Entram em vigor no Reino Unido regras de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos

Os novos requisitos de vigilância pós-comercialização do Reino Unido para dispositivos médicos entraram em vigor em 16 de junho de 2025. As regras foram transpostas para a legislação em 16 de dezembro de 2024 ao abrigo de um Instrumento Estatutário (SI), The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.

O SI faz parte de um roteiro mais amplo para a regulamentação de novos dispositivos médicos que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) divulgou em janeiro de 2024. O plano traça um caminho para atualizar o quadro regulamentar do Reino Unido em matéria de dispositivos médicos, que atualmente se baseia em legislação comunitária desactualizada.

Embora o foco inicial seja a vigilância pós-comercialização, espera-se que a MHRA proponha um SI sobre medidas pré-comercialização perante o Parlamento este ano. Em novembro de 2024, a agência lançou uma consulta sobre os regulamentos relativos aos dispositivos médicos: Rotas para o mercado e dispositivos de diagnóstico in vitro .

Principais componentes do SI pós-comercialização

Enquanto aguardamos as regras propostas para a fase de pré-comercialização, os fabricantes de dispositivos médicos devem centrar a sua atenção nos requisitos de vigilância pós-comercialização que já entraram em vigor. O SI altera o Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) de 2002 do Reino Unido para facilitar uma maior rastreabilidade e reacções mais rápidas por parte da MHRA. Procura também reduzir o risco de danos, apoiando simultaneamente uma melhor gestão dos riscos e a contenção dos problemas de segurança.

Existem algumas alterações importantes que os fabricantes devem ter em mente para todos os dispositivos médicos colocados no mercado do Reino Unido ou colocados em serviço após 16 de junho de 2025. De acordo com o SI, os fabricantes devem:

• Dispor de um processo para recolher e analisar reacções e queixas e para garantir que os seus dispositivos continuam a cumprir normas adequadas de segurança e desempenho. 
• Recolher continuamente informações sobre o desempenho e a segurança do seu dispositivo durante o período de vigilância pós-comercialização (PMS), que deve basear-se no tempo de vida total do dispositivo.
• Definir o seu sistema SGP no âmbito de um plano SGP, que deve ser proporcional ao risco colocado pelo dispositivo. O plano deve, no mínimo, especificar os objectivos do sistema SGP, os processos de recolha de informação, os métodos de análise de dados e as ligações a acções preventivas e corretivas como parte de um processo de gestão do risco, entre outros requisitos.
• Elaborar um relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR) ou um relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) para todos os dispositivos colocados no mercado ou em serviço na Grã-Bretanha. O tipo de relatório depende da classificação de risco do dispositivo. Os dispositivos das classes de risco mais elevado estão sujeitos a uma maior supervisão regulamentar e devem apresentar um PSUR. Os dispositivos de menor risco terão de apresentar um PMSR.

Como referem os juristas da Hill Dickinson, embora os novos requisitos de vigilância pós-comercialização do Reino Unido sejam semelhantes às regras equivalentes previstas na regulamentação da UE em matéria de dispositivos médicos, não são exatamente os mesmos. Será importante que os fabricantes compreendam os requisitos do Reino Unido e a forma como diferem das suas obrigações ao abrigo da legislação da UE. 

Olhando para o futuro

Os fabricantes de dispositivos médicos dispuseram de seis meses desde a entrada em vigor da SI para cumprir as novas regras antes de estas entrarem em vigor. As empresas que não estejam em conformidade têm de agir rapidamente. Além disso, todos os fabricantes devem rever regularmente os requisitos em relação aos seus novos processos para garantir que compreendem plenamente as suas obrigações. Isto será particularmente importante nos próximos três anos, quando tiverem de apresentar PMSR ou PSUR para os seus dispositivos.

Além disso, os fabricantes devem acompanhar de perto as comunicações da MHRA para obter actualizações sobre o SI proposto para medidas de pré-comercialização e quaisquer documentos de orientação subsequentes que os possam ajudar a preparar-se para as obrigações alargadas. 

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