6. august 2025
Nye britiske krav til overvågning efter markedsføringen af medicinsk udstyr trådte i kraft den 16. juni 2025. Reglerne blev gjort til lov den 16. december 2024 under et Statutory Instrument (SI), The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.
SI er en del af den bredere køreplan for nye regler for medicinsk udstyr, som UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) udgav i januar 2024. Planen skitserer en vej til at opdatere Storbritanniens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som i øjeblikket er baseret på forældet EU-lovgivning.
Mens det oprindelige fokus er på overvågning efter markedsføring, forventes MHRA at foreslå en SI om foranstaltninger før markedsføring til parlamentet i år. I november 2024 lancerede agenturet en høring om Medical Devices Regulations: Veje til markedet og in vitro-diagnostisk udstyr.
Nøglekomponenter i SI efter markedsføring
Mens vi afventer de foreslåede regler for før-markedsføring, bør producenter af medicinsk udstyr rette opmærksomheden mod de krav til overvågning efter markedsføringen, der allerede er trådt i kraft. SI ændrer UK Medical Devices Regulations (MDR) 2002 for at lette større sporbarhed og hurtigere reaktioner fra MHRA. Den søger også at reducere risikoen for skader og samtidig støtte bedre risikostyring og inddæmning af sikkerhedsproblemer.
Der er et par vigtige ændringer, som fabrikanterne bør huske på for alt medicinsk udstyr, der markedsføres eller tages i brug i Storbritannien efter den 16. juni 2025. I henhold til SI skal fabrikanterne:
- Har en proces på plads til at indsamle og analysere feedback og klager og til at sikre, at deres udstyr fortsat lever op til passende standarder for sikkerhed og ydeevne.
- Løbende indsamle oplysninger om deres udstyrs ydeevne og sikkerhed i hele perioden med overvågning efter markedsføringen (PMS), som bør være baseret på udstyrets samlede levetid.
- Definere deres PMS-system i en PMS-plan, som skal stå i forhold til den risiko, som udstyret udgør. Planen skal som minimum specificere målene for PMS-systemet, processer til at indsamle information, metoder til dataanalyse og links til forebyggende og korrigerende handlinger som en del af en risikostyringsproces, blandt andre krav.
- Udarbejde enten en rapport om overvågning efter markedsføringen (PMSR) eller en periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) for alt udstyr, der markedsføres eller ibrugtages i Storbritannien. Typen af rapport afhænger af udstyrets risikoklassificering. Udstyr i højere risikoklasser er underlagt større myndighedstilsyn og skal indsende en PSUR. Udstyr med lavere risiko skal indsende en PMSR.
Som de juridiske eksperter hos Hill Dickinson bemærker, ligner Storbritanniens nye krav til overvågning efter markedsføringen de tilsvarende regler i EU's lovgivning om medicinsk udstyr, men de er ikke helt de samme. Det vil være vigtigt for producenterne at forstå de britiske krav, og hvordan de adskiller sig fra deres forpligtelser i henhold til EU-lovgivningen.
Se fremad
Producenter af medicinsk udstyr har haft seks måneder, siden SI blev vedtaget, til at overholde de nye regler, før de trådte i kraft. Virksomheder, der ikke overholder reglerne, skal handle hurtigt. Derudover bør alle producenter regelmæssigt gennemgå kravene i forhold til deres nye processer for at sikre, at de fuldt ud forstår deres forpligtelser. Dette vil være særligt vigtigt i løbet af de næste tre år, hvor de skal indsende PMSR eller PSUR for deres udstyr.
Derudover bør producenterne nøje overvåge MHRA's kommunikation for at få opdateringer om den foreslåede SI for foranstaltninger før markedsføring og eventuelle efterfølgende vejledninger, der kan hjælpe dem med at forberede sig på de udvidede forpligtelser.
Sedgwick Brand Protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.
