement de 2024 sur les instruments médicaux (exigences de surveillance post-commercialisation) (modification) (Grande-Bretagne).

L’IS fait partie de la feuille de route plus large pour la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a publiée en janvier 2024. Le plan décrit la voie à suivre pour mettre à jour le cadre réglementaire des dispositifs médicaux du Royaume-Uni, qui repose actuellement sur une législation européenne désuète.

Bien que l’accent soit mis initialement sur la surveillance post-commercialisation, la MHRA devrait proposer une IS sur les mesures préalables à la mise en marché devant le Parlement cette année. En novembre 2024, l’Agence a lancé une consultation sur le Règlement sur les instruments médicaux : Voies d’accès au marché et instruments diagnostiques in vitro.

Principales composantes de l’IS post-commercialisation

En attendant les règles proposées avant la mise en marché, les fabricants d’instruments médicaux devraient porter leur attention sur les exigences de surveillance post-commercialisation qui sont déjà entrées en vigueur. L’IS modifie le Medical Devices Regulations (MDR) 2002 du Royaume-Uni pour faciliter une plus grande traçabilité et des réactions plus rapides de la MHRA. Il vise également à réduire les risques de préjudice tout en favorisant une meilleure gestion des risques et le confinement des problèmes de sécurité.

Les fabricants doivent garder à l’esprit quelques changements clés pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique ou mis en service après le 16 juin 2025. En vertu de l’IS, les fabricants doivent :

• Avoir un processus en place pour recueillir et analyser les commentaires et les plaintes et pour s’assurer que leurs appareils continuent de répondre aux normes de sécurité et de rendement appropriées. 
• Recueillir continuellement des renseignements sur le rendement et la sécurité de leur instrument tout au long de la période de surveillance post-commercialisation, qui doivent être basés sur la durée de vie totale de l’appareil.
• Définir leur système de SPM dans un plan de SPM, qui doit être proportionnel au risque posé par l’appareil. Le plan doit, au minimum, préciser les objectifs du système de SGP, les processus de collecte de renseignements, les méthodes d’analyse des données et les liens avec les mesures préventives et correctives dans le cadre d’un processus de gestion des risques, entre autres exigences.
• Produire un rapport de surveillance post-commercialisation (PRSR) ou un rapport périodique de mise à jour de l’innocuité (RPPV) pour tout dispositif mis sur le marché ou mis en service en Grande-Bretagne. Le type de rapport dépend de la classification du risque de l’instrument. Les instruments appartenant à des classes de risque plus élevées font l’objet d’une surveillance réglementaire accrue et doivent déposer un RPPV. Les appareils à faible risque devront déposer un RSP.

Comme le notent les experts juridiques de Hill Dickinson, bien que les nouvelles exigences de surveillance post-commercialisation du Royaume-Uni soient similaires aux règles équivalentes de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, elles ne sont pas exactement les mêmes. Il sera important que les fabricants comprennent les exigences du Royaume-Uni et en quoi elles diffèrent de leurs obligations en vertu de la législation de l’UE. 

Regard vers l’avenir

Les fabricants d’instruments médicaux ont eu six mois depuis l’entrée en vigueur de la SI pour se conformer aux nouvelles règles avant qu’elles n’entrent en vigueur. Les entreprises qui ne se conforment pas doivent agir rapidement. De plus, tous les fabricants devraient examiner régulièrement les exigences par rapport à leurs nouveaux processus pour s’assurer qu’ils comprennent bien leurs obligations. Cela sera particulièrement important au cours des trois prochaines années lorsqu’ils devront soumettre un RSPS ou un RPPVP pour leurs instruments.

De plus, les fabricants devraient surveiller de près les communications de la MHRA pour obtenir des mises à jour sur l’IS proposée pour les mesures préalables à la mise en marché et tout document d’orientation subséquent qui pourrait les aider à se préparer aux obligations élargies. 

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